Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i cellulær immunprofil under COVID-19-infektion

17. maj 2022 opdateret af: Serhat Gumrukcu, MD PhD

Ændringer i cellulære immunprofiler hos personer med aktiv eller tidligere COVID-19-infektion

Kliniske prøver indsamles fra individer, der enten er kommet sig fra eller med aktiv SARS-CoV-2-infektion for at understøtte proces- og analytisk udvikling til en potentiel cellebaseret immunterapi i præklinisk forskning, SRPH-CVD-01.

SRPH-CVD-01 er en allogen cellebaseret immunterapikandidat, der skal undersøges i et efterfølgende klinisk forsøg under en fremtidig FDA IND til behandling af mennesker, der lider af COVID-19.

Tilmeldte deltagere giver en venøs blodprøve (op til 40 ml), der skal bruges i prækliniske undersøgelser og forskning og udvikling af SRPH-CVD-01. Forsøgspersoner kan i sidste ende blive bedt om at gennemgå leukaferese til indsamling af perifere blodmononukleære celler (PBMC), og deres prøver vil blive brugt til at videreudvikle SRPH-CVD-01-celleproduktet, herunder en cGMP-kompatibel proces, der skal anvendes under den fremtidige FDA IND.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol skal indsamle blod- og PBMC-prøver fra personer med aktiv eller tidligere COVID-19-infektion. Den første blodprøvetagning vil blive foretaget ved det første studiebesøg, og hvis berettiget, vil den anden blodprøvetagning blive foretaget via leukaferese ved det andet besøg. Leukafereseprocedurerne vil følge institutionens standarddriftsprocedurer og protokolkrav for leukaferese.

Donorer vil være mænd eller kvinder mellem og med alderen 18 år og 60 år. Frivillige vil give skriftligt informeret samtykke og opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier. Hver deltager kan være med i undersøgelsen i op til 180 dage (6 måneder).

Studiet vil blive udført i overensstemmelse med human forskning med det formål at opnå kliniske prøver til forskning. Der er ikke noget endepunkt for denne undersøgelse, men data indsamlet fra denne undersøgelse vil omfatte, men ikke være begrænset til, køn, demografi, sygehistorie, kliniske laboratorieværdier og mængden af ​​det indsamlede blod. Dataene vil blive opsummeret i fremtidige undersøgelser, der rapporterer resultater fra et fremtidigt klinisk forsøg under FDA IND.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Seraph Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand af kvinde i alderen 18-60
  • Dokumenteret nuværende eller tidligere (max 3 måneder før) diagnose af COVID19
  • Deltagere, der ikke har deltaget i et celle- eller genterapiforsøg for COVID19

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede SARS-symptomer
  • Iltmætning (Pulse Ox) < 90 %
  • Ukontrolleret diabetes
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv DIC, blødning eller koagulopati som ikke kan korrigeres med minimal indgriben
  • Symptomatisk, ukontrolleret eller alvorlig interkurrent sygdom, der ville kompromittere evnen til at tolerere blodopsamling eller leukafereseprocedure
  • Systemisk kemoterapi mindre end eller lig med 2 uger (6 uger for clofarabin eller nitrosoureas) eller strålebehandling mindre end eller lig med 3 uger før leukaferese
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil graviditetens ophør, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest ved screening
  • Enhver patient, der efter investigatorens mening ikke er medicinsk stabil til at gennemgå leukafereseproceduren eller ikke vil overholde besøgsplanerne eller procedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Indsamling af venøst ​​blod og aferese vil blive udført
Andet: Leukaferese
Blodopsamling og PBMC-opsamling via aferesemaskine vil blive udført
Andre navne:
  • Mononukleær cellesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunsystemprofilering
Tidsramme: Op til 20 dage

Efter den indledende venøse blodudtagning vil blodprøverne blive testet for at måle det absolutte antal og procentdel af B-celler, monocytter, CD4+ og CD8+ T-celler, gammadelta T (gdT) celler, CD3+CD56+ naturlige dræber T (NKT) celler, og naturlige dræberceller (NK) i totale PBMC'er.

Data vil beskrive rækkevidden af ​​hver cellepopulation på tværs af deltagere.
Op til 20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medfødt immunsystem profilering
Tidsramme: Op til 100 dage

Medfødte immunsystemceller (gdT, NKT og NK) vil blive vurderet for deres SARS-CoV-2 antivirale aktivitet ved stimulering og immunfænotyping.

Data vil rapportere de antivirale fænotypiske karakteristika for disse celler.
Op til 100 dage
Udvidelse af virusspecifikke medfødte immunceller
Tidsramme: Op til 100 dage

Virusspecifikke medfødte immunceller, der er relevante for SRPH-CVD-01 klinisk produktkandidat, vil blive udvidet under forskellige forhold for at vurdere deres terapeutiske og beskyttende potentiale mod COVID-19. Data vil rapportere ekspansionshastigheden af ​​SRPH-CVD-01 celler.

Disse celler vil også hjælpe med at validere assays og processer til udvikling af SRPH-CVD-01-celleproduktet til brug i fremtidige kliniske forsøg.
Op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serhat Gumrukcu, MD PhD

Samarbejdspartnere

The Scripps Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRPH-CVD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner