Endringer i cellulær immunprofil under COVID-19-infeksjon
Endringer i cellulære immunprofiler hos personer med aktiv eller tidligere COVID-19-infeksjon
Kliniske prøver samles inn fra individer enten gjenopprettet fra eller med aktiv SARS-CoV-2-infeksjon for å støtte prosess og analytisk utvikling for en potensiell cellebasert immunterapi i preklinisk forskning, SRPH-CVD-01.
SRPH-CVD-01 er en allogen cellebasert immunterapikandidat som skal undersøkes i en påfølgende klinisk studie under en fremtidig FDA IND for å behandle mennesker som lider av COVID-19.
Registrerte deltakere gir en venøs blodprøve (opptil 40 ml) som skal brukes i prekliniske studier og forskning og utvikling av SRPH-CVD-01. Forsøkspersoner kan til slutt bli bedt om å gjennomgå leukaferese for innsamling av perifert blod mononukleære celler (PBMC), og prøvene deres vil bli brukt til å videreutvikle SRPH-CVD-01-celleproduktet, inkludert en cGMP-kompatibel prosess som skal brukes under den fremtidige FDA IND.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen skal samle inn blod- og PBMC-prøver fra individer med aktiv eller tidligere COVID-19-infeksjon. Den første blodprøven vil bli tatt ved det første studiebesøket, og hvis kvalifisert, vil den andre tappingen gjøres via leukaferese ved det andre besøket. Leukafereseprosedyrene vil følge anleggets standard driftsprosedyrer og protokollkrav for leukaferese.
Givere vil være menn eller kvinner mellom og med alderen 18 år og 60 år. Frivillige vil gi skriftlig informert samtykke og oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriterier. Hver deltaker kan være med i studien i opptil 180 dager (6 måneder).
Studien vil bli utført i samsvar med menneskelig forskning med det formål å innhente kliniske prøver for forskning. Det er ingen endepunkt for denne studien, men data samlet inn fra denne studien vil inkludere, men ikke være begrenset til, kjønn, demografi, medisinsk historie, kliniske laboratorieverdier og volumet av blodet som samles inn. Dataene vil bli oppsummert i fremtidige studier som rapporterer resultater fra en fremtidig klinisk studie under FDA IND.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Seraph Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hann eller kvinne i alderen 18-60
- Dokumentert nåværende eller tidligere (maks 3 måneder før) diagnose av COVID19
- Deltakere som ikke har deltatt i en celle- eller genterapiforsøk for COVID19
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte SARS-symptomer
- Oksygenmetning (Pulse Ox) < 90 %
- Ukontrollert diabetes
- Ukontrollert hypertensjon
- Aktiv DIC, blødning eller koagulopati som ikke kan korrigeres med minimal intervensjon
- Symptomatisk, ukontrollert eller alvorlig interkurrent sykdom som ville kompromittere evnen til å tolerere blodinnsamling eller leukafereseprosedyre
- Systemisk kjemoterapi mindre enn eller lik 2 uker (6 uker for clofarabin eller nitrosoureas) eller strålebehandling mindre enn eller lik 3 uker før leukaferese
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest ved screening
- Enhver pasient som etter etterforskerens mening ikke er medisinsk stabil til å gjennomgå leukafereseprosedyren eller ikke vil overholde besøksplanene eller prosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Innsamling av venøst blod og aferese vil bli utført
|
Blodinnsamling og PBMC-innsamling via aferesemaskin vil bli utført
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulær immunsystemprofilering
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Etter den innledende venøse blodprøven vil blodprøvene bli testet for å måle det absolutte antallet og prosentandelen av B-celler, monocytter, CD4+ og CD8+ T-celler, gammadelta T (gdT) celler, CD3+CD56+ naturlig drepende T (NKT) celler, og naturlige drepeceller (NK) i totale PBMC-er. Data vil beskrive rekkevidden til hver cellepopulasjon på tvers av deltakerne. |
Opptil 20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medfødt immunsystemprofilering
Tidsramme: Opptil 100 dager
|
Medfødte immunsystemceller (gdT, NKT og NK) vil bli vurdert for deres SARS-CoV-2 antivirale aktivitet ved stimulering og immunfenotyping. Data vil rapportere de antivirale fenotypiske egenskapene til disse cellene. |
Opptil 100 dager
|
|
Utvidelse av virusspesifikke medfødte immunceller
Tidsramme: Opptil 100 dager
|
Virusspesifikke medfødte immunceller som er relevante for SRPH-CVD-01 klinisk produktkandidat vil bli utvidet under ulike forhold for å vurdere deres terapeutiske og beskyttende potensiale mot COVID-19. Data vil rapportere ekspansjonshastigheten til SRPH-CVD-01-celler. Disse cellene vil også bidra til å validere analysene og prosessene for utviklingen av SRPH-CVD-01-celleproduktet som skal brukes i fremtidige kliniske studier. |
Opptil 100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRPH-CVD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .