Förändringar i cellulär immunprofil under COVID-19-infektion
Cellulära immunprofilförändringar hos individer med aktiv eller tidigare covid-19-infektion
Kliniska prover tas från individer som antingen återhämtat sig från eller med aktiv SARS-CoV-2-infektion för att stödja process- och analytisk utveckling för en potentiell cellbaserad immunterapi i preklinisk forskning, SRPH-CVD-01.
SRPH-CVD-01 är en allogen cellbaserad immunterapikandidat som ska undersökas i en efterföljande klinisk prövning under en framtida FDA IND för att behandla människor som lider av COVID-19.
Inskrivna deltagare tillhandahåller ett venöst blodprov (upp till 40 ml) som ska användas i prekliniska studier och forskning och utveckling av SRPH-CVD-01. Försökspersoner kan så småningom bli ombedda att genomgå leukaferes för insamling av perifert blod mononukleära celler (PBMC) och deras prover kommer att användas för att vidareutveckla cellprodukten SRPH-CVD-01, inklusive en cGMP-kompatibel process som ska tillämpas under den framtida FDA IND.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll är att samla in blod- och PBMC-prover från individer med aktiv eller tidigare COVID-19-infektion. Den första blodtagningen kommer att göras vid det första studiebesöket och om det är berättigat kommer den andra insamlingen att göras via leukaferes vid det andra besöket. Leukaferesprocedurerna kommer att följa anläggningens standarddriftsprocedurer och protokollkrav för leukaferes.
Donatorer kommer att vara män eller kvinnor mellan och inklusive åldrarna 18 år och 60 år. Volontärer kommer att ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla alla inkluderings- och uteslutningskriterier. Varje deltagare kan vara med i studien i upp till 180 dagar (6 månader).
Studien kommer att genomföras i enlighet med mänsklig forskning i syfte att erhålla kliniska prover för forskning. Det finns inget effektmått för denna studie, men data som samlas in från denna studie kommer att inkludera, men inte begränsas till, kön, demografi, medicinsk historia, kliniska laboratorievärden och volymen av det insamlade blodet. Data kommer att sammanfattas i framtida studier som rapporterar resultat från en framtida klinisk prövning under FDA IND.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Seraph Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-60
- Dokumenterad nuvarande eller tidigare (max 3 månader tidigare) diagnos av covid19
- Deltagare som inte har deltagit i ett cell- eller genterapiförsök för covid19
Exklusions kriterier:
- Okontrollerade SARS-symptom
- Syremättnad (Pulse Ox) < 90 %
- Okontrollerad diabetes
- Okontrollerad hypertoni
- Aktiv DIC, blödning eller koagulopati som inte kan korrigeras med minimal intervention
- Symtomatisk, okontrollerad eller allvarlig interkurrent sjukdom som skulle äventyra förmågan att tolerera bloduppsamling eller leukaferes.
- Systemisk kemoterapi mindre än eller lika med 2 veckor (6 veckor för clofarabin eller nitrosoureas) eller strålbehandling mindre än eller lika med 3 veckor före leukaferes
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest vid screening
- Varje patient som enligt utredaren inte är medicinskt stabil för att genomgå leukaferesingreppet eller inte kommer att följa besöksschemat eller procedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Insamling av venöst blod och aferes kommer att genomföras
|
Blodinsamling och PBMC-insamling via aferesmaskin kommer att genomföras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profilering av cellulärt immunsystem
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Efter den första venösa blodtagningen kommer blodproven att testas för att mäta det absoluta antalet och procentandelen av B-celler, monocyter, CD4+ och CD8+ T-celler, gammadelta T (gdT)-celler, CD3+CD56+ naturliga mördar-T-celler (NKT), och naturliga mördarceller (NK) i totalt PBMC. Data kommer att beskriva intervallet för varje cellpopulation över deltagare. |
Upp till 20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medfödd immunförsvarsprofilering
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
Medfödda immunsystemceller (gdT, NKT och NK) kommer att bedömas för deras SARS-CoV-2 antivirala aktivitet genom stimulering och immunfenotypning. Data kommer att rapportera de antivirala fenotypiska egenskaperna hos dessa celler. |
Upp till 100 dagar
|
|
Expansion av virusspecifika medfödda immunceller
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
Virusspecifika medfödda immunceller som är relevanta för SRPH-CVD-01 klinisk produktkandidat kommer att utökas under olika förhållanden för att bedöma deras terapeutiska och skyddande potential mot COVID-19. Data kommer att rapportera expansionshastigheten för SRPH-CVD-01-celler. Dessa celler kommer också att hjälpa till att validera analyserna och processerna för utvecklingen av cellprodukten SRPH-CVD-01 som ska användas i framtida kliniska prövningar. |
Upp till 100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRPH-CVD-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .