Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset soluimmuuniprofiilissa COVID-19-infektion aikana

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Serhat Gumrukcu, MD PhD

Solu-immuuniprofiilin muutokset henkilöillä, joilla on aktiivinen tai mennyt COVID-19-infektio

Kliiniset näytteet kerätään henkilöiltä, ​​jotka ovat joko toipuneet SARS-CoV-2-infektiosta tai joilla on aktiivinen SARS-CoV-2-infektio, jotta voidaan tukea prosessia ja analyyttistä kehitystä mahdollista solupohjaista immunoterapiaa varten prekliinisessä tutkimuksessa, SRPH-CVD-01.

SRPH-CVD-01 on allogeeninen solupohjainen immunoterapiaehdokas, jota tutkitaan myöhemmässä kliinisessä tutkimuksessa tulevan FDA:n IND:n puitteissa COVID-19:stä kärsivien ihmisten hoitoon.

Osallistujat toimittavat laskimoverinäytteen (enintään 40 ml) käytettäväksi prekliinisissä tutkimuksissa sekä SRPH-CVD-01:n tutkimuksessa ja kehittämisessä. Koehenkilöitä voidaan lopulta pyytää leukafereesiin perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) keräämiseksi, ja heidän näytteitään käytetään SRPH-CVD-01-solutuotteen edelleen kehittämiseen, mukaan lukien cGMP-yhteensopiva prosessi, jota sovelletaan tulevan FDA IND:n puitteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan tarkoituksena on kerätä veri- ja PBMC-näytteitä henkilöiltä, ​​joilla on aiemmat COVID-19-infektiot. Ensimmäinen verenotto tehdään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, ja jos se on kelvollinen, toinen verinäytteenotto tehdään leukafereesin avulla toisella käynnillä. Leukafereesitoimenpiteet noudattavat laitoksen normaaleja leukafereesin toimintamenetelmiä ja protokollavaatimuksia.

Luovuttajien tulee olla miehiä tai naisia, joiden ikä on 18-60 vuotta. Vapaaehtoiset antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Jokainen osallistuja voi olla tutkimuksessa enintään 180 päivää (6 kuukautta).

Tutkimus suoritetaan ihmistutkimuksen mukaisesti kliinisten näytteiden saamiseksi tutkimusta varten. Tälle tutkimukselle ei ole päätepistettä, mutta tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot sisältävät muun muassa sukupuolen, väestötiedot, sairaushistorian, kliiniset laboratorioarvot ja kerätyn veren määrän. Tiedot esitetään yhteenvetona tulevissa tutkimuksissa, joissa raportoidaan FDA IND:n alaisen tulevan kliinisen tutkimuksen tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Seraph Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies 18-60-vuotias nainen
  • Dokumentoitu nykyinen tai mennyt (enintään 3 kuukautta ennen) COVID19-diagnoosi
  • Osallistujat, jotka eivät ole osallistuneet COVID19:n solu- tai geeniterapiatutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomat SARS-oireet
  • Happisaturaatio (pulssioksi) < 90 %
  • Hallitsematon diabetes
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aktiivinen DIC, verenvuoto tai koagulopatia, jota ei voida korjata minimaalisella toimenpiteellä
  • Oireinen, hallitsematon tai vaikea väliaikainen sairaus, joka heikentäisi kykyä sietää verenottoa tai leukafereesia
  • Systeeminen kemoterapia enintään 2 viikkoa (6 viikkoa klofarabiinilla tai nitrosoureoilla) tai sädehoito enintään 3 viikkoa ennen leukafereesia
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä seulonnassa
  • Jokainen potilas, joka ei tutkijan mielestä ole lääketieteellisesti vakaa leukafereesitoimenpiteen suorittamiseksi tai joka ei noudata käyntiaikatauluja tai -toimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Laskimoveren ja afereesin keräys suoritetaan
Muut: Leukafereesi
Verenotto ja PBMC-keräys afereesikoneella suoritetaan
Muut nimet:
  • Mononukleaaristen solujen kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solujen immuunijärjestelmän profilointi
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää

Ensimmäisen laskimoverenoton jälkeen verinäytteet testataan B-solujen, monosyyttien, CD4+ ja CD8+ T-solujen, gammadelta T (gdT) -solujen, CD3+CD56+ luonnollisten tappaja T (NKT) solujen absoluuttisen määrän ja prosenttiosuuden mittaamiseksi, ja luonnolliset tappajasolut (NK) PBMC:iden kokonaismäärässä.

Tiedot kuvaavat kunkin solupopulaation vaihteluväliä osallistujien kesken.
Jopa 20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luontainen immuunijärjestelmän profilointi
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää

Synnynnäisten immuunijärjestelmän solujen (gdT, NKT ja NK) SARS-CoV-2-viruksen vastainen aktiivisuus arvioidaan stimuloimalla ja immunofenotyypistämällä.

Tiedot raportoivat näiden solujen antiviraaliset fenotyyppiset ominaisuudet.
Jopa 100 päivää
Virusspesifisten synnynnäisten immuunisolujen laajentaminen
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää

Virusspesifisiä synnynnäisiä immuunisoluja, jotka ovat olennaisia ​​SRPH-CVD-01 kliinisen tuoteehdokkaan kannalta, laajennetaan eri olosuhteissa niiden terapeuttisen ja suojaavan potentiaalin arvioimiseksi COVID-19:ää vastaan. Tiedot ilmoittavat SRPH-CVD-01-solujen laajenemisnopeuden.

Nämä solut auttavat myös validoimaan määrityksiä ja prosesseja SRPH-CVD-01-solutuotteen kehittämiseksi tulevissa kliinisissä kokeissa käytettäväksi.
Jopa 100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Serhat Gumrukcu, MD PhD

Yhteistyökumppanit

The Scripps Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRPH-CVD-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa