Zmiany w komórkowym profilu odpornościowym podczas infekcji COVID-19
Zmiany profilu odporności komórkowej u osób z aktywną lub przebytą infekcją COVID-19
Próbki kliniczne są pobierane od osób wyleczonych lub z aktywną infekcją SARS-CoV-2 w celu wsparcia procesu i rozwoju analitycznego potencjalnej immunoterapii komórkowej w badaniach przedklinicznych, SRPH-CVD-01.
SRPH-CVD-01 jest kandydatem na allogeniczną immunoterapię komórkową, która ma zostać zbadana w kolejnym badaniu klinicznym w ramach przyszłego IND FDA w leczeniu osób cierpiących na COVID-19.
Zarejestrowani uczestnicy dostarczają próbkę krwi żylnej (do 40 ml) do wykorzystania w badaniach przedklinicznych oraz badaniach i rozwoju SRPH-CVD-01. Pacjenci mogą ostatecznie zostać poproszeni o poddanie się leukaferezie w celu pobrania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC), a ich próbki zostaną wykorzystane do dalszego opracowania produktu komórkowego SRPH-CVD-01, w tym procesu zgodnego z cGMP, który zostanie zastosowany w ramach przyszłego FDA IND.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ten protokół ma na celu pobranie krwi i próbek PBMC od osób z aktywną lub przebytą infekcją COVID-19. Pierwsze pobranie krwi zostanie przeprowadzone podczas pierwszej wizyty w ramach badania, a jeśli kwalifikuje się, drugie pobranie krwi zostanie wykonane za pomocą leukaferezy podczas drugiej wizyty. Procedury leukaferezy będą zgodne ze standardowymi procedurami operacyjnymi placówki i wymogami protokołów dla leukaferezy.
Dawcami będą mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie. Wolontariusze przedstawią pisemną świadomą zgodę i spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Każdy uczestnik może uczestniczyć w badaniu do 180 dni (6 miesięcy).
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z badaniami na ludziach w celu pozyskania próbek klinicznych do badań. Nie ma punktu końcowego dla tego badania, jednak dane zebrane z tego badania będą obejmować między innymi płeć, dane demograficzne, historię medyczną, kliniczne wartości laboratoryjne i objętość pobranej krwi. Dane zostaną podsumowane w przyszłych badaniach przedstawiających wyniki przyszłych badań klinicznych w ramach FDA IND.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Seraph Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat
- Udokumentowana aktualna lub przeszła (maksymalnie 3 miesiące wcześniej) diagnoza COVID19
- Uczestnicy, którzy nie brali udziału w próbie terapii komórkowej lub genowej w przypadku COVID19
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane objawy SARS
- Nasycenie tlenem (Pulse Ox) < 90%
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Aktywny DIC, krwawienie lub koagulopatia, których nie można skorygować przy minimalnej interwencji
- Objawowa, niekontrolowana lub ciężka współistniejąca choroba, która może upośledzać zdolność do tolerowania procedury pobierania krwi lub leukaferezy
- Chemioterapia ogólnoustrojowa trwająca mniej niż 2 tygodnie (6 tygodni w przypadku klofarabiny lub nitrozomocznika) lub radioterapia trwająca mniej niż 3 tygodnie przed leukaferezą
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem badania laboratoryjnego hCG podczas badania przesiewowego
- Każdy pacjent, który w opinii badacza nie jest stabilny medycznie do poddania się zabiegowi leukaferezy lub nie będzie przestrzegał harmonogramów wizyt lub procedur
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Zostanie przeprowadzone pobranie krwi żylnej i aferezy
|
Prowadzone będzie pobieranie krwi oraz pobieranie PBMC za pomocą aparatu do aferezy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie komórkowego układu odpornościowego
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Po wstępnym pobraniu krwi żylnej, próbki krwi zostaną zbadane w celu zmierzenia bezwzględnej liczby i odsetka limfocytów B, monocytów, limfocytów T CD4+ i CD8+, limfocytów T gammadelta (gdT), limfocytów T NKT CD3+CD56+, i komórek naturalnych zabójców (NK) w całkowitych PBMC. Dane opisują zakres każdej populacji komórek u uczestników. |
Do 20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie wrodzonego układu odpornościowego
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Komórki wrodzonego układu odpornościowego (gdT, NKT i NK) zostaną ocenione pod kątem ich aktywności przeciwwirusowej SARS-CoV-2 poprzez stymulację i immunofenotypowanie. Dane będą przedstawiać fenotypowe cechy przeciwwirusowe tych komórek. |
Do 100 dni
|
|
Ekspansja wrodzonych komórek odpornościowych swoistych dla wirusa
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Wrodzone komórki odpornościowe specyficzne dla wirusa, które są istotne dla kandydata na produkt kliniczny SRPH-CVD-01, zostaną namnożone w różnych warunkach w celu oceny ich potencjału terapeutycznego i ochronnego przeciwko COVID-19. Dane będą raportować szybkość ekspansji komórek SRPH-CVD-01. Komórki te pomogą również w walidacji testów i procesów opracowywania produktu komórkowego SRPH-CVD-01 do wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych. |
Do 100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRPH-CVD-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .