Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v profilu buněčné imunity během infekce COVID-19

17. května 2022 aktualizováno: Serhat Gumrukcu, MD PhD

Změny buněčného imunitního profilu u jedinců s aktivní nebo minulou infekcí COVID-19

Klinické vzorky se odebírají od jedinců, kteří se buď zotavili z nebo s aktivní infekcí SARS-CoV-2, aby podpořily proces a analytický vývoj pro potenciální buněčnou imunoterapii v preklinickém výzkumu SRPH-CVD-01.

SRPH-CVD-01 je kandidát na alogenní buněčnou imunoterapii, který bude zkoumán v následné klinické studii v rámci budoucího FDA IND k léčbě lidí trpících COVID-19.

Zapsaní účastníci poskytnou vzorek venózní krve (až 40 ml) pro použití v preklinických studiích a výzkumu a vývoji SRPH-CVD-01. Subjekty mohou být případně požádány, aby podstoupily leukaferézu pro odběr mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a jejich vzorky budou použity k dalšímu vývoji buněčného produktu SRPH-CVD-01, včetně procesu vyhovujícího cGMP, který bude aplikován v rámci budoucího FDA IND.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol slouží k odběru vzorků krve a PBMC od jedinců s aktivní infekcí COVID-19 v minulosti. První odběr krve bude proveden při první studijní návštěvě a pokud je to možné, druhý odběr bude proveden prostřednictvím leukaferézy při druhé návštěvě. Postupy leukaferézy se budou řídit standardními operačními postupy a požadavky protokolu pro leukaferézu.

Dárci budou muži nebo ženy ve věku od 18 let do 60 let včetně. Dobrovolníci poskytnou písemný informovaný souhlas a splní všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Každý účastník může být ve studii až 180 dní (6 měsíců).

Studie bude provedena v souladu s výzkumem na lidech za účelem získání klinických vzorků pro výzkum. Pro tuto studii neexistuje žádný cílový bod, nicméně data shromážděná z této studie budou zahrnovat, ale bez omezení, pohlaví, demografické údaje, anamnézu, klinické laboratorní hodnoty a objem odebrané krve. Údaje budou shrnuty v budoucích studiích, které budou uvádět výsledky budoucí klinické studie pod FDA IND.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Seraph Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 18-60 let
  • Zdokumentovaná současná nebo minulá (maximálně 3 měsíce předem) diagnóza COVID19
  • Účastníci, kteří se neúčastnili studie buněčné nebo genové terapie pro COVID19

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované příznaky SARS
  • Nasycení kyslíkem (pulzní kyslík) < 90 %
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní DIC, krvácení nebo koagulopatie, které nelze upravit minimálním zásahem
  • Symptomatické, nekontrolované nebo závažné interkurentní onemocnění, které by ohrozilo schopnost tolerovat odběr krve nebo leukaferézu
  • Systémová chemoterapie kratší nebo rovna 2 týdnům (6 týdnů u klofarabinu nebo nitrosomočoviny) nebo radiační terapie kratší nebo rovna 3 týdnům před leukaferézou
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG při screeningu
  • Jakýkoli pacient, který podle názoru zkoušejícího není zdravotně stabilní, aby mohl podstoupit proceduru leukaferézy, nebo nebude dodržovat plán návštěv nebo procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Bude proveden odběr žilní krve a aferéza
Jiný: Leukaferéza
Bude proveden odběr krve a odběr PBMC pomocí aferézního přístroje
Ostatní jména:
  • Sběr mononukleárních buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování buněčného imunitního systému
Časové okno: Až 20 dní

Po počátečním odběru žilní krve budou vzorky krve testovány za účelem měření absolutního počtu a procenta B buněk, monocytů, CD4+ a CD8+ T buněk, gamadelta T (gdT) buněk, CD3+CD56+ přirozených zabíječů T (NKT) buněk, a přirozené zabíječské (NK) buňky v celkových PBMC.

Data budou popisovat rozsah každé buněčné populace napříč účastníky.
Až 20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování vrozeného imunitního systému
Časové okno: Až 100 dní

Buňky vrozeného imunitního systému (gdT, NKT a NK) budou hodnoceny na jejich antivirovou aktivitu SARS-CoV-2 stimulací a imunofenotypizací.

Data budou uvádět antivirové fenotypové charakteristiky těchto buněk.
Až 100 dní
Expanze virově specifických vrozených imunitních buněk
Časové okno: Až 100 dní

Buňky vrozené imunity specifické pro virus, které jsou relevantní pro kandidáta na klinický produkt SRPH-CVD-01, budou expandovány za různých podmínek, aby se vyhodnotil jejich terapeutický a ochranný potenciál proti COVID-19. Data budou hlásit rychlost expanze buněk SRPH-CVD-01.

Tyto buňky také pomohou ověřit testy a procesy pro vývoj buněčného produktu SRPH-CVD-01, který bude použit v budoucích klinických studiích.
Až 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serhat Gumrukcu, MD PhD

Spolupracovníci

The Scripps Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRPH-CVD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Leukaferéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit