Changements dans le profil immunitaire cellulaire pendant l'infection au COVID-19
Modifications du profil immunitaire cellulaire chez les personnes atteintes d'une infection COVID-19 active ou passée
Des échantillons cliniques sont prélevés sur des personnes guéries ou atteintes d'une infection active par le SRAS-CoV-2 afin de soutenir le processus et le développement analytique d'une immunothérapie cellulaire potentielle dans la recherche préclinique, SRPH-CVD-01.
SRPH-CVD-01 est un candidat d'immunothérapie cellulaire allogénique qui sera étudié dans un essai clinique ultérieur dans le cadre d'un futur IND de la FDA pour traiter les personnes souffrant de COVID-19.
Les participants inscrits fournissent un échantillon de sang veineux (jusqu'à 40 ml) à utiliser dans les études précliniques et la recherche et le développement de SRPH-CVD-01. Les sujets peuvent éventuellement être invités à subir une leucaphérèse pour la collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et leurs échantillons seront utilisés pour développer davantage le produit cellulaire SRPH-CVD-01, y compris un processus conforme aux cGMP à appliquer dans le cadre du futur IND de la FDA.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ce protocole consiste à collecter des échantillons de sang et de PBMC d'individus ayant une infection active ou antérieure au COVID-19. Le premier prélèvement sanguin sera effectué lors de la première visite d'étude et, si éligible, le deuxième prélèvement sera effectué par leucaphérèse lors de la deuxième visite. Les procédures de leucaphérèse suivront les procédures d'exploitation standard de l'établissement et les exigences du protocole pour la leucaphérèse.
Les donneurs seront des hommes ou des femmes entre et y compris les âges de 18 ans et 60 ans. Les volontaires fourniront un consentement éclairé écrit et répondront à tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Chaque participant peut participer à l'étude jusqu'à 180 jours (6 mois).
L'étude sera menée conformément à la recherche humaine dans le but d'obtenir des échantillons cliniques pour la recherche. Il n'y a pas de critère d'évaluation pour cette étude, cependant, les données recueillies à partir de cette étude comprendront, mais sans s'y limiter, le sexe, la démographie, les antécédents médicaux, les valeurs de laboratoire clinique et le volume de sang prélevé. Les données seront résumées dans de futures études rapportant les résultats d'un futur essai clinique sous FDA IND.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Seraph Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 60 ans
- Diagnostic documenté actuel ou passé (max 3 mois avant) de COVID19
- Participants n'ayant pas participé à un essai de thérapie cellulaire ou génique pour le COVID19
Critère d'exclusion:
- Symptômes du SRAS non contrôlés
- Saturation en oxygène (Pulse Ox) < 90%
- Diabète non contrôlé
- Hypertension non contrôlée
- CIVD active, saignement ou coagulopathie qui ne peut pas être corrigée avec une intervention minimale
- Maladie intercurrente symptomatique, incontrôlée ou grave qui compromettrait la capacité de tolérer le prélèvement sanguin ou la procédure de leucaphérèse
- Chimiothérapie systémique inférieure ou égale à 2 semaines (6 semaines pour la clofarabine ou les nitrosourées) ou radiothérapie inférieure ou égale à 3 semaines avant la leucaphérèse
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif lors du dépistage
- Tout patient qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas médicalement stable pour subir la procédure de leucaphérèse ou ne se conformera pas aux horaires ou aux procédures de visite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Une collecte de sang veineux et d'aphérèse sera effectuée
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La collecte de sang et la collecte de PBMC via une machine d'aphérèse seront effectuées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profilage du système immunitaire cellulaire
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Après le prélèvement sanguin veineux initial, les échantillons de sang seront testés pour mesurer le nombre absolu et le pourcentage de lymphocytes B, de monocytes, de lymphocytes T CD4+ et CD8+, de lymphocytes T gammadelta (gdT), de lymphocytes T tueurs naturels CD3+CD56+ (NKT), et les cellules tueuses naturelles (NK) dans les PBMC totaux. Les données décriront la gamme de chaque population cellulaire parmi les participants. |
Jusqu'à 20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profilage du système immunitaire inné
Délai: Jusqu'à 100 jours
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Les cellules du système immunitaire inné (gdT, NKT et NK) seront évaluées pour leur activité antivirale contre le SRAS-CoV-2 par stimulation et immunophénotypage. Les données rapporteront les caractéristiques phénotypiques antivirales de ces cellules. |
Jusqu'à 100 jours
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Expansion des cellules immunitaires innées spécifiques au virus
Délai: Jusqu'à 100 jours
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Les cellules immunitaires innées spécifiques du virus qui sont pertinentes pour le produit candidat clinique SRPH-CVD-01 seront développées dans diverses conditions pour évaluer leur potentiel thérapeutique et protecteur contre le COVID-19. Les données indiqueront le taux d'expansion des cellules SRPH-CVD-01. Ces cellules aideront également à valider les tests et les processus de développement du produit cellulaire SRPH-CVD-01 à utiliser dans un futur essai clinique. |
Jusqu'à 100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRPH-CVD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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