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人工呼吸器を受けている患者の肺生理機能に対する体位療法の影響。

2025年7月14日 更新者:Fernando Suarez Sipmann、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
このプロジェクトの目的は、人工呼吸器を装着している患者における体位変化の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

侵襲的機械換気 (IMV) を受けている重症患者では、いくつかの悪影響が集中し、肺背部の虚脱の進行が促進されます。 これらには、深い鎮静、リラクゼーション、長時間の静止状態、および仰臥位が含まれます。 これにより、機械的交換とガス交換の両方において肺機能にさらなる障害が生じます。 さらに、肺虚脱は肺胞換気量と灌流分布の不均一性の大幅な増加に寄与し、人工呼吸器誘発性肺損傷(VILI)のリスクを高める可能性があります。

姿勢療法は褥瘡の予防/治療として広く推奨されており、スペイン集中治療医学会 (SEMICYUC) によると、褥瘡の存在は集中治療室 (ICU) の質の基準となっており、これらの病棟での有病率は 18% です。成人入院では7.8%であるのに対し、 しかし、姿勢の変化が肺機能にどのような影響を与えるかについては、ほとんど研究されていません。 肺機能に対する重力の強い影響を考慮すると、位置の変化により肺内圧の分布に重大な変化が生じる可能性があります (垂直重力軸に沿った 1 cm あたり約 0.25 cmH2O の減少)。 呼吸器疾患の重症度、分布、位置に応じて、位置の変更は患者の状態に利益をもたらすか、または悪化させる重大な影響を与える可能性があります。

研究者らは、電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を用いて、最大 30 ~ 40 度の日常的な側臥位の影響を動的に評価します。EIT は、換気と灌流の局所的な分布を監視できる、非侵襲的で放射線を使用しないベッドサイドでの機能的画像化技術です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スペイン、マドリッドのラ・プリンセサ大学病院のICUに入院している重症患者。

説明

包含基準:

  • 鎮静下で、受動的な状態(つまり、制御された換気様式)で IMV を受けている患者。 患者による自発的な吸気努力なし)。
  • 家族または法定代理人によるインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  • 患者の血行力学的不安定性、外傷、病状、またはその他の原因を含む、姿勢療法に対する臨床的禁忌の存在。
  • 不安定な脊髄損傷またはその他の皮膚損傷または胸部領域の創傷(外科的、外傷性など)による EIT 電極ベルトの配置の禁忌
  • 非受動呼吸患者における補助換気モード。
  • 高ナトリウム血症
  • ペースメーカーまたは植込み型自動除細動器 (IAD) を装着している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所換気および灌流分配率
時間枠:60分
研究された各位置における各関心領域 (ROI) の相対換気量の割合
60分
グローバルな機械的コンプライアンスと地域的なインピーダンス コンプライアンス
時間枠:60分
調査対象の各位置における各 ROI の全体的な機械的コンプライアンスと領域的なインピーダンス コンプライアンス (CZ)。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の力学の評価。
時間枠:60分
通常の姿勢、すなわち仰臥位 (SD)、30 度の右側臥位 (RLP)、および 30 度の左側臥位 (LLP) での体位変化時の肺の仕組みの変化。 グローバルコンプライアンスと地域コンプライアンス (インピーダンス任意単位/cmH2O)
60分
換気/灌流肺分布の評価。
時間枠:60分
通常の姿勢、すなわち仰臥位 (SD)、30 度の右側臥位 (RLP)、および 30 度の左側臥位 (LLP) での体位変化中の肺換気量と灌流の局所分布の変化。 各関心領域 (ROI) における相対換気量と灌流分布のパーセンテージ。 相対分布 (%) と派生インデックス。
60分
腹臥位での換気/灌流の変化の評価。
時間枠:60分
研究中に医学的適応によりこの状況が発生した場合、腹臥位での換気と灌流の変化。 各関心領域 (ROI) における相対換気量と灌流分布のパーセンテージ。 相対分布 (%) と派生インデックス。
60分
主に片側の肺病理の場合の姿勢療法の効果の評価
時間枠:60分
主に片側性の肺病理の場合の姿勢療法の効果。 各関心領域 (ROI) における相対換気量と灌流分布のパーセンテージ。 相対分布 (%) と派生インデックス。
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fernando Suarez Sipmann, MD PhD、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月25日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT-IMV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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