- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04471090
Effekter av positionsterapi på lungfysiologi hos patienter som genomgår mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hos kritiskt sjuka patienter som genomgår invasiv mekanisk ventilation (IMV), konvergerar flera negativa effekter, vilket främjar utvecklingen av kollaps i lungornas dorsala områden. Dessa inkluderar bland annat djup sedering, avslappning, långvarig orörlighet och ryggläge. Detta resulterar i en ytterligare försämring av lungfunktionen både i det mekaniska utbytet och gasutbytet. Dessutom bidrar lungkollaps till en signifikant ökning av heterogeniteten i fördelningen av alveolär ventilation och perfusion som kan öka risken för ventilatorinducerad lungskada (VILI).
Postural terapi rekommenderas allmänt som förebyggande/behandling av trycksår, vars närvaro, enligt Spanish Society of Intensive Care Medicine (SEMICYUC), är ett kvalitetskriterium för intensivvårdsavdelningar (ICU), med en prevalens på 18 % på dessa enheter jämfört med 7,8 % vid sjukhusvård för vuxna. Hur posturala förändringar kan påverka lungfunktionen är dock en aspekt som knappast har studerats. Med tanke på gravitationens starka inverkan på lungfunktionen kan positionsförändringar ge betydande förändringar i fördelningen av transpulmonellt tryck (en minskning längs den vertikala gravitationsaxeln på cirka 0,25 cmH2O per cm). Beroende på svårighetsgraden, fördelningen och lokaliseringen av andningspatologin kan positionsförändringar ha en betydande effekt som antingen gynnar eller försämrar patientens tillstånd.
Utredarna kommer dynamiskt att bedöma effekterna av rutinmässig sidopositionering upp till 30-40º med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT), en icke-invasiv, strålningsfri funktionell bildbehandlingsteknik vid sängkanten som gör det möjligt att övervaka den regionala fördelningen av ventilation och perfusion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår IMV under sedering, i en kontrollerad ventilationsmodalitet under passiva tillstånd (dvs. utan några spontana inspirationsansträngningar från patienten).
- Underskrift av informerat samtycke av familjemedlem eller juridiskt ombud.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon klinisk kontraindikation för postural terapi, inklusive patientens hemodynamiska instabilitet, traumatism, patologi eller någon annan orsak.
- Kontraindikation för placeringen av EIT-elektrodbältet på grund av instabil ryggmärgsskada eller andra hudskador eller sår i bröstkorgsregionen (kirurgisk, traumatisk, etc.)
- Assisterade ventilationslägen hos en icke-passiv andningspatient.
- Hypernatremi
- Patienter med pacemaker eller implanterbara automatiska defibrillatorer (IAD).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regional ventilation och perfusionsfördelningsförhållande
Tidsram: 60 minuter
|
Andel relativ ventilation i varje intresseregion (ROI) i var och en av de studerade positionerna
|
60 minuter
|
|
Global mekanisk efterlevnad och regional impedansöverensstämmelse
Tidsram: 60 minuter
|
Global mekanisk överensstämmelse och regional impedansöverensstämmelse (CZ) för varje ROI i var och en av de studerade positionerna.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av lungmekanik.
Tidsram: 60 minuter
|
Förändringar i lungmekaniken under posturala förändringar i sina vanliga positioner: ryggläge (SD), höger sidoläge (RLP) vid 30º och vänster sidoläge (LLP) vid 30º.
Global efterlevnad och regional efterlevnad (impedans godtyckliga enheter/cmH2O)
|
60 minuter
|
|
Bedömning av ventilation/perfusion lungfördelning.
Tidsram: 60 minuter
|
Förändringar i den regionala fördelningen av lungventilation och perfusion under posturala förändringar i sina vanliga positioner: ryggläge (SD), höger sidoläge (RLP) vid 30º och vänster sidoläge (LLP) vid 30º.
Procentandel av relativ ventilation och perfusionsfördelning i varje område av intresse (ROI).
Relativ fördelning (%) och härledda index.
|
60 minuter
|
|
Bedömning av förändringar i ventilation/perfusion i bukläge.
Tidsram: 60 minuter
|
Förändringar i ventilation och perfusion i bukläge om under studien denna omständighet uppstår på grund av medicinsk indikation.
Procentandel av relativ ventilation och perfusionsfördelning i varje område av intresse (ROI).
Relativ fördelning (%) och härledda index.
|
60 minuter
|
|
Bedömning av effekterna av postural terapi i fall av övervägande unilateral lungpatologi
Tidsram: 60 minuter
|
Effekter av postural terapi i fall av övervägande ensidig lungpatologi.
Procentandel av relativ ventilation och perfusionsfördelning i varje område av intresse (ROI).
Relativ fördelning (%) och härledda index.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Suarez Sipmann, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT-IMV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .