- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04471090
Wpływ terapii pozycyjnej na fizjologię płuc u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U krytycznie chorych pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) zbiega się kilka negatywnych skutków, sprzyjających rozwojowi zapaści w grzbietowych obszarach płuc. Należą do nich między innymi głęboka sedacja, relaksacja, przedłużony bezruch i pozycja leżąca. Powoduje to dodatkowe upośledzenie czynności płuc zarówno w zakresie wymiany mechanicznej, jak i gazowej. Ponadto zapadnięcie się płuc przyczynia się do znacznego wzrostu niejednorodności dystrybucji wentylacji pęcherzykowej i perfuzji, co może zwiększać ryzyko uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI).
Terapia posturalna jest szeroko zalecana jako profilaktyka/leczenie odleżyn, których obecność według Hiszpańskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii (SEMICYUC) jest kryterium jakości na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), z częstością występowania na tych oddziałach 18%. w porównaniu do 7,8% w przypadku hospitalizacji dorosłych. Jednak to, w jaki sposób zmiany postawy mogą wpływać na czynność płuc, jest aspektem, który został słabo zbadany. Biorąc pod uwagę silny wpływ grawitacji na czynność płuc, zmiany pozycji mogą powodować znaczące zmiany w rozkładzie ciśnień przezpłucnych (spadek wzdłuż pionowej osi grawitacji o około 0,25 cmH2O na cm). W zależności od ciężkości, rozmieszczenia i umiejscowienia patologii układu oddechowego, zmiany pozycji mogą mieć znaczący wpływ na korzyść lub pogorszenie stanu pacjenta.
Badacze będą dynamicznie oceniać skutki rutynowego ułożenia bocznego do 30-40º za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT), nieinwazyjnej, wolnej od promieniowania techniki funkcjonalnego obrazowania przyłóżkowego, która pozwala monitorować regionalną dystrybucję wentylacji i perfuzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani IMV w sedacji, w kontrolowanym trybie wentylacji w warunkach biernych (tj. bez żadnych spontanicznych wysiłków wdechowych pacjenta).
- Podpis świadomej zgody przez członka rodziny lub przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań klinicznych do terapii posturalnej, w tym niestabilności hemodynamicznej pacjenta, traumatyzmu, patologii lub jakiejkolwiek innej przyczyny.
- Przeciwwskazania do założenia pasa elektrod EIT z powodu niestabilnego uszkodzenia rdzenia kręgowego lub innych urazów skóry lub ran w okolicy klatki piersiowej (chirurgiczne, urazowe itp.)
- Wspomagane tryby wentylacji u pacjenta oddychającego niepasywnie.
- Hipernatremia
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub wszczepionymi automatycznymi defibrylatorami (IAD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek regionalnej wentylacji i dystrybucji perfuzji
Ramy czasowe: 60 minut
|
Procent względnej wentylacji w każdym regionie zainteresowania (ROI) w każdej z badanych pozycji
|
60 minut
|
|
Globalna zgodność mechaniczna i regionalna zgodność impedancji
Ramy czasowe: 60 minut
|
Globalna zgodność mechaniczna i regionalna zgodność impedancji (CZ) dla każdego ROI w każdej z badanych pozycji.
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mechaniki płuc.
Ramy czasowe: 60 minut
|
Zmiany w mechanice płuc podczas zmian posturalnych w ich typowych pozycjach: leżącej na plecach (SD), prawej bocznej (RLP) przy 30º i lewej bocznej (LLP) przy 30º.
Zgodność globalna i regionalna (jednostki arbitralne impedancji/cmH2O)
|
60 minut
|
|
Ocena dystrybucji wentylacji/perfuzji w płucach.
Ramy czasowe: 60 minut
|
Zmiany w regionalnym rozkładzie wentylacji i perfuzji płuc podczas zmian posturalnych w ich zwykłych pozycjach: pozycja leżąca (SD), pozycja prawego boku (RLP) przy 30º i pozycja lewego boku (LLP) przy 30º.
Procent względnej wentylacji i dystrybucji perfuzji w każdym obszarze zainteresowania (ROI).
Rozkład względny (%) i wskaźniki pochodne.
|
60 minut
|
|
Ocena zmian wentylacji/perfuzji w pozycji leżącej.
Ramy czasowe: 60 minut
|
Zmiany wentylacji i perfuzji w pozycji leżącej, jeżeli w trakcie badania taka okoliczność zaistnieje ze wskazań lekarskich.
Procent względnej wentylacji i dystrybucji perfuzji w każdym obszarze zainteresowania (ROI).
Rozkład względny (%) i wskaźniki pochodne.
|
60 minut
|
|
Ocena efektów terapii posturalnej w przypadkach przeważnie jednostronnej patologii płuc
Ramy czasowe: 60 minut
|
Efekty terapii posturalnej w przypadkach przeważnie jednostronnej patologii płuc.
Procent względnej wentylacji i dystrybucji perfuzji w każdym obszarze zainteresowania (ROI).
Rozkład względny (%) i wskaźniki pochodne.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Suarez Sipmann, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT-IMV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .