- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04471090
Effecten van positietherapie op longfysiologie bij patiënten die mechanische beademing ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij ernstig zieke patiënten die invasieve mechanische beademing (IMV) ondergaan, komen verschillende negatieve effecten samen, waardoor de ontwikkeling van collaps in de dorsale delen van de long wordt bevorderd. Dit zijn onder meer diepe sedatie, relaxatie, langdurige immobiliteit en rugligging. Dit resulteert in een extra verslechtering van de longfunctie, zowel in de mechanische als in de gasuitwisseling. Bovendien draagt longcollaps bij tot een significante toename van de heterogeniteit van de distributie van alveolaire ventilatie en perfusie, wat het risico op ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) kan vergroten.
Houdingstherapie wordt algemeen aanbevolen als preventie/behandeling van decubitus, waarvan de aanwezigheid, volgens de Spaanse Vereniging voor Intensive Care Medicine (SEMICYUC), een kwaliteitscriterium is voor intensive care-afdelingen (ICU's), met een prevalentie van 18% op deze afdelingen vergeleken met 7,8% bij ziekenhuisopname voor volwassenen. Hoe houdingsveranderingen de longfunctie kunnen beïnvloeden, is echter een aspect dat nauwelijks is bestudeerd. Gezien de sterke invloed van de zwaartekracht op de longfunctie, kunnen positieveranderingen leiden tot significante veranderingen in de verdeling van de transpulmonale druk (een afname langs de verticale zwaartekrachtas van ongeveer 0,25 cmH2O per cm). Afhankelijk van de ernst, verspreiding en locatie van de respiratoire pathologie, kunnen positieveranderingen een significant effect hebben op de toestand van de patiënt.
De onderzoekers zullen dynamisch de effecten beoordelen van routinematige laterale positionering tot 30-40º door middel van elektrische impedantietomografie (EIT), een niet-invasieve, stralingsvrije functionele beeldvormingstechniek aan het bed waarmee de regionale distributie van ventilatie en perfusie kan worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die IMV ondergaan onder sedatie, in een gecontroleerde beademingsmodaliteit in passieve omstandigheden (d.w.z. zonder enige spontane inspiratiepogingen van de patiënt).
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming door familielid of wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van enige klinische contra-indicatie voor posturale therapie, waaronder hemodynamische instabiliteit van de patiënt, traumatisme, pathologie of enige andere oorzaak.
- Contra-indicatie voor het plaatsen van de EIT-elektrodenriem vanwege onstabiel ruggenmergletsel of ander huidletsel of wonden in het thoracale gebied (chirurgisch, traumatisch, enz.)
- Ondersteunde beademingsmodi bij een niet-passief ademende patiënt.
- Hypernatriëmie
- Patiënten met pacemakers of implanteerbare automatische defibrillatoren (IAD).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale ventilatie en perfusieverdelingsratio
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Percentage relatieve ventilatie in elk interessegebied (ROI) in elk van de bestudeerde posities
|
60 minuten
|
|
Wereldwijde mechanische conformiteit en regionale impedantieconformiteit
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Wereldwijde mechanische conformiteit en regionale impedantieconformiteit (CZ) voor elke ROI in elk van de bestudeerde posities.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van longmechanica.
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Veranderingen in de longmechanica tijdens houdingsveranderingen in hun gebruikelijke posities: rugligging (SD), rechter laterale positie (RLP) op 30º en linker laterale positie (LLP) op 30º.
Wereldwijde naleving en regionale naleving (willekeurige impedantie-eenheden/cmH2O)
|
60 minuten
|
|
Beoordeling van ventilatie/perfusie longdistributie.
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Veranderingen in de regionale verdeling van longventilatie en perfusie tijdens houdingsveranderingen in hun gebruikelijke posities: rugligging (SD), rechter laterale positie (RLP) op 30º en linker laterale positie (LLP) op 30º.
Percentage relatieve ventilatie en perfusieverdeling in elk interessegebied (ROI).
Relatieve verdeling (%) en afgeleide indexen.
|
60 minuten
|
|
Beoordeling van veranderingen in ventilatie/perfusie in buikligging.
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Veranderingen in ventilatie en perfusie in buikligging als tijdens het onderzoek deze omstandigheid zich voordoet op medische indicatie.
Percentage relatieve ventilatie en perfusieverdeling in elk interessegebied (ROI).
Relatieve verdeling (%) en afgeleide indexen.
|
60 minuten
|
|
Beoordeling van de effecten van houdingstherapie bij overwegend unilaterale longpathologie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Effecten van houdingstherapie bij overwegend unilaterale longpathologie.
Percentage relatieve ventilatie en perfusieverdeling in elk interessegebied (ROI).
Relatieve verdeling (%) en afgeleide indexen.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Suarez Sipmann, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT-IMV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .