- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04471090
Effetti della terapia posizionale sulla fisiologia polmonare nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV) convergono diversi effetti negativi, favorendo lo sviluppo del collasso nelle aree dorsali del polmone. Questi tra gli altri includono la sedazione profonda, il rilassamento, l'immobilità prolungata e la posizione supina. Ciò si traduce in un'ulteriore compromissione della funzione polmonare sia a livello meccanico che di scambio gassoso. Inoltre, il collasso polmonare contribuisce a un aumento significativo dell'eterogeneità della distribuzione della ventilazione e della perfusione alveolare che può aumentare il rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI).
La terapia posturale è ampiamente raccomandata come prevenzione/trattamento delle ulcere da decubito, la cui presenza, secondo la Società Spagnola di Medicina Intensiva (SEMICYUC), è un criterio di qualità per le unità di terapia intensiva (ICU), con una prevalenza del 18% in queste unità rispetto al 7,8% nel ricovero degli adulti. Tuttavia, come i cambiamenti posturali possano influenzare la funzione polmonare è un aspetto poco studiato. Data la forte influenza della gravità sulla funzione polmonare, i cambiamenti posizionali possono produrre alterazioni significative nella distribuzione delle pressioni transpolmonari (una diminuzione lungo l'asse gravitazionale verticale di circa 0,25 cmH2O per cm). A seconda della gravità, della distribuzione e della sede della patologia respiratoria, i cambiamenti di posizione possono avere un effetto significativo sia a vantaggio che a danno delle condizioni del paziente.
Gli investigatori valuteranno dinamicamente gli effetti del posizionamento laterale di routine fino a 30-40º mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT), una tecnica di imaging funzionale al capezzale non invasiva e priva di radiazioni che consente di monitorare la distribuzione regionale della ventilazione e della perfusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a IMV in sedazione, in modalità ventilatoria controllata in condizioni passive (es. senza sforzi inspiratori spontanei da parte del paziente).
- Firma del consenso informato da parte del familiare o del legale rappresentante.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi controindicazione clinica per la terapia posturale, inclusa instabilità emodinamica del paziente, traumatismo, patologia o qualsiasi altra causa.
- Controindicazione per il posizionamento della cintura per elettrodi EIT a causa di lesioni instabili del midollo spinale o altre lesioni cutanee o ferite nella regione toracica (chirurgiche, traumatiche, ecc.)
- Modalità di ventilazione assistita in un paziente con respirazione non passiva.
- Ipernatriemia
- Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori automatici impiantabili (IAD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di distribuzione regionale della ventilazione e della perfusione
Lasso di tempo: 60 minuti
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Percentuale di ventilazione relativa in ciascuna regione di interesse (ROI) in ciascuna delle posizioni studiate
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60 minuti
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Conformità meccanica globale e conformità di impedenza regionale
Lasso di tempo: 60 minuti
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Conformità meccanica globale e conformità di impedenza regionale (CZ) per ogni ROI in ciascuna delle posizioni studiate.
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della meccanica polmonare.
Lasso di tempo: 60 minuti
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Cambiamenti nella meccanica polmonare durante i cambiamenti posturali nelle loro posizioni abituali: posizione supina (SD), posizione laterale destra (RLP) a 30º e posizione laterale sinistra (LLP) a 30º.
Conformità globale e conformità regionale (unità arbitrarie di impedenza/cmH2O)
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60 minuti
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Valutazione della distribuzione polmonare di ventilazione/perfusione.
Lasso di tempo: 60 minuti
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Cambiamenti nella distribuzione regionale della ventilazione polmonare e della perfusione durante i cambiamenti posturali nelle loro posizioni abituali: posizione supina (SD), posizione laterale destra (RLP) a 30º e posizione laterale sinistra (LLP) a 30º.
Percentuale di ventilazione relativa e distribuzione della perfusione in ciascuna regione di interesse (ROI).
Distribuzione relativa (%) e indici derivati.
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60 minuti
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Valutazione delle variazioni di ventilazione/perfusione in posizione prona.
Lasso di tempo: 60 minuti
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Cambiamenti nella ventilazione e nella perfusione in posizione prona se durante lo studio questa circostanza si verifica per indicazione medica.
Percentuale di ventilazione relativa e distribuzione della perfusione in ciascuna regione di interesse (ROI).
Distribuzione relativa (%) e indici derivati.
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60 minuti
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Valutazione degli effetti della terapia posturale nei casi di patologia polmonare prevalentemente monolaterale
Lasso di tempo: 60 minuti
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Effetti della terapia posturale nei casi di patologia polmonare prevalentemente monolaterale.
Percentuale di ventilazione relativa e distribuzione della perfusione in ciascuna regione di interesse (ROI).
Distribuzione relativa (%) e indici derivati.
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Suarez Sipmann, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT-IMV
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