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Effetti della terapia posizionale sulla fisiologia polmonare nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.

14 luglio 2025 aggiornato da: Fernando Suarez Sipmann, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Lo scopo di questo progetto è valutare gli effetti dei cambiamenti di posizione in pazienti ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nei pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV) convergono diversi effetti negativi, favorendo lo sviluppo del collasso nelle aree dorsali del polmone. Questi tra gli altri includono la sedazione profonda, il rilassamento, l'immobilità prolungata e la posizione supina. Ciò si traduce in un'ulteriore compromissione della funzione polmonare sia a livello meccanico che di scambio gassoso. Inoltre, il collasso polmonare contribuisce a un aumento significativo dell'eterogeneità della distribuzione della ventilazione e della perfusione alveolare che può aumentare il rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI).

La terapia posturale è ampiamente raccomandata come prevenzione/trattamento delle ulcere da decubito, la cui presenza, secondo la Società Spagnola di Medicina Intensiva (SEMICYUC), è un criterio di qualità per le unità di terapia intensiva (ICU), con una prevalenza del 18% in queste unità rispetto al 7,8% nel ricovero degli adulti. Tuttavia, come i cambiamenti posturali possano influenzare la funzione polmonare è un aspetto poco studiato. Data la forte influenza della gravità sulla funzione polmonare, i cambiamenti posizionali possono produrre alterazioni significative nella distribuzione delle pressioni transpolmonari (una diminuzione lungo l'asse gravitazionale verticale di circa 0,25 cmH2O per cm). A seconda della gravità, della distribuzione e della sede della patologia respiratoria, i cambiamenti di posizione possono avere un effetto significativo sia a vantaggio che a danno delle condizioni del paziente.

Gli investigatori valuteranno dinamicamente gli effetti del posizionamento laterale di routine fino a 30-40º mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT), una tecnica di imaging funzionale al capezzale non invasiva e priva di radiazioni che consente di monitorare la distribuzione regionale della ventilazione e della perfusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche ricoverati nel reparto di terapia intensiva dell'ospedale universitario La Princesa, Madrid, Spagna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a IMV in sedazione, in modalità ventilatoria controllata in condizioni passive (es. senza sforzi inspiratori spontanei da parte del paziente).
  • Firma del consenso informato da parte del familiare o del legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi controindicazione clinica per la terapia posturale, inclusa instabilità emodinamica del paziente, traumatismo, patologia o qualsiasi altra causa.
  • Controindicazione per il posizionamento della cintura per elettrodi EIT a causa di lesioni instabili del midollo spinale o altre lesioni cutanee o ferite nella regione toracica (chirurgiche, traumatiche, ecc.)
  • Modalità di ventilazione assistita in un paziente con respirazione non passiva.
  • Ipernatriemia
  • Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori automatici impiantabili (IAD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di distribuzione regionale della ventilazione e della perfusione
Lasso di tempo: 60 minuti
Percentuale di ventilazione relativa in ciascuna regione di interesse (ROI) in ciascuna delle posizioni studiate
60 minuti
Conformità meccanica globale e conformità di impedenza regionale
Lasso di tempo: 60 minuti
Conformità meccanica globale e conformità di impedenza regionale (CZ) per ogni ROI in ciascuna delle posizioni studiate.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della meccanica polmonare.
Lasso di tempo: 60 minuti
Cambiamenti nella meccanica polmonare durante i cambiamenti posturali nelle loro posizioni abituali: posizione supina (SD), posizione laterale destra (RLP) a 30º e posizione laterale sinistra (LLP) a 30º. Conformità globale e conformità regionale (unità arbitrarie di impedenza/cmH2O)
60 minuti
Valutazione della distribuzione polmonare di ventilazione/perfusione.
Lasso di tempo: 60 minuti
Cambiamenti nella distribuzione regionale della ventilazione polmonare e della perfusione durante i cambiamenti posturali nelle loro posizioni abituali: posizione supina (SD), posizione laterale destra (RLP) a 30º e posizione laterale sinistra (LLP) a 30º. Percentuale di ventilazione relativa e distribuzione della perfusione in ciascuna regione di interesse (ROI). Distribuzione relativa (%) e indici derivati.
60 minuti
Valutazione delle variazioni di ventilazione/perfusione in posizione prona.
Lasso di tempo: 60 minuti
Cambiamenti nella ventilazione e nella perfusione in posizione prona se durante lo studio questa circostanza si verifica per indicazione medica. Percentuale di ventilazione relativa e distribuzione della perfusione in ciascuna regione di interesse (ROI). Distribuzione relativa (%) e indici derivati.
60 minuti
Valutazione degli effetti della terapia posturale nei casi di patologia polmonare prevalentemente monolaterale
Lasso di tempo: 60 minuti
Effetti della terapia posturale nei casi di patologia polmonare prevalentemente monolaterale. Percentuale di ventilazione relativa e distribuzione della perfusione in ciascuna regione di interesse (ROI). Distribuzione relativa (%) e indici derivati.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Suarez Sipmann, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-IMV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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