- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04471090
Effekter af positionsterapi på lungefysiologi hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos kritisk syge patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation (IMV), konvergerer adskillige negative effekter, hvilket fremmer udviklingen af kollaps i de dorsale områder af lungen. Disse omfatter blandt andet dyb sedation, afslapning, langvarig immobilitet og liggende stilling. Dette resulterer i en yderligere svækkelse af lungefunktionen både i den mekaniske og gasudveksling. Derudover bidrager lungekollaps til en signifikant stigning i heterogeniteten af fordelingen af alveolær ventilation og perfusion, der kan øge risikoen for ventilator-induceret lungeskade (VILI).
Postural terapi anbefales i vid udstrækning som forebyggelse/behandling af tryksår, hvis tilstedeværelse ifølge det spanske selskab for intensivmedicin (SEMICYUC) er et kvalitetskriterium for intensivafdelinger (ICU'er), med en prævalens på 18 % på disse enheder sammenlignet med 7,8 % ved voksenindlæggelse. Men hvordan posturale ændringer kan påvirke lungefunktionen er et aspekt, der næsten ikke er blevet undersøgt. I betragtning af tyngdekraftens stærke indflydelse på lungefunktionen kan positionsændringer producere betydelige ændringer i fordelingen af transpulmonale tryk (et fald langs den lodrette gravitationsakse på ca. 0,25 cmH2O pr. cm). Afhængigt af sværhedsgraden, fordelingen og placeringen af den respiratoriske patologi kan positionsændringer have en signifikant effekt, enten til gavn for eller forringelse af patientens tilstand.
Efterforskerne vil dynamisk vurdere virkningerne af rutinemæssig lateral positionering op til 30-40º ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT), en ikke-invasiv, strålingsfri funktionel bedside billedbehandlingsteknik, der gør det muligt at overvåge den regionale fordeling af ventilation og perfusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fernando Suarez Sipmann, MD PhD
- Telefonnummer: +34 665052460
- E-mail: fsuarezsipmann@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kontakt:
- Fernando Suarez Sipmann, MD PhD
- Telefonnummer: +34 665052460
- E-mail: fsuarezsipmann@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår IMV under sedation, i en kontrolleret ventilatorisk modalitet under passive tilstande (dvs. uden nogen spontan inspirationsindsats fra patientens side).
- Underskrift af det informerede samtykke fra familiemedlem eller juridisk repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver klinisk kontraindikation for postural terapi, herunder patientens hæmodynamiske ustabilitet, traumatisme, patologi eller enhver anden årsag.
- Kontraindikation for placering af EIT-elektrodebæltet på grund af ustabil rygmarvsskade eller andre hudskader eller sår i thoraxregionen (kirurgisk, traumatisk osv.)
- Assisterede ventilationstilstande hos en ikke-passiv vejrtrækningspatient.
- Hypernatriæmi
- Patienter med pacemakere eller implanterbare automatiske defibrillatorer (IAD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regional ventilation og perfusionsfordelingsforhold
Tidsramme: 60 minutter
|
Procentdel af relativ ventilation i hver Region Of Interest (ROI) i hver af de undersøgte positioner
|
60 minutter
|
Global mekanisk overensstemmelse og regional impedans overensstemmelse
Tidsramme: 60 minutter
|
Global mekanisk overensstemmelse og regional impedans overensstemmelse (CZ) for hver ROI i hver af de undersøgte positioner.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af lungemekanik.
Tidsramme: 60 minutter
|
Ændringer i lungemekanikken under posturale ændringer i deres sædvanlige positioner: rygliggende stilling (SD), højre sidestilling (RLP) ved 30º og venstre sidestilling (LLP) ved 30º.
Global overensstemmelse og regional overensstemmelse (impedans vilkårlige enheder/cmH2O)
|
60 minutter
|
Vurdering af ventilation/perfusion lungefordeling.
Tidsramme: 60 minutter
|
Ændringer i den regionale fordeling af lungeventilation og perfusion under posturale ændringer i deres sædvanlige positioner: rygliggende stilling (SD), højre lateral position (RLP) ved 30º og venstre lateral position (LLP) ved 30º.
Procentdel af relativ ventilation og perfusionsfordeling i hver region af interesse (ROI).
Relativ fordeling (%) og afledte indekser.
|
60 minutter
|
Vurdering af ændringer i ventilation/perfusion i liggende stilling.
Tidsramme: 60 minutter
|
Ændringer i ventilation og perfusion i liggende stilling, hvis denne omstændighed under undersøgelsen opstår på grund af medicinsk indikation.
Procentdel af relativ ventilation og perfusionsfordeling i hver region af interesse (ROI).
Relativ fordeling (%) og afledte indekser.
|
60 minutter
|
Vurdering af virkningerne af postural terapi i tilfælde af overvejende unilateral lungepatologi
Tidsramme: 60 minutter
|
Effekter af postural terapi i tilfælde af overvejende unilateral lungepatologi.
Procentdel af relativ ventilation og perfusionsfordeling i hver region af interesse (ROI).
Relativ fordeling (%) og afledte indekser.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Suarez Sipmann, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT-IMV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan