- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04471090
Effekter av posisjonsterapi på lungefysiologi hos pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos kritisk syke pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon (IMV), konvergerer flere negative effekter, noe som fremmer utviklingen av kollaps i de dorsale områdene av lungen. Disse inkluderer blant annet dyp sedasjon, avslapning, langvarig immobilitet og ryggleie. Dette resulterer av en ekstra svekkelse i lungefunksjonen både i den mekaniske og gassutvekslingen. I tillegg bidrar lungekollaps til en betydelig økning i heterogeniteten fordelingen av alveolær ventilasjon og perfusjon som kan øke risikoen for ventilator-indusert lungeskade (VILI).
Postural terapi er mye anbefalt som forebygging/behandling av trykksår, hvis tilstedeværelse, ifølge den spanske foreningen for intensivmedisin (SEMICYUC), er et kvalitetskriterium for intensivavdelinger (ICUs), med en prevalens på 18 % i disse enhetene sammenlignet med 7,8 % ved sykehusinnleggelse for voksne. Hvordan posturale endringer kan påvirke lungefunksjonen er imidlertid et aspekt som knapt er studert. Gitt tyngdekraftens sterke innflytelse på lungefunksjonen, kan posisjonsendringer gi betydelige endringer i fordelingen av transpulmonale trykk (en reduksjon langs den vertikale gravitasjonsaksen på omtrent 0,25 cmH2O per cm). Avhengig av alvorlighetsgraden, fordelingen og plasseringen av respirasjonspatologien, kan posisjonsendringer ha en betydelig effekt enten til fordel for eller svekke pasientens tilstand.
Etterforskerne vil dynamisk vurdere effekten av rutinemessig lateral posisjonering opp til 30-40º ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (EIT), en ikke-invasiv, strålingsfri funksjonell avbildningsteknikk ved sengen som gjør det mulig å overvåke den regionale fordelingen av ventilasjon og perfusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår IMV under sedasjon, i en kontrollert ventilasjonsmodalitet under passive tilstander (dvs. uten noen spontan inspirasjonsinnsats fra pasienten).
- Signatur på informert samtykke fra familiemedlem eller juridisk representant.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver klinisk kontraindikasjon for postural terapi, inkludert pasientens hemodynamiske ustabilitet, traumatisme, patologi eller andre årsaker.
- Kontraindikasjon for plassering av EIT-elektrodebeltet på grunn av ustabil ryggmargsskade eller andre hudskader eller sår i thoraxregionen (kirurgisk, traumatisk, etc.)
- Assisterte ventilasjonsmoduser hos en ikke-passiv pustende pasient.
- Hypernatremi
- Pasienter med pacemakere eller implanterbare automatiske defibrillatorer (IAD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional ventilasjon og perfusjonsfordelingsforhold
Tidsramme: 60 minutter
|
Prosentandel av relativ ventilasjon i hver interesseregion (ROI) i hver av de studerte stillingene
|
60 minutter
|
|
Global mekanisk samsvar og regional impedansoverholdelse
Tidsramme: 60 minutter
|
Global mekanisk samsvar og regional impedansoverholdelse (CZ) for hver ROI i hver av de studerte stillingene.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av lungemekanikk.
Tidsramme: 60 minutter
|
Endringer i lungemekanikken under posturale endringer i deres vanlige stillinger: ryggleie (SD), høyre sidestilling (RLP) ved 30º og venstre sidestilling (LLP) ved 30º.
Global overensstemmelse og regional overensstemmelse (arbitrære impedansenheter/cmH2O)
|
60 minutter
|
|
Vurdering av ventilasjon/perfusjonslungefordeling.
Tidsramme: 60 minutter
|
Endringer i den regionale fordelingen av lungeventilasjon og perfusjon under posturale endringer i deres vanlige stillinger: ryggleie (SD), høyre sidestilling (RLP) ved 30º og venstre sidestilling (LLP) ved 30º.
Prosentandel av relativ ventilasjon og perfusjonsfordeling i hver region av interesse (ROI).
Relativ fordeling (%) og avledede indekser.
|
60 minutter
|
|
Vurdering av endringer i ventilasjon/perfusjon i liggende stilling.
Tidsramme: 60 minutter
|
Endringer i ventilasjon og perfusjon i liggende stilling dersom denne omstendigheten under studien oppstår på grunn av medisinsk indikasjon.
Prosentandel av relativ ventilasjon og perfusjonsfordeling i hver region av interesse (ROI).
Relativ fordeling (%) og avledede indekser.
|
60 minutter
|
|
Vurdering av effekten av postural terapi i tilfeller av overveiende ensidig lungepatologi
Tidsramme: 60 minutter
|
Effekter av postural terapi i tilfeller av overveiende ensidig lungepatologi.
Prosentandel av relativ ventilasjon og perfusjonsfordeling i hver region av interesse (ROI).
Relativ fordeling (%) og avledede indekser.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Suarez Sipmann, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT-IMV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .