このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Octopus 電極を使用した段階的な RF エネルギー供給モードを使用した RFA

2021年3月16日 更新者:Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital

タコ電極を用いた段階的 RF エネルギー送達モードを使用した肝細胞癌の高周波アブレーション:前向き観察研究

研究者らは、サイズが 4 cm 未満の HCC に対して、タコ電極、二重交互ユニポーラ高周波送信モード、段階的高周波エネルギー負荷モードを使用して RFA 治療を行い、治療結果を明らかにする予定です。 一次評価変数は術直後のCTで腫瘍周囲5mm以上の安全域を確保するための理想的な技術的成功率、二次評価変数はCTで測定した単位時間当たりの焼灼病変の体積です。手術直後のCT、局所腫瘍再発率、手術後12ヶ月の生存率と無病生存率、同一部位内での複数回再発の有無、実際の手術時間、合併症の発生率手順に関連する検査が行われます。 オクトパス電極と段階的な高周波エネルギー伝達モードを使用した HCC の RFA 療法の性能を、既存のオクトパス電極と過去のコホートを使用した基本的な最大高周波エネルギー伝達モードを使用した RFA 療法の性能と比較します。

調査の概要

詳細な説明

  1. 治療前の計画:

    高周波アブレーション(RFA)の詳細な計画は、高周波実施前の画像評価のルーチン手順に従って実施されます。 つまり、RFA 手順の前に、Multiphasic CT または MRI 上の腫瘍の位置と 3D ワークステーション (Philips、Intraportal) の RFA 計画プログラム、腫瘍の体積と隣接する血管との関係を評価し、電極を挿入します。 RFA アブレーションの数などを計画した後、術前画像と超音波画像を US-CT-MR 融合造影法を用いて融合することで、超音波画像における腫瘍の位置を術前画像で見つけました。最近使用されている強化された超音波検査。 腫瘍が一致しているかどうかを評価し、術中にエコーバブルの分布と腫瘍の位置が一致しているかどうかをリアルタイムで評価します。

    また、超音波弾性法を用いて実質の硬直度を測定する。 このとき使用する超音波融合装置は、フィリップス、GE、またはシーメンス、キャノン、サムスンのナビゲーション システムのいずれかで、こちらで入手できます。 融合された画像は、腫瘍に設置される電極の位置、電極の数、および安全なアクセス ルートをガイドします。 腫瘍の範囲がはっきりと見えない場合、または処置前の画像が古すぎる場合 (> 6 週間)、腫瘍の範囲をより正確に評価するために低 kVp または DECT が実施されます。

  2. RFAの手順 RFAの機器として、今回使用したマルチVIVAジェネレーターとタコ電極を使用します。 治療方法では、融合超音波の誘導下で臨床的必要性に応じて3本の高周波電極針を腫瘍に配置し、次に電極を生理食塩水で冷却し、2つの電極に高周波を同時に適用しました。腫瘍の大きさにもよりますが、約6~30分です。 温度は摂氏90~100度に保たれています。 このとき、高周波エネルギーは、最初の3分間は60Wで30W間隔で10Wずつ増加し、100W以降は1分間に10Wずつ徐々に増加します。

頻繁に使用される US-CT-MR 融合ツール (Navigator-GE、PercuNav-Phillips、Canon、S-fusion: Samsung) を使用して超音波画像と前処置を融合することにより、超音波画像上の腫瘍の位置を特定します。 RFA 手順で使用されます。 術前の画像で見つかった腫瘍が一致しているかどうかを評価し、術中にエコーバブルの分布と腫瘍の位置が一致しているかどうかをリアルタイムで評価します。 この際、使用する超音波融合装置はサムスン、フィリップス、GE、キャノンのナビゲーションシステムを採用する。 Fusion US 画像では、Octopus 電極は、すでに計画されている電極のアクセス パスを介して腫瘍内に安全に配置されています。 その後、高周波エネルギーを送信している間、超音波画像上で腫瘍内に気泡が発生し、エコー原性雲が腫瘍より5mm以上大きくなった時点で処置を停止し、エコー原性雲を形成する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プロトコルの要件に同意し、同意書を提出する
  • 20歳~85歳
  • チャイルド・ピュークラスA
  • 慢性肝炎または肝硬変の患者では、サイズが 4 cm 未満の MDCT または MRI 肝細胞癌が疑われ、臨床的 RFA 療法を臨床的判断として考慮して放射線科に紹介されました。

除外基準:

  • 悪性HCCが3個以上の場合
  • 腫瘍の最大サイズが4cmを超える場合
  • びまん性浸潤性HCC
  • Child-Pugh クラス B または C
  • 悪性HCCによる肝血管浸潤がある場合
  • 重度の凝固障害
  • 多発遠隔転移
  • 研究目的で適切なデータを取得する可能性が非常に低い状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:段階的な RF エネルギー供給モードを使用した RFA
RFA 療法は、タコ電極、ダブル シフト ユニポーラ高周波伝送モード、および段階的な高周波エネルギー負荷モードを使用して、サイズが 4 cm 未満の HCC に対して実行されます。
RFA 療法は、タコ電極、ダブル シフト ユニポーラ高周波伝送モード、および段階的な高周波エネルギー負荷モードを使用して、サイズが 4 cm 未満の HCC に対して実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
理想的な技術的成功率
時間枠:時間: すぐに
術直後のCTで腫瘍周囲5mm以上の安全マージンを確保
時間: すぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除量
時間枠:時間: すぐに
処置直後に撮影されたCTで測定された単位時間当たりの焼灼病変の体積
時間: すぐに
局所再発率
時間枠:時間: 12ヶ月
施術後12ヶ月の局所再発率
時間: 12ヶ月
全生存率
時間枠:時間: 3年
手術後の生存率
時間: 3年
無病生存
時間枠:時間: 3年
手術後の無病生存率
時間: 3年
合併症率
時間枠:時間: すぐに
手順に関連する合併症の発生率
時間: すぐに
テクニカルタイム
時間枠:時間: すぐに
実際の手続き時間
時間: すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月6日

一次修了 (予想される)

2022年8月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する