Octopus 電極を使用した段階的な RF エネルギー供給モードを使用した RFA
タコ電極を用いた段階的 RF エネルギー送達モードを使用した肝細胞癌の高周波アブレーション:前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
治療前の計画:
高周波アブレーション(RFA)の詳細な計画は、高周波実施前の画像評価のルーチン手順に従って実施されます。 つまり、RFA 手順の前に、Multiphasic CT または MRI 上の腫瘍の位置と 3D ワークステーション (Philips、Intraportal) の RFA 計画プログラム、腫瘍の体積と隣接する血管との関係を評価し、電極を挿入します。 RFA アブレーションの数などを計画した後、術前画像と超音波画像を US-CT-MR 融合造影法を用いて融合することで、超音波画像における腫瘍の位置を術前画像で見つけました。最近使用されている強化された超音波検査。 腫瘍が一致しているかどうかを評価し、術中にエコーバブルの分布と腫瘍の位置が一致しているかどうかをリアルタイムで評価します。
また、超音波弾性法を用いて実質の硬直度を測定する。 このとき使用する超音波融合装置は、フィリップス、GE、またはシーメンス、キャノン、サムスンのナビゲーション システムのいずれかで、こちらで入手できます。 融合された画像は、腫瘍に設置される電極の位置、電極の数、および安全なアクセス ルートをガイドします。 腫瘍の範囲がはっきりと見えない場合、または処置前の画像が古すぎる場合 (> 6 週間)、腫瘍の範囲をより正確に評価するために低 kVp または DECT が実施されます。
- RFAの手順 RFAの機器として、今回使用したマルチVIVAジェネレーターとタコ電極を使用します。 治療方法では、融合超音波の誘導下で臨床的必要性に応じて3本の高周波電極針を腫瘍に配置し、次に電極を生理食塩水で冷却し、2つの電極に高周波を同時に適用しました。腫瘍の大きさにもよりますが、約6~30分です。 温度は摂氏90~100度に保たれています。 このとき、高周波エネルギーは、最初の3分間は60Wで30W間隔で10Wずつ増加し、100W以降は1分間に10Wずつ徐々に増加します。
頻繁に使用される US-CT-MR 融合ツール (Navigator-GE、PercuNav-Phillips、Canon、S-fusion: Samsung) を使用して超音波画像と前処置を融合することにより、超音波画像上の腫瘍の位置を特定します。 RFA 手順で使用されます。 術前の画像で見つかった腫瘍が一致しているかどうかを評価し、術中にエコーバブルの分布と腫瘍の位置が一致しているかどうかをリアルタイムで評価します。 この際、使用する超音波融合装置はサムスン、フィリップス、GE、キャノンのナビゲーションシステムを採用する。 Fusion US 画像では、Octopus 電極は、すでに計画されている電極のアクセス パスを介して腫瘍内に安全に配置されています。 その後、高周波エネルギーを送信している間、超音波画像上で腫瘍内に気泡が発生し、エコー原性雲が腫瘍より5mm以上大きくなった時点で処置を停止し、エコー原性雲を形成する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jeong Min Lee, MD, PhD
- 電話番号:+82-2072-3107
- メール:jmlshy2000@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト:
- SAE JIN PARK, MD
- 電話番号:82220723107
- メール:psjko05@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- プロトコルの要件に同意し、同意書を提出する
- 20歳~85歳
- チャイルド・ピュークラスA
- 慢性肝炎または肝硬変の患者では、サイズが 4 cm 未満の MDCT または MRI 肝細胞癌が疑われ、臨床的 RFA 療法を臨床的判断として考慮して放射線科に紹介されました。
除外基準:
- 悪性HCCが3個以上の場合
- 腫瘍の最大サイズが4cmを超える場合
- びまん性浸潤性HCC
- Child-Pugh クラス B または C
- 悪性HCCによる肝血管浸潤がある場合
- 重度の凝固障害
- 多発遠隔転移
- 研究目的で適切なデータを取得する可能性が非常に低い状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:段階的な RF エネルギー供給モードを使用した RFA
RFA 療法は、タコ電極、ダブル シフト ユニポーラ高周波伝送モード、および段階的な高周波エネルギー負荷モードを使用して、サイズが 4 cm 未満の HCC に対して実行されます。
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RFA 療法は、タコ電極、ダブル シフト ユニポーラ高周波伝送モード、および段階的な高周波エネルギー負荷モードを使用して、サイズが 4 cm 未満の HCC に対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理想的な技術的成功率
時間枠:時間: すぐに
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術直後のCTで腫瘍周囲5mm以上の安全マージンを確保
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時間: すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除量
時間枠:時間: すぐに
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処置直後に撮影されたCTで測定された単位時間当たりの焼灼病変の体積
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時間: すぐに
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局所再発率
時間枠:時間: 12ヶ月
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施術後12ヶ月の局所再発率
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時間: 12ヶ月
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全生存率
時間枠:時間: 3年
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手術後の生存率
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時間: 3年
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無病生存
時間枠:時間: 3年
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手術後の無病生存率
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時間: 3年
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合併症率
時間枠:時間: すぐに
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手順に関連する合併症の発生率
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時間: すぐに
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テクニカルタイム
時間枠:時間: すぐに
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実際の手続き時間
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時間: すぐに
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。