- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04471272
RFA som använder gradvis RF-energileveransläge med bläckfiskelektroder
Radiofrekvensablation för hepatocellulärt karcinom med hjälp av gradvis RF-energileveransläge med bläckfiskelektroder: en prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förbehandlingsplanering:
Den detaljerade planen för radiofrekvensablation (RFA) kommer att implementeras i enlighet med rutinproceduren för bildutvärdering innan högfrekvensimplementering. Med andra ord, platsen för tumören på Multiphasic CT eller MRI och RFA-planeringsprogrammet vid 3D-arbetsstationen (Philips, Intraportal) före RFA-proceduren, utvärdera tumörvolymen och förhållandet med intilliggande blodkärl, och sätt in elektroden för RFA Efter planering av antalet ablationer och liknande hittades tumörens placering i ultraljudsbilden i föroperationsbilden genom sammansmältning av föroperationsbilden och ultraljudsbilden med hjälp av US-CT-MR fusion och kontrast- förbättrad ultraljud, som nyligen använts. Den kommer att utvärdera om tumörerna matchar, och även utvärdera om fördelningen av ekobubblan och tumörpositionen sammanfaller under proceduren i realtid.
Dessutom kommer graden av styvhet hos parenkymet att mätas med hjälp av en elastisk ultraljudsteknik. För närvarande kommer den ultraljudsfusionsenhet som ska användas att vara en av Phillips, GE, eller ett av Siemens, Canons och Samsungs navigationssystem, tillgängliga här. Den sammansmälta bilden vägleder platsen för elektroderna som ska installeras i tumören, antalet elektroder och en säker åtkomstväg. Om omfattningen av tumören inte är tydligt synlig, eller bilden före proceduren är för gammal (> 6 veckor), kommer låg kVp eller DECT att utföras för att utvärdera tumörens omfattning mer exakt.
- RFA-procedur Som utrustning för RFA kommer multi-VIVA-generatorn och bläckfiskelektroden som används här att användas. I behandlingsmetoden placerades tre högfrekventa elektrodnålar på tumören enligt det kliniska behovet under ledning av fusionsultraljud, och sedan kyldes elektroderna med saltlösning och de två elektroderna applicerades samtidigt med högfrekventa vågor i cirka 6-30 minuter beroende på tumörens storlek. Temperaturen hålls vid 90-100 grader Celsius. Vid denna tidpunkt ökas den högfrekventa energin med 10W med 30W-intervaller vid 60Watt under de första 3 minuterna, och ökas sedan gradvis med 10W per minut efter 100W.
Placeringen av tumören på ultraljudsbilden genom sammansmältning av ultraljudsbilden med förproceduren med US-CT-MR-fusionsverktyget (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion: Samsung), vilket ofta är används i RFA-procedurer. Den kommer att utvärdera om de tumörer som hittats på bilderna före proceduren matchar, och även utvärdera om fördelningen av ekobubblan och tumörplatsen sammanfaller under proceduren i realtid. För närvarande kommer navigationssystemen som används av Samsung, Phillips, GE och Canon att användas som den ultraljudsfusionsenhet som ska användas. På Fusion US-bilden är Octopus-elektroden säkert placerad i tumören genom tillträdesvägen till den redan planerade elektroden. Därefter, under överföring av högfrekvent energi, genereras luftbubblor i tumören på ultraljudsbilden och ett ekogent moln bildas medan proceduren stoppas när det ekogena molnet blir större än 5 mm än tumören.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeong Min Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2072-3107
- E-post: jmlshy2000@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- SAE JIN PARK, MD
- Telefonnummer: 82220723107
- E-post: psjko05@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samtycka till protokollets krav och skicka in ett samtyckesformulär
- 20 år - 85 år
- Child-Pugh klass A
- bland patienter med kronisk hepatit eller cirros misstänktes MDCT eller MRI hepatocellulärt karcinom på mindre än 4 cm och remitterades till röntgenavdelningen för att överväga klinisk RFA-behandling som en klinisk bedömning.
Exklusions kriterier:
- när antalet maligna HCC är 3 eller fler
- om tumören har en maximal storlek på mer än 4 cm
- diffust infiltrerande HCC
- Child-Pugh klass B eller C
- Om det sker en invasion av leverkärl på grund av malignt HCC
- allvarlig koagulopati
- multipel fjärrmetastaser
- situationer där det är mycket osannolikt att få fram lämpliga uppgifter för forskningsändamål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RFA med gradvis RF-energileveransläge
RFA-terapi utförs på HCC mindre än 4 cm i storlek med hjälp av en bläckfiskelektrod, ett dubbelskiftande unipolärt högfrekvent överföringsläge och ett gradvis högfrekvent energiladdningsläge.
|
RFA-terapi utförs på HCC mindre än 4 cm i storlek med hjälp av en bläckfiskelektrod, ett dubbelskiftande unipolärt högfrekvent överföringsläge och ett gradvis högfrekvent energiladdningsläge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Idealisk teknisk framgång
Tidsram: Tid: omedelbart
|
Säkra en säkerhetsmarginal på 5 mm eller mer runt tumören på CT erhållen omedelbart efter proceduren
|
Tid: omedelbart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ablationsvolym
Tidsram: Tid: omedelbart
|
Volym av ablationsskador per tidsenhet mätt på CT erhållen omedelbart efter proceduren
|
Tid: omedelbart
|
|
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: Tid: 12 månader
|
Lokal återfallsfrekvens på 12 månader efter ingreppet
|
Tid: 12 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Tid: 3 år
|
Överlevnadsgrad efter proceduren
|
Tid: 3 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Tid: 3 år
|
sjukdomsfri överlevnad efter ingreppet
|
Tid: 3 år
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Tid: omedelbart
|
Förekomsten av komplikationer i samband med proceduren
|
Tid: omedelbart
|
|
Teknisk tid
Tidsram: Tid: omedelbart
|
Den faktiska procedurtiden
|
Tid: omedelbart
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1909-086-1064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .