Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RFA som använder gradvis RF-energileveransläge med bläckfiskelektroder

16 mars 2021 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrekvensablation för hepatocellulärt karcinom med hjälp av gradvis RF-energileveransläge med bläckfiskelektroder: en prospektiv observationsstudie

Utredarna har för avsikt att utföra RFA-terapi på HCC mindre än 4 cm i storlek med hjälp av bläckfiskelektrod, dubbelt alternerande unipolärt högfrekvent överföringsläge och gradvis högfrekvent energiladdningsläge, och ta reda på de terapeutiska resultaten. Den primära utvärderingsvariabeln är den ideala tekniska framgångsfrekvensen för att säkerställa en säkerhetsmarginal på 5 mm eller mer runt tumören på CT erhållen omedelbart efter proceduren, och den sekundära utvärderingsvariabeln är volymen av kauteriseringsskadan per tidsenhet uppmätt på CT erhållen omedelbart efter ingreppet, den lokala tumörrecidivfrekvensen, överlevnadsfrekvensen och sjukdomsfri överlevnadsfrekvens på 12 månader efter ingreppet, närvaron eller frånvaron av flera återfall inom samma segment, den faktiska ingreppstiden och förekomsten av komplikationer i samband med förfarandet undersöks. Prestandan för RFA-terapi av HCC med hjälp av Octopus-elektroden och gradvis högfrekvent energiöverföringsläge jämförs med den för den befintliga Octopus-elektroden och RFA-terapi med det grundläggande maximala högfrekventa energiöverföringsläget med historisk kohort.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Förbehandlingsplanering:

    Den detaljerade planen för radiofrekvensablation (RFA) kommer att implementeras i enlighet med rutinproceduren för bildutvärdering innan högfrekvensimplementering. Med andra ord, platsen för tumören på Multiphasic CT eller MRI och RFA-planeringsprogrammet vid 3D-arbetsstationen (Philips, Intraportal) före RFA-proceduren, utvärdera tumörvolymen och förhållandet med intilliggande blodkärl, och sätt in elektroden för RFA Efter planering av antalet ablationer och liknande hittades tumörens placering i ultraljudsbilden i föroperationsbilden genom sammansmältning av föroperationsbilden och ultraljudsbilden med hjälp av US-CT-MR fusion och kontrast- förbättrad ultraljud, som nyligen använts. Den kommer att utvärdera om tumörerna matchar, och även utvärdera om fördelningen av ekobubblan och tumörpositionen sammanfaller under proceduren i realtid.

    Dessutom kommer graden av styvhet hos parenkymet att mätas med hjälp av en elastisk ultraljudsteknik. För närvarande kommer den ultraljudsfusionsenhet som ska användas att vara en av Phillips, GE, eller ett av Siemens, Canons och Samsungs navigationssystem, tillgängliga här. Den sammansmälta bilden vägleder platsen för elektroderna som ska installeras i tumören, antalet elektroder och en säker åtkomstväg. Om omfattningen av tumören inte är tydligt synlig, eller bilden före proceduren är för gammal (> 6 veckor), kommer låg kVp eller DECT att utföras för att utvärdera tumörens omfattning mer exakt.

  2. RFA-procedur Som utrustning för RFA kommer multi-VIVA-generatorn och bläckfiskelektroden som används här att användas. I behandlingsmetoden placerades tre högfrekventa elektrodnålar på tumören enligt det kliniska behovet under ledning av fusionsultraljud, och sedan kyldes elektroderna med saltlösning och de två elektroderna applicerades samtidigt med högfrekventa vågor i cirka 6-30 minuter beroende på tumörens storlek. Temperaturen hålls vid 90-100 grader Celsius. Vid denna tidpunkt ökas den högfrekventa energin med 10W med 30W-intervaller vid 60Watt under de första 3 minuterna, och ökas sedan gradvis med 10W per minut efter 100W.

Placeringen av tumören på ultraljudsbilden genom sammansmältning av ultraljudsbilden med förproceduren med US-CT-MR-fusionsverktyget (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion: Samsung), vilket ofta är används i RFA-procedurer. Den kommer att utvärdera om de tumörer som hittats på bilderna före proceduren matchar, och även utvärdera om fördelningen av ekobubblan och tumörplatsen sammanfaller under proceduren i realtid. För närvarande kommer navigationssystemen som används av Samsung, Phillips, GE och Canon att användas som den ultraljudsfusionsenhet som ska användas. På Fusion US-bilden är Octopus-elektroden säkert placerad i tumören genom tillträdesvägen till den redan planerade elektroden. Därefter, under överföring av högfrekvent energi, genereras luftbubblor i tumören på ultraljudsbilden och ett ekogent moln bildas medan proceduren stoppas när det ekogena molnet blir större än 5 mm än tumören.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • samtycka till protokollets krav och skicka in ett samtyckesformulär
  • 20 år - 85 år
  • Child-Pugh klass A
  • bland patienter med kronisk hepatit eller cirros misstänktes MDCT eller MRI hepatocellulärt karcinom på mindre än 4 cm och remitterades till röntgenavdelningen för att överväga klinisk RFA-behandling som en klinisk bedömning.

Exklusions kriterier:

  • när antalet maligna HCC är 3 eller fler
  • om tumören har en maximal storlek på mer än 4 cm
  • diffust infiltrerande HCC
  • Child-Pugh klass B eller C
  • Om det sker en invasion av leverkärl på grund av malignt HCC
  • allvarlig koagulopati
  • multipel fjärrmetastaser
  • situationer där det är mycket osannolikt att få fram lämpliga uppgifter för forskningsändamål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RFA med gradvis RF-energileveransläge
RFA-terapi utförs på HCC mindre än 4 cm i storlek med hjälp av en bläckfiskelektrod, ett dubbelskiftande unipolärt högfrekvent överföringsläge och ett gradvis högfrekvent energiladdningsläge.
RFA-terapi utförs på HCC mindre än 4 cm i storlek med hjälp av en bläckfiskelektrod, ett dubbelskiftande unipolärt högfrekvent överföringsläge och ett gradvis högfrekvent energiladdningsläge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Idealisk teknisk framgång
Tidsram: Tid: omedelbart
Säkra en säkerhetsmarginal på 5 mm eller mer runt tumören på CT erhållen omedelbart efter proceduren
Tid: omedelbart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ablationsvolym
Tidsram: Tid: omedelbart
Volym av ablationsskador per tidsenhet mätt på CT erhållen omedelbart efter proceduren
Tid: omedelbart
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: Tid: 12 månader
Lokal återfallsfrekvens på 12 månader efter ingreppet
Tid: 12 månader
Total överlevnad
Tidsram: Tid: 3 år
Överlevnadsgrad efter proceduren
Tid: 3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Tid: 3 år
sjukdomsfri överlevnad efter ingreppet
Tid: 3 år
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Tid: omedelbart
Förekomsten av komplikationer i samband med proceduren
Tid: omedelbart
Teknisk tid
Tidsram: Tid: omedelbart
Den faktiska procedurtiden
Tid: omedelbart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera