Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RFA mit allmählichem HF-Energieabgabemodus mit Octopus-Elektroden

16. März 2021 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Hochfrequenzablation bei hepatozellulärem Karzinom mit schrittweiser HF-Energiezufuhr mit Octopus-Elektroden: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Die Forscher beabsichtigen, eine RFA-Therapie bei HCC mit einer Größe von weniger als 4 cm unter Verwendung einer Octopus-Elektrode, eines doppelt alternierenden unipolaren Hochfrequenz-Übertragungsmodus und eines allmählichen Hochfrequenz-Energielademodus durchzuführen und die therapeutischen Ergebnisse herauszufinden. Die primäre Bewertungsvariable ist die ideale technische Erfolgsrate zur Sicherung eines Sicherheitsabstands von 5 mm oder mehr um den Tumor auf dem unmittelbar nach dem Eingriff erhaltenen CT, und die sekundäre Bewertungsvariable ist das Volumen der Kauterisationsläsion pro Zeiteinheit, gemessen am CT unmittelbar nach dem Eingriff, die lokale Tumorrezidivrate, Überlebensrate und krankheitsfreie Überlebensrate von 12 Monaten nach dem Eingriff, das Vorhandensein oder Fehlen mehrerer Rezidive innerhalb desselben Segments, die tatsächliche Eingriffszeit und das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren geprüft werden. Die Leistung der RFA-Therapie von HCC unter Verwendung der Octopus-Elektrode und des graduellen Hochfrequenz-Energieübertragungsmodus wird mit der der bestehenden Octopus-Elektrode und der RFA-Therapie unter Verwendung des grundlegenden maximalen Hochfrequenz-Energieübertragungsmodus unter Verwendung historischer Kohorten verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Behandlungsplanung:

    Der detaillierte Plan der Radiofrequenzablation (RFA) wird gemäß dem routinemäßigen Verfahren der Bildauswertung vor der Hochfrequenzimplementierung implementiert. Mit anderen Worten, die Lage des Tumors auf dem Multiphasen-CT oder MRT und das RFA-Planungsprogramm an der 3D-Workstation (Philips, Intraportal) vor dem RFA-Verfahren, das Tumorvolumen und die Beziehung zu benachbarten Blutgefäßen bewerten und die Elektrode für einführen RFA Nach Planung der Anzahl der Ablationen und dergleichen wurde die Lage des Tumors im Ultraschallbild im präoperativen Bild durch Fusion des präoperativen Bildes und des Ultraschallbildes unter Verwendung von US-CT-MR-Fusion und Kontrast gefunden. verstärkter Ultraschall, die kürzlich verwendet werden. Es wertet aus, ob die Tumore zusammenpassen, und wertet auch aus, ob die Verteilung der Echoblase und die Tumorposition während des Eingriffs in Echtzeit übereinstimmen.

    Zusätzlich wird der Steifigkeitsgrad des Parenchyms mit einem Ultraschall-Elastikverfahren gemessen. Zu diesem Zeitpunkt wird das zu verwendende Ultraschallfusionsgerät eines von Phillips, GE oder eines der Navigationssysteme von Siemens, Canon und Samsung sein, die hier erhältlich sind. Das verschmolzene Bild leitet die Position der im Tumor zu installierenden Elektroden, die Anzahl der Elektroden und einen sicheren Zugangsweg. Wenn die Ausdehnung des Tumors nicht deutlich sichtbar ist oder das Bild vor dem Eingriff zu alt ist (> 6 Wochen), wird eine niedrige kVp oder DECT durchgeführt, um die Ausdehnung des Tumors genauer zu beurteilen.

  2. RFA-Verfahren Als RFA-Ausrüstung werden der hier verwendete Multi-VIVA-Generator und die Octopus-Elektrode verwendet. Bei dem Behandlungsverfahren wurden drei Hochfrequenz-Elektrodennadeln je nach klinischem Bedarf unter Führung von Fusions-Ultraschall auf dem Tumor platziert, und dann wurden die Elektroden mit Kochsalzlösung gekühlt, und die beiden Elektroden wurden gleichzeitig mit Hochfrequenzwellen beaufschlagt ca. 6-30 Minuten, je nach Größe des Tumors. Die Temperatur wird bei 90–100 Grad Celsius gehalten. Zu diesem Zeitpunkt wird die Hochfrequenzenergie in 30-W-Intervallen um 10 W bei 60 W für die ersten 3 Minuten erhöht und dann allmählich um 10 W pro Minute nach 100 W erhöht.

Die Lokalisierung des Tumors auf dem Ultraschallbild erfolgt durch Fusion des Ultraschallbildes mit dem Vorverfahren unter Verwendung des US-CT-MR-Fusionstools (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-Fusion: Samsung), was häufig erfolgt in RFA-Verfahren verwendet. Es wertet aus, ob die in den Bildern vor dem Eingriff gefundenen Tumore übereinstimmen, und wertet auch aus, ob die Verteilung der Echoblase und der Tumorort während des Eingriffs in Echtzeit übereinstimmen. Zu diesem Zeitpunkt werden die von Samsung, Phillips, GE und Canon verwendeten Navigationssysteme als Ultraschallfusionsgerät verwendet. Im Fusion-US-Bild wird die Octopus-Elektrode durch den bereits geplanten Zugangsweg der Elektrode sicher im Tumor platziert. Danach werden während der Übertragung von Hochfrequenzenergie Luftblasen im Tumor auf dem Ultraschallbild erzeugt, und eine echogene Wolke wird gebildet, während das Verfahren gestoppt wird, wenn die echogene Wolke größer als 5 mm wird als der Tumor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • den Anforderungen des Protokolls zustimmen und eine Einwilligungserklärung einreichen
  • 20 Jahre alt-85 Jahre alt
  • Child-Pugh-Klasse A
  • Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder Zirrhose wurde ein MDCT- oder MRT-Leberzellkarzinom mit einer Größe von weniger als 4 cm vermutet und an die Radiologieabteilung überwiesen, wobei eine klinische RFA-Therapie als klinische Beurteilung in Betracht gezogen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • wenn die Anzahl der bösartigen HCC 3 oder mehr beträgt
  • wenn der Tumor eine maximale Größe von mehr als 4 cm hat
  • diffus infiltratives HCC
  • Child-Pugh Klasse B oder C
  • Wenn es aufgrund eines malignen HCC zu einer Invasion von Lebergefäßen kommt
  • schwere Koagulopathie
  • multiple Fernmetastasen
  • Situationen, in denen es sehr unwahrscheinlich ist, geeignete Daten für Forschungszwecke zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFA mit allmählichem HF-Energieabgabemodus
Die RFA-Therapie wird bei HCC mit einer Größe von weniger als 4 cm unter Verwendung einer Oktopus-Elektrode, eines unipolaren Hochfrequenz-Übertragungsmodus mit Doppelverschiebung und eines Modus zum allmählichen Hochfrequenz-Energieladen durchgeführt.
Die RFA-Therapie wird bei HCC mit einer Größe von weniger als 4 cm unter Verwendung einer Oktopus-Elektrode, eines unipolaren Hochfrequenz-Übertragungsmodus mit Doppelverschiebung und eines Modus zum allmählichen Hochfrequenz-Energieladen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ideale technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Zeit: sofort
Sichern Sie einen Sicherheitsabstand von 5 mm oder mehr um den Tumor auf dem CT, das unmittelbar nach dem Eingriff erstellt wird
Zeit: sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablationsvolumen
Zeitfenster: Zeit: sofort
Volumen der Ablationsläsionen pro Zeiteinheit, gemessen auf CT, das unmittelbar nach dem Eingriff erhalten wurde
Zeit: sofort
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: Zeit: 12 Monate
Lokalrezidivrate von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeit: 12 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Zeit: 3 Jahre
Überlebensrate nach dem Eingriff
Zeit: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit: 3 Jahre
krankheitsfreie Überlebensrate nach dem Eingriff
Zeit: 3 Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: Zeit: sofort
Die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeit: sofort
Technische Zeit
Zeitfenster: Zeit: sofort
Die tatsächliche Verfahrensdauer
Zeit: sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, hepatozellulär

3
Abonnieren