- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04471272
RFA mit allmählichem HF-Energieabgabemodus mit Octopus-Elektroden
Hochfrequenzablation bei hepatozellulärem Karzinom mit schrittweiser HF-Energiezufuhr mit Octopus-Elektroden: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behandlungsplanung:
Der detaillierte Plan der Radiofrequenzablation (RFA) wird gemäß dem routinemäßigen Verfahren der Bildauswertung vor der Hochfrequenzimplementierung implementiert. Mit anderen Worten, die Lage des Tumors auf dem Multiphasen-CT oder MRT und das RFA-Planungsprogramm an der 3D-Workstation (Philips, Intraportal) vor dem RFA-Verfahren, das Tumorvolumen und die Beziehung zu benachbarten Blutgefäßen bewerten und die Elektrode für einführen RFA Nach Planung der Anzahl der Ablationen und dergleichen wurde die Lage des Tumors im Ultraschallbild im präoperativen Bild durch Fusion des präoperativen Bildes und des Ultraschallbildes unter Verwendung von US-CT-MR-Fusion und Kontrast gefunden. verstärkter Ultraschall, die kürzlich verwendet werden. Es wertet aus, ob die Tumore zusammenpassen, und wertet auch aus, ob die Verteilung der Echoblase und die Tumorposition während des Eingriffs in Echtzeit übereinstimmen.
Zusätzlich wird der Steifigkeitsgrad des Parenchyms mit einem Ultraschall-Elastikverfahren gemessen. Zu diesem Zeitpunkt wird das zu verwendende Ultraschallfusionsgerät eines von Phillips, GE oder eines der Navigationssysteme von Siemens, Canon und Samsung sein, die hier erhältlich sind. Das verschmolzene Bild leitet die Position der im Tumor zu installierenden Elektroden, die Anzahl der Elektroden und einen sicheren Zugangsweg. Wenn die Ausdehnung des Tumors nicht deutlich sichtbar ist oder das Bild vor dem Eingriff zu alt ist (> 6 Wochen), wird eine niedrige kVp oder DECT durchgeführt, um die Ausdehnung des Tumors genauer zu beurteilen.
- RFA-Verfahren Als RFA-Ausrüstung werden der hier verwendete Multi-VIVA-Generator und die Octopus-Elektrode verwendet. Bei dem Behandlungsverfahren wurden drei Hochfrequenz-Elektrodennadeln je nach klinischem Bedarf unter Führung von Fusions-Ultraschall auf dem Tumor platziert, und dann wurden die Elektroden mit Kochsalzlösung gekühlt, und die beiden Elektroden wurden gleichzeitig mit Hochfrequenzwellen beaufschlagt ca. 6-30 Minuten, je nach Größe des Tumors. Die Temperatur wird bei 90–100 Grad Celsius gehalten. Zu diesem Zeitpunkt wird die Hochfrequenzenergie in 30-W-Intervallen um 10 W bei 60 W für die ersten 3 Minuten erhöht und dann allmählich um 10 W pro Minute nach 100 W erhöht.
Die Lokalisierung des Tumors auf dem Ultraschallbild erfolgt durch Fusion des Ultraschallbildes mit dem Vorverfahren unter Verwendung des US-CT-MR-Fusionstools (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-Fusion: Samsung), was häufig erfolgt in RFA-Verfahren verwendet. Es wertet aus, ob die in den Bildern vor dem Eingriff gefundenen Tumore übereinstimmen, und wertet auch aus, ob die Verteilung der Echoblase und der Tumorort während des Eingriffs in Echtzeit übereinstimmen. Zu diesem Zeitpunkt werden die von Samsung, Phillips, GE und Canon verwendeten Navigationssysteme als Ultraschallfusionsgerät verwendet. Im Fusion-US-Bild wird die Octopus-Elektrode durch den bereits geplanten Zugangsweg der Elektrode sicher im Tumor platziert. Danach werden während der Übertragung von Hochfrequenzenergie Luftblasen im Tumor auf dem Ultraschallbild erzeugt, und eine echogene Wolke wird gebildet, während das Verfahren gestoppt wird, wenn die echogene Wolke größer als 5 mm wird als der Tumor.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeong Min Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2072-3107
- E-Mail: jmlshy2000@gmail.com
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- SAE JIN PARK, MD
- Telefonnummer: 82220723107
- E-Mail: psjko05@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- den Anforderungen des Protokolls zustimmen und eine Einwilligungserklärung einreichen
- 20 Jahre alt-85 Jahre alt
- Child-Pugh-Klasse A
- Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder Zirrhose wurde ein MDCT- oder MRT-Leberzellkarzinom mit einer Größe von weniger als 4 cm vermutet und an die Radiologieabteilung überwiesen, wobei eine klinische RFA-Therapie als klinische Beurteilung in Betracht gezogen wurde.
Ausschlusskriterien:
- wenn die Anzahl der bösartigen HCC 3 oder mehr beträgt
- wenn der Tumor eine maximale Größe von mehr als 4 cm hat
- diffus infiltratives HCC
- Child-Pugh Klasse B oder C
- Wenn es aufgrund eines malignen HCC zu einer Invasion von Lebergefäßen kommt
- schwere Koagulopathie
- multiple Fernmetastasen
- Situationen, in denen es sehr unwahrscheinlich ist, geeignete Daten für Forschungszwecke zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RFA mit allmählichem HF-Energieabgabemodus
Die RFA-Therapie wird bei HCC mit einer Größe von weniger als 4 cm unter Verwendung einer Oktopus-Elektrode, eines unipolaren Hochfrequenz-Übertragungsmodus mit Doppelverschiebung und eines Modus zum allmählichen Hochfrequenz-Energieladen durchgeführt.
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Die RFA-Therapie wird bei HCC mit einer Größe von weniger als 4 cm unter Verwendung einer Oktopus-Elektrode, eines unipolaren Hochfrequenz-Übertragungsmodus mit Doppelverschiebung und eines Modus zum allmählichen Hochfrequenz-Energieladen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ideale technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Zeit: sofort
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Sichern Sie einen Sicherheitsabstand von 5 mm oder mehr um den Tumor auf dem CT, das unmittelbar nach dem Eingriff erstellt wird
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Zeit: sofort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ablationsvolumen
Zeitfenster: Zeit: sofort
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Volumen der Ablationsläsionen pro Zeiteinheit, gemessen auf CT, das unmittelbar nach dem Eingriff erhalten wurde
|
Zeit: sofort
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Lokalrezidivrate
Zeitfenster: Zeit: 12 Monate
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Lokalrezidivrate von 12 Monaten nach dem Eingriff
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Zeit: 12 Monate
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Zeit: 3 Jahre
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Überlebensrate nach dem Eingriff
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Zeit: 3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit: 3 Jahre
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krankheitsfreie Überlebensrate nach dem Eingriff
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Zeit: 3 Jahre
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Zeit: sofort
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Die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren
|
Zeit: sofort
|
Technische Zeit
Zeitfenster: Zeit: sofort
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Die tatsächliche Verfahrensdauer
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Zeit: sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1909-086-1064
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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