- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04471272
RFA ved hjelp av gradvis RF-energileveringsmodus med blekksprutelektroder
Radiofrekvensablasjon for hepatocellulært karsinom ved bruk av gradvis RF-energileveringsmodus med blekksprutelektroder: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Planlegging før behandling:
Den detaljerte planen for radiofrekvensablasjon (RFA) vil bli implementert i samsvar med rutineprosedyren for bildeevaluering før høyfrekvent implementering. Med andre ord, plasseringen av svulsten på Multiphasic CT eller MR og RFA-planleggingsprogrammet på 3D-arbeidsstasjonen (Philips, Intraportal) før RFA-prosedyren, evaluer tumorvolumet og forholdet til tilstøtende blodårer, og sett inn elektroden for RFA Etter planlegging av antall ablasjoner og lignende ble svulstens plassering i ultralydbildet funnet i føroperasjonsbildet ved fusjon av føroperasjonsbildet og ultralydbildet ved bruk av US-CT-MR fusjon og kontrast- forbedret ultralyd, som nylig er brukt. Den vil evaluere om svulstene samsvarer, og også evaluere om fordelingen av ekkoboblen og svulstens posisjon sammenfaller under prosedyren i sanntid.
I tillegg vil stivhetsgraden til parenkymet måles ved bruk av en ultralyd elastisk teknikk. På dette tidspunktet vil ultralydfusjonsenheten som skal brukes være en av Phillips, GE, eller et av navigasjonssystemene til Siemens, Canon og Samsung, tilgjengelig her. Det sammensmeltede bildet styrer plasseringen av elektrodene som skal installeres i svulsten, antall elektroder og en sikker tilgangsvei. Hvis omfanget av svulsten ikke er tydelig synlig, eller bildet før prosedyren er for gammelt (> 6 uker), vil lav kVp eller DECT bli utført for å evaluere svulstens omfang mer nøyaktig.
- RFA-prosedyre Som utstyret til RFA, vil multi-VIVA-generatoren og blekksprutelektroden som brukes her, brukes. I behandlingsmetoden ble tre høyfrekvente elektrodenåler plassert på svulsten i henhold til det kliniske behovet under veiledning av fusjonsultralyd, og deretter ble elektrodene avkjølt med saltvann, og de to elektrodene ble samtidig påført høyfrekvente bølger. i ca. 6-30 minutter avhengig av størrelsen på svulsten. Temperaturen holdes på 90-100 grader Celsius. På dette tidspunktet økes høyfrekvent energi med 10W med 30W intervaller ved 60Watt de første 3 minuttene, og deretter gradvis økes med 10W per minutt etter 100W.
Plasseringen av svulsten på ultralydbildet ved fusjon av ultralydbildet med forprosedyren ved bruk av US-CT-MR-fusjonsverktøyet (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion: Samsung), som ofte er brukt i RFA-prosedyrer. Den vil evaluere om svulstene som ble funnet på bildene før prosedyren stemmer overens, og også evaluere om fordelingen av ekkoboblen og svulstens plassering sammenfaller under prosedyren i sanntid. På dette tidspunktet vil navigasjonssystemene som brukes av Samsung, Phillips, GE og Canon bli brukt som ultralydfusjonsenheten som skal brukes. I Fusion US-bildet er Octopus-elektroden trygt plassert i svulsten gjennom tilgangsbanen til elektroden som allerede er planlagt. Deretter, mens høyfrekvent energi overføres, genereres luftbobler i svulsten på ultralydbildet, og det dannes en ekkogen sky mens prosedyren stoppes når den ekkogene skyen blir større enn 5 mm enn svulsten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeong Min Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2072-3107
- E-post: jmlshy2000@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- SAE JIN PARK, MD
- Telefonnummer: 82220723107
- E-post: psjko05@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- godta protokollens krav og sende inn et samtykkeskjema
- 20 år – 85 år
- Child-Pugh klasse A
- blant pasienter med kronisk hepatitt eller cirrhose, ble MDCT eller MR hepatocellulært karsinom på mindre enn 4 cm i størrelse mistenkt, og ble henvist til radiologisk avdeling for å vurdere klinisk RFA-behandling som en klinisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- når antallet ondartede HCC er 3 eller mer
- dersom svulsten har en maksimal størrelse på mer enn 4 cm
- diffus infiltrativ HCC
- Child-Pugh klasse B eller C
- Hvis det er en invasjon av leverkar på grunn av ondartet HCC
- alvorlig koagulopati
- flere fjernmetastaser
- situasjoner der det er svært usannsynlig å innhente passende data for forskningsformål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RFA ved hjelp av gradvis RF-energileveringsmodus
RFA-terapi utføres på HCC mindre enn 4 cm i størrelse ved bruk av en blekksprutelektrode, en dobbeltskiftende unipolar høyfrekvent overføringsmodus og en gradvis høyfrekvent energibelastningsmodus.
|
RFA-terapi utføres på HCC mindre enn 4 cm i størrelse ved bruk av en blekksprutelektrode, en dobbeltskiftende unipolar høyfrekvent overføringsmodus og en gradvis høyfrekvent energibelastningsmodus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ideell teknisk suksessrate
Tidsramme: Tid: umiddelbart
|
Sikre en sikkerhetsmargin på 5 mm eller mer rundt svulsten på CT oppnådd umiddelbart etter prosedyren
|
Tid: umiddelbart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ablasjonsvolum
Tidsramme: Tid: umiddelbart
|
Volum av ablasjonslesjoner per tidsenhet målt på CT oppnådd umiddelbart etter prosedyren
|
Tid: umiddelbart
|
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: Tid: 12 måneder
|
Lokal tilbakefallsrate på 12 måneder etter inngrepet
|
Tid: 12 måneder
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Tid: 3 år
|
Overlevelse etter prosedyren
|
Tid: 3 år
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tid: 3 år
|
sykdomsfri overlevelse etter inngrepet
|
Tid: 3 år
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Tid: umiddelbart
|
Forekomsten av komplikasjoner forbundet med prosedyren
|
Tid: umiddelbart
|
Teknisk tid
Tidsramme: Tid: umiddelbart
|
Selve prosedyretiden
|
Tid: umiddelbart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1909-086-1064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .