Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RFA ved hjelp av gradvis RF-energileveringsmodus med blekksprutelektroder

16. mars 2021 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrekvensablasjon for hepatocellulært karsinom ved bruk av gradvis RF-energileveringsmodus med blekksprutelektroder: en prospektiv observasjonsstudie

Etterforskerne har til hensikt å utføre RFA-terapi på HCC mindre enn 4 cm i størrelse ved å bruke blekksprutelektrode, dobbel alternerende unipolar høyfrekvent overføringsmodus og gradvis høyfrekvent energibelastningsmodus, og finne ut de terapeutiske resultatene. Den primære evalueringsvariabelen er den ideelle tekniske suksessraten for å sikre en sikkerhetsmargin på 5 mm eller mer rundt svulsten på CT oppnådd umiddelbart etter prosedyren, og den sekundære evalueringsvariabelen er volumet av kauteriseringslesjonen per tidsenhet målt på CT oppnådd umiddelbart etter prosedyren, lokal tumorresidivrate, overlevelsesrate og sykdomsfri overlevelsesrate på 12 måneder etter prosedyren, tilstedeværelse eller fravær av flere residiv innen samme segment, faktisk prosedyretid og forekomst av komplikasjoner knyttet til prosedyren undersøkes. Ytelsen til RFA-terapi av HCC ved bruk av Octopus-elektroden og gradvis høyfrekvent energioverføringsmodus sammenlignes med ytelsen til den eksisterende Octopus-elektroden og RFA-terapi ved bruk av den grunnleggende maksimale høyfrekvente energioverføringsmodusen ved bruk av historisk kohort.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Planlegging før behandling:

    Den detaljerte planen for radiofrekvensablasjon (RFA) vil bli implementert i samsvar med rutineprosedyren for bildeevaluering før høyfrekvent implementering. Med andre ord, plasseringen av svulsten på Multiphasic CT eller MR og RFA-planleggingsprogrammet på 3D-arbeidsstasjonen (Philips, Intraportal) før RFA-prosedyren, evaluer tumorvolumet og forholdet til tilstøtende blodårer, og sett inn elektroden for RFA Etter planlegging av antall ablasjoner og lignende ble svulstens plassering i ultralydbildet funnet i føroperasjonsbildet ved fusjon av føroperasjonsbildet og ultralydbildet ved bruk av US-CT-MR fusjon og kontrast- forbedret ultralyd, som nylig er brukt. Den vil evaluere om svulstene samsvarer, og også evaluere om fordelingen av ekkoboblen og svulstens posisjon sammenfaller under prosedyren i sanntid.

    I tillegg vil stivhetsgraden til parenkymet måles ved bruk av en ultralyd elastisk teknikk. På dette tidspunktet vil ultralydfusjonsenheten som skal brukes være en av Phillips, GE, eller et av navigasjonssystemene til Siemens, Canon og Samsung, tilgjengelig her. Det sammensmeltede bildet styrer plasseringen av elektrodene som skal installeres i svulsten, antall elektroder og en sikker tilgangsvei. Hvis omfanget av svulsten ikke er tydelig synlig, eller bildet før prosedyren er for gammelt (> 6 uker), vil lav kVp eller DECT bli utført for å evaluere svulstens omfang mer nøyaktig.

  2. RFA-prosedyre Som utstyret til RFA, vil multi-VIVA-generatoren og blekksprutelektroden som brukes her, brukes. I behandlingsmetoden ble tre høyfrekvente elektrodenåler plassert på svulsten i henhold til det kliniske behovet under veiledning av fusjonsultralyd, og deretter ble elektrodene avkjølt med saltvann, og de to elektrodene ble samtidig påført høyfrekvente bølger. i ca. 6-30 minutter avhengig av størrelsen på svulsten. Temperaturen holdes på 90-100 grader Celsius. På dette tidspunktet økes høyfrekvent energi med 10W med 30W intervaller ved 60Watt de første 3 minuttene, og deretter gradvis økes med 10W per minutt etter 100W.

Plasseringen av svulsten på ultralydbildet ved fusjon av ultralydbildet med forprosedyren ved bruk av US-CT-MR-fusjonsverktøyet (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion: Samsung), som ofte er brukt i RFA-prosedyrer. Den vil evaluere om svulstene som ble funnet på bildene før prosedyren stemmer overens, og også evaluere om fordelingen av ekkoboblen og svulstens plassering sammenfaller under prosedyren i sanntid. På dette tidspunktet vil navigasjonssystemene som brukes av Samsung, Phillips, GE og Canon bli brukt som ultralydfusjonsenheten som skal brukes. I Fusion US-bildet er Octopus-elektroden trygt plassert i svulsten gjennom tilgangsbanen til elektroden som allerede er planlagt. Deretter, mens høyfrekvent energi overføres, genereres luftbobler i svulsten på ultralydbildet, og det dannes en ekkogen sky mens prosedyren stoppes når den ekkogene skyen blir større enn 5 mm enn svulsten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • godta protokollens krav og sende inn et samtykkeskjema
  • 20 år – 85 år
  • Child-Pugh klasse A
  • blant pasienter med kronisk hepatitt eller cirrhose, ble MDCT eller MR hepatocellulært karsinom på mindre enn 4 cm i størrelse mistenkt, og ble henvist til radiologisk avdeling for å vurdere klinisk RFA-behandling som en klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • når antallet ondartede HCC er 3 eller mer
  • dersom svulsten har en maksimal størrelse på mer enn 4 cm
  • diffus infiltrativ HCC
  • Child-Pugh klasse B eller C
  • Hvis det er en invasjon av leverkar på grunn av ondartet HCC
  • alvorlig koagulopati
  • flere fjernmetastaser
  • situasjoner der det er svært usannsynlig å innhente passende data for forskningsformål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RFA ved hjelp av gradvis RF-energileveringsmodus
RFA-terapi utføres på HCC mindre enn 4 cm i størrelse ved bruk av en blekksprutelektrode, en dobbeltskiftende unipolar høyfrekvent overføringsmodus og en gradvis høyfrekvent energibelastningsmodus.
RFA-terapi utføres på HCC mindre enn 4 cm i størrelse ved bruk av en blekksprutelektrode, en dobbeltskiftende unipolar høyfrekvent overføringsmodus og en gradvis høyfrekvent energibelastningsmodus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ideell teknisk suksessrate
Tidsramme: Tid: umiddelbart
Sikre en sikkerhetsmargin på 5 mm eller mer rundt svulsten på CT oppnådd umiddelbart etter prosedyren
Tid: umiddelbart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ablasjonsvolum
Tidsramme: Tid: umiddelbart
Volum av ablasjonslesjoner per tidsenhet målt på CT oppnådd umiddelbart etter prosedyren
Tid: umiddelbart
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: Tid: 12 måneder
Lokal tilbakefallsrate på 12 måneder etter inngrepet
Tid: 12 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Tid: 3 år
Overlevelse etter prosedyren
Tid: 3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tid: 3 år
sykdomsfri overlevelse etter inngrepet
Tid: 3 år
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Tid: umiddelbart
Forekomsten av komplikasjoner forbundet med prosedyren
Tid: umiddelbart
Teknisk tid
Tidsramme: Tid: umiddelbart
Selve prosedyretiden
Tid: umiddelbart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere