- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04471272
RFA utilisant le mode de distribution d'énergie RF progressive avec des électrodes Octopus
Ablation par radiofréquence pour le carcinome hépatocellulaire à l'aide d'un mode de délivrance d'énergie RF progressive avec des électrodes Octopus : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Planification pré-traitement :
Le plan détaillé d'ablation par radiofréquence (RFA) sera mis en œuvre conformément à la procédure de routine d'évaluation d'image avant la mise en œuvre à haute fréquence. En d'autres termes, l'emplacement de la tumeur sur le scanner multiphasique ou l'IRM et le programme de planification RFA sur le poste de travail 3D (Philips, Intraportal) avant la procédure RFA, évaluer le volume de la tumeur et la relation avec les vaisseaux sanguins adjacents, et insérer l'électrode pour RFA Après avoir planifié le nombre d'ablations et similaires, l'emplacement de la tumeur dans l'image échographique a été trouvé dans l'image préopératoire par fusion de l'image préopératoire et de l'image échographique à l'aide de la fusion et du contraste US-CT-MR- échographie améliorée, qui sont récemment utilisées. Il évaluera si les tumeurs correspondent, et évaluera également si la distribution de la bulle d'écho et la position de la tumeur coïncident pendant la procédure en temps réel.
De plus, le degré de raideur du parenchyme sera mesuré en utilisant une technique élastique à ultrasons. À ce moment, le dispositif de fusion par ultrasons à utiliser sera l'un de Phillips, GE, ou l'un des systèmes de navigation de Siemens, Canon et Samsung, disponible ici. L'image fusionnée guide l'emplacement des électrodes à installer dans la tumeur, le nombre d'électrodes et une voie d'accès sûre. Si l'étendue de la tumeur n'est pas clairement visible, ou si l'image avant la procédure est trop ancienne (> 6 semaines), un faible kVp ou un DECT sera effectué pour évaluer plus précisément l'étendue de la tumeur.
- Procédure RFA En tant qu'équipement de RFA, le générateur multi-VIVA et l'électrode octopus utilisés ici seront utilisés. Dans la méthode de traitement, trois aiguilles d'électrodes à haute fréquence ont été placées sur la tumeur en fonction du besoin clinique sous la direction d'ultrasons de fusion, puis les électrodes ont été refroidies avec une solution saline et les deux électrodes ont été appliquées simultanément avec des ondes à haute fréquence. environ 6 à 30 minutes selon la taille de la tumeur. La température est maintenue à 90-100 degrés Celsius. À ce moment, l'énergie haute fréquence est augmentée de 10 W à des intervalles de 30 W à 60 W pendant les 3 premières minutes, puis progressivement augmentée de 10 W par minute après 100 W.
La localisation de la tumeur sur l'image échographique par fusion de l'image échographique avec la pré-procédure à l'aide de l'outil de fusion US-CT-MR (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion : Samsung), qui est fréquemment utilisé dans les procédures RFA. Il évaluera si les tumeurs trouvées dans les images avant la procédure correspondent, et évaluera également si la distribution de la bulle d'écho et l'emplacement de la tumeur coïncident pendant la procédure en temps réel. À l'heure actuelle, les systèmes de navigation utilisés par Samsung, Phillips, GE et Canon seront utilisés comme dispositif de fusion par ultrasons à utiliser. Dans l'image Fusion US, l'électrode Octopus est placée en toute sécurité dans la tumeur par le chemin d'accès de l'électrode déjà prévu. Par la suite, lors de la transmission d'énergie à haute fréquence, des bulles d'air sont générées dans la tumeur sur l'image échographique et un nuage échogène se forme pendant l'arrêt de la procédure lorsque le nuage échogène devient plus grand que 5 mm par rapport à la tumeur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeong Min Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2072-3107
- E-mail: jmlshy2000@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- SAE JIN PARK, MD
- Numéro de téléphone: 82220723107
- E-mail: psjko05@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- accepter les exigences du protocole et soumettre un formulaire de consentement
- 20 ans-85 ans
- Classe A de Child-Pugh
- parmi les patients atteints d'hépatite chronique ou de cirrhose, un carcinome hépatocellulaire MDCT ou IRM de moins de 4 cm a été suspecté et a été référé au service de radiologie en considérant le traitement clinique par RFA comme un jugement clinique.
Critère d'exclusion:
- lorsque le nombre de CHC malins est de 3 ou plus
- si la tumeur a une taille maximale supérieure à 4 cm
- CHC infiltrant diffus
- Child-Pugh classe B ou C
- S'il y a une invasion des vaisseaux hépatiques due à un CHC malin
- coagulopathie sévère
- métastases multiples à distance
- situations où il est très peu probable d'obtenir des données appropriées à des fins de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: RFA utilisant le mode de distribution d'énergie RF progressive
La thérapie RFA est réalisée sur un CHC de moins de 4 cm de taille à l'aide d'une électrode de pieuvre, d'un mode de transmission haute fréquence unipolaire à double décalage et d'un mode de chargement progressif d'énergie haute fréquence.
|
La thérapie RFA est réalisée sur un CHC de moins de 4 cm de taille à l'aide d'une électrode de pieuvre, d'un mode de transmission haute fréquence unipolaire à double décalage et d'un mode de chargement progressif d'énergie haute fréquence.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite technique idéal
Délai: Heure : immédiatement
|
Sécuriser une marge de sécurité de 5 mm ou plus autour de la tumeur sur CT obtenu immédiatement après la procédure
|
Heure : immédiatement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume d'ablation
Délai: Heure : immédiatement
|
Volume de lésions d'ablation par unité de temps mesuré sur CT obtenu immédiatement après la procédure
|
Heure : immédiatement
|
Taux de récidive locale
Délai: Durée : 12 mois
|
Taux de récidive locale de 12 mois après la procédure
|
Durée : 12 mois
|
Taux de survie global
Délai: Temps : 3 ans
|
Taux de survie après la procédure
|
Temps : 3 ans
|
Survie sans maladie
Délai: Temps : 3 ans
|
taux de survie sans maladie après la procédure
|
Temps : 3 ans
|
Taux de complications
Délai: Heure : immédiatement
|
L'incidence des complications associées à la procédure
|
Heure : immédiatement
|
Temps technique
Délai: Heure : immédiatement
|
Le temps réel de la procédure
|
Heure : immédiatement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1909-086-1064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .