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RFA utilisant le mode de distribution d'énergie RF progressive avec des électrodes Octopus

16 mars 2021 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablation par radiofréquence pour le carcinome hépatocellulaire à l'aide d'un mode de délivrance d'énergie RF progressive avec des électrodes Octopus : une étude observationnelle prospective

Les chercheurs ont l'intention d'effectuer une thérapie RFA sur un CHC de moins de 4 cm à l'aide d'une électrode de pieuvre, d'un mode de transmission haute fréquence unipolaire à double alternance et d'un mode de chargement d'énergie haute fréquence progressif, et de découvrir les résultats thérapeutiques. La variable d'évaluation principale est le taux de réussite technique idéal pour obtenir une marge de sécurité de 5 mm ou plus autour de la tumeur sur le scanner obtenu immédiatement après la procédure, et la variable d'évaluation secondaire est le volume de la lésion de cautérisation par unité de temps mesuré sur le CT obtenu immédiatement après la procédure, Le taux de récidive tumorale locale, le taux de survie et le taux de survie sans maladie de 12 mois après la procédure, la présence ou l'absence de récidives multiples dans le même segment, la durée réelle de la procédure et l'incidence des complications associés à la procédure sont examinés. Les performances de la thérapie RFA du CHC utilisant l'électrode Octopus et le mode de transfert d'énergie haute fréquence progressif sont comparées à celles de l'électrode Octopus existante et de la thérapie RFA utilisant le mode de transfert d'énergie haute fréquence maximum de base utilisant la cohorte historique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Planification pré-traitement :

    Le plan détaillé d'ablation par radiofréquence (RFA) sera mis en œuvre conformément à la procédure de routine d'évaluation d'image avant la mise en œuvre à haute fréquence. En d'autres termes, l'emplacement de la tumeur sur le scanner multiphasique ou l'IRM et le programme de planification RFA sur le poste de travail 3D (Philips, Intraportal) avant la procédure RFA, évaluer le volume de la tumeur et la relation avec les vaisseaux sanguins adjacents, et insérer l'électrode pour RFA Après avoir planifié le nombre d'ablations et similaires, l'emplacement de la tumeur dans l'image échographique a été trouvé dans l'image préopératoire par fusion de l'image préopératoire et de l'image échographique à l'aide de la fusion et du contraste US-CT-MR- échographie améliorée, qui sont récemment utilisées. Il évaluera si les tumeurs correspondent, et évaluera également si la distribution de la bulle d'écho et la position de la tumeur coïncident pendant la procédure en temps réel.

    De plus, le degré de raideur du parenchyme sera mesuré en utilisant une technique élastique à ultrasons. À ce moment, le dispositif de fusion par ultrasons à utiliser sera l'un de Phillips, GE, ou l'un des systèmes de navigation de Siemens, Canon et Samsung, disponible ici. L'image fusionnée guide l'emplacement des électrodes à installer dans la tumeur, le nombre d'électrodes et une voie d'accès sûre. Si l'étendue de la tumeur n'est pas clairement visible, ou si l'image avant la procédure est trop ancienne (> 6 semaines), un faible kVp ou un DECT sera effectué pour évaluer plus précisément l'étendue de la tumeur.

  2. Procédure RFA En tant qu'équipement de RFA, le générateur multi-VIVA et l'électrode octopus utilisés ici seront utilisés. Dans la méthode de traitement, trois aiguilles d'électrodes à haute fréquence ont été placées sur la tumeur en fonction du besoin clinique sous la direction d'ultrasons de fusion, puis les électrodes ont été refroidies avec une solution saline et les deux électrodes ont été appliquées simultanément avec des ondes à haute fréquence. environ 6 à 30 minutes selon la taille de la tumeur. La température est maintenue à 90-100 degrés Celsius. À ce moment, l'énergie haute fréquence est augmentée de 10 W à des intervalles de 30 W à 60 W pendant les 3 premières minutes, puis progressivement augmentée de 10 W par minute après 100 W.

La localisation de la tumeur sur l'image échographique par fusion de l'image échographique avec la pré-procédure à l'aide de l'outil de fusion US-CT-MR (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion : Samsung), qui est fréquemment utilisé dans les procédures RFA. Il évaluera si les tumeurs trouvées dans les images avant la procédure correspondent, et évaluera également si la distribution de la bulle d'écho et l'emplacement de la tumeur coïncident pendant la procédure en temps réel. À l'heure actuelle, les systèmes de navigation utilisés par Samsung, Phillips, GE et Canon seront utilisés comme dispositif de fusion par ultrasons à utiliser. Dans l'image Fusion US, l'électrode Octopus est placée en toute sécurité dans la tumeur par le chemin d'accès de l'électrode déjà prévu. Par la suite, lors de la transmission d'énergie à haute fréquence, des bulles d'air sont générées dans la tumeur sur l'image échographique et un nuage échogène se forme pendant l'arrêt de la procédure lorsque le nuage échogène devient plus grand que 5 mm par rapport à la tumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • accepter les exigences du protocole et soumettre un formulaire de consentement
  • 20 ans-85 ans
  • Classe A de Child-Pugh
  • parmi les patients atteints d'hépatite chronique ou de cirrhose, un carcinome hépatocellulaire MDCT ou IRM de moins de 4 cm a été suspecté et a été référé au service de radiologie en considérant le traitement clinique par RFA comme un jugement clinique.

Critère d'exclusion:

  • lorsque le nombre de CHC malins est de 3 ou plus
  • si la tumeur a une taille maximale supérieure à 4 cm
  • CHC infiltrant diffus
  • Child-Pugh classe B ou C
  • S'il y a une invasion des vaisseaux hépatiques due à un CHC malin
  • coagulopathie sévère
  • métastases multiples à distance
  • situations où il est très peu probable d'obtenir des données appropriées à des fins de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RFA utilisant le mode de distribution d'énergie RF progressive
La thérapie RFA est réalisée sur un CHC de moins de 4 cm de taille à l'aide d'une électrode de pieuvre, d'un mode de transmission haute fréquence unipolaire à double décalage et d'un mode de chargement progressif d'énergie haute fréquence.
La thérapie RFA est réalisée sur un CHC de moins de 4 cm de taille à l'aide d'une électrode de pieuvre, d'un mode de transmission haute fréquence unipolaire à double décalage et d'un mode de chargement progressif d'énergie haute fréquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique idéal
Délai: Heure : immédiatement
Sécuriser une marge de sécurité de 5 mm ou plus autour de la tumeur sur CT obtenu immédiatement après la procédure
Heure : immédiatement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'ablation
Délai: Heure : immédiatement
Volume de lésions d'ablation par unité de temps mesuré sur CT obtenu immédiatement après la procédure
Heure : immédiatement
Taux de récidive locale
Délai: Durée : 12 mois
Taux de récidive locale de 12 mois après la procédure
Durée : 12 mois
Taux de survie global
Délai: Temps : 3 ans
Taux de survie après la procédure
Temps : 3 ans
Survie sans maladie
Délai: Temps : 3 ans
taux de survie sans maladie après la procédure
Temps : 3 ans
Taux de complications
Délai: Heure : immédiatement
L'incidence des complications associées à la procédure
Heure : immédiatement
Temps technique
Délai: Heure : immédiatement
Le temps réel de la procédure
Heure : immédiatement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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