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RFA usando modo de fornecimento de energia de RF gradual com eletrodos de polvo

16 de março de 2021 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablação por Radiofrequência para Carcinoma Hepatocelular Usando o Modo de Fornecimento de Energia de RF Gradual com Eletrodos Octopus: Um Estudo Observacional Prospectivo

Os investigadores pretendem realizar terapia de RFA em HCC com menos de 4 cm de tamanho usando eletrodo de polvo, modo de transmissão de alta frequência unipolar dupla alternada e modo de carga gradual de energia de alta frequência, e descobrir os resultados terapêuticos. A variável de avaliação primária é a taxa de sucesso técnico ideal para garantir uma margem de segurança de 5 mm ou mais ao redor do tumor na TC obtida imediatamente após o procedimento, e a variável de avaliação secundária é o volume da lesão de cauterização por unidade de tempo medido na TC obtida imediatamente após o procedimento, a taxa de recorrência local do tumor, a taxa de sobrevida e a taxa de sobrevida livre de doença de 12 meses após o procedimento, a presença ou ausência de múltiplas recorrências dentro do mesmo segmento, o tempo real do procedimento e a incidência de complicações associados ao procedimento são examinados. O desempenho da terapia RFA de HCC usando o eletrodo Octopus e o modo de transferência de energia de alta frequência gradual é comparado com o do eletrodo Octopus existente e a terapia RFA usando o modo básico de transferência de energia de alta frequência máxima usando coorte histórica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Planejamento pré-tratamento:

    O plano detalhado de ablação por radiofrequência (RFA) será implementado de acordo com o procedimento de rotina de avaliação de imagem antes da implementação de alta frequência. Em outras palavras, a localização do tumor na TC ou RM multifásica e o programa de planejamento de RFA na estação de trabalho 3D (Philips, Intraportal) antes do procedimento de RFA, avaliam o volume do tumor e a relação com os vasos sanguíneos adjacentes e inserem o eletrodo para RFA Depois de planejar o número de ablações e similares, a localização do tumor na imagem de ultrassom foi encontrada na imagem pré-cirúrgica pela fusão da imagem pré-cirúrgica e a imagem de ultrassom usando fusão e contraste US-CT-MR ultrassonografia aprimorada, que são usados ​​recentemente. Ele avaliará se os tumores coincidem e também avaliará se a distribuição da bolha de eco e a posição do tumor coincidem durante o procedimento em tempo real.

    Além disso, o grau de rigidez do parênquima será medido por meio de uma técnica elástica de ultrassom. Neste momento, o dispositivo de fusão ultrassônica a ser usado será um da Phillips, GE, ou um dos sistemas de navegação da Siemens, Canon e Samsung, disponível aqui. A imagem fundida orienta a localização dos eletrodos a serem instalados no tumor, a quantidade de eletrodos e uma via de acesso segura. Se a extensão do tumor não for claramente visível, ou a imagem antes do procedimento for muito antiga (> 6 semanas), baixo kVp ou DECT será realizado para avaliar a extensão do tumor com mais precisão.

  2. Procedimento de RFA Como equipamento de RFA, serão utilizados o gerador multi-VIVA e o eletrodo de polvo aqui utilizados. No método de tratamento, três agulhas de eletrodos de alta frequência foram colocadas no tumor de acordo com a necessidade clínica sob a orientação de ultrassom de fusão e, em seguida, os eletrodos foram resfriados com solução salina e os dois eletrodos foram aplicados simultaneamente com ondas de alta frequência por aproximadamente 6-30 minutos, dependendo do tamanho do tumor. A temperatura é mantida em 90-100 graus Celsius. Neste momento, a energia de alta frequência é aumentada em 10W em intervalos de 30W a 60Watt durante os primeiros 3 minutos e depois aumentada gradualmente em 10W por minuto após 100W.

A localização do tumor na imagem de ultrassom pela fusão da imagem de ultrassom com o pré-procedimento usando a ferramenta de fusão US-CT-MR (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion: Samsung), que é frequentemente usado em procedimentos de RFA. Ele avaliará se os tumores encontrados nas imagens antes do procedimento coincidem e também avaliará se a distribuição da bolha de eco e a localização do tumor coincidem durante o procedimento em tempo real. Neste momento, os sistemas de navegação usados ​​pela Samsung, Phillips, GE e Canon serão usados ​​como o dispositivo de fusão ultrassônica a ser usado. Na imagem do Fusion US, o eletrodo Octopus é colocado com segurança no tumor pelo caminho de acesso do eletrodo já planejado. Posteriormente, durante a transmissão de energia de alta frequência, bolhas de ar são geradas no tumor na imagem de ultrassom e uma nuvem ecogênica é formada enquanto o procedimento é interrompido quando a nuvem ecogênica se torna maior que 5 mm que o tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • concordar com os requisitos do protocolo e enviar um formulário de consentimento
  • 20 anos-85 anos
  • Child-Pugh Classe A
  • entre os pacientes com hepatite crônica ou cirrose, suspeitou-se de carcinoma hepatocelular MDCT ou MRI com menos de 4 cm de tamanho e foi encaminhado ao departamento de radiologia considerando a terapia RFA clínica como um julgamento clínico.

Critério de exclusão:

  • quando o número de CHC maligno é 3 ou mais
  • se o tumor tiver um tamanho máximo de mais de 4 cm
  • CHC infiltrativo difuso
  • Child-Pugh classe B ou C
  • Se houver invasão de vasos hepáticos devido a CHC maligno
  • coagulopatia grave
  • múltiplas metástases distantes
  • situações em que é muito improvável obter dados apropriados para fins de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RFA usando o modo de entrega de energia de RF gradual
A terapia de RFA é realizada em HCC com menos de 4 cm de tamanho usando um eletrodo de polvo, um modo de transmissão de alta frequência unipolar de duplo turno e um modo de carregamento de energia de alta frequência gradual.
A terapia de RFA é realizada em HCC com menos de 4 cm de tamanho usando um eletrodo de polvo, um modo de transmissão de alta frequência unipolar de duplo turno e um modo de carregamento de energia de alta frequência gradual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico ideal
Prazo: Tempo: imediatamente
Garanta uma margem de segurança de 5 mm ou mais ao redor do tumor na TC obtida imediatamente após o procedimento
Tempo: imediatamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de ablação
Prazo: Tempo: imediatamente
Volume de lesões de ablação por unidade de tempo medido em TC obtido imediatamente após o procedimento
Tempo: imediatamente
Taxa de recorrência local
Prazo: Tempo: 12 meses
Taxa de recorrência local de 12 meses após o procedimento
Tempo: 12 meses
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Tempo: 3 anos
Taxa de sobrevida após o procedimento
Tempo: 3 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: Tempo: 3 anos
taxa de sobrevida livre de doença após o procedimento
Tempo: 3 anos
Taxa de complicação
Prazo: Tempo: imediatamente
A incidência de complicações associadas ao procedimento
Tempo: imediatamente
Tempo técnico
Prazo: Tempo: imediatamente
O tempo real do procedimento
Tempo: imediatamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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