- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04471272
RFA usando modo de fornecimento de energia de RF gradual com eletrodos de polvo
Ablação por Radiofrequência para Carcinoma Hepatocelular Usando o Modo de Fornecimento de Energia de RF Gradual com Eletrodos Octopus: Um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamento pré-tratamento:
O plano detalhado de ablação por radiofrequência (RFA) será implementado de acordo com o procedimento de rotina de avaliação de imagem antes da implementação de alta frequência. Em outras palavras, a localização do tumor na TC ou RM multifásica e o programa de planejamento de RFA na estação de trabalho 3D (Philips, Intraportal) antes do procedimento de RFA, avaliam o volume do tumor e a relação com os vasos sanguíneos adjacentes e inserem o eletrodo para RFA Depois de planejar o número de ablações e similares, a localização do tumor na imagem de ultrassom foi encontrada na imagem pré-cirúrgica pela fusão da imagem pré-cirúrgica e a imagem de ultrassom usando fusão e contraste US-CT-MR ultrassonografia aprimorada, que são usados recentemente. Ele avaliará se os tumores coincidem e também avaliará se a distribuição da bolha de eco e a posição do tumor coincidem durante o procedimento em tempo real.
Além disso, o grau de rigidez do parênquima será medido por meio de uma técnica elástica de ultrassom. Neste momento, o dispositivo de fusão ultrassônica a ser usado será um da Phillips, GE, ou um dos sistemas de navegação da Siemens, Canon e Samsung, disponível aqui. A imagem fundida orienta a localização dos eletrodos a serem instalados no tumor, a quantidade de eletrodos e uma via de acesso segura. Se a extensão do tumor não for claramente visível, ou a imagem antes do procedimento for muito antiga (> 6 semanas), baixo kVp ou DECT será realizado para avaliar a extensão do tumor com mais precisão.
- Procedimento de RFA Como equipamento de RFA, serão utilizados o gerador multi-VIVA e o eletrodo de polvo aqui utilizados. No método de tratamento, três agulhas de eletrodos de alta frequência foram colocadas no tumor de acordo com a necessidade clínica sob a orientação de ultrassom de fusão e, em seguida, os eletrodos foram resfriados com solução salina e os dois eletrodos foram aplicados simultaneamente com ondas de alta frequência por aproximadamente 6-30 minutos, dependendo do tamanho do tumor. A temperatura é mantida em 90-100 graus Celsius. Neste momento, a energia de alta frequência é aumentada em 10W em intervalos de 30W a 60Watt durante os primeiros 3 minutos e depois aumentada gradualmente em 10W por minuto após 100W.
A localização do tumor na imagem de ultrassom pela fusão da imagem de ultrassom com o pré-procedimento usando a ferramenta de fusão US-CT-MR (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion: Samsung), que é frequentemente usado em procedimentos de RFA. Ele avaliará se os tumores encontrados nas imagens antes do procedimento coincidem e também avaliará se a distribuição da bolha de eco e a localização do tumor coincidem durante o procedimento em tempo real. Neste momento, os sistemas de navegação usados pela Samsung, Phillips, GE e Canon serão usados como o dispositivo de fusão ultrassônica a ser usado. Na imagem do Fusion US, o eletrodo Octopus é colocado com segurança no tumor pelo caminho de acesso do eletrodo já planejado. Posteriormente, durante a transmissão de energia de alta frequência, bolhas de ar são geradas no tumor na imagem de ultrassom e uma nuvem ecogênica é formada enquanto o procedimento é interrompido quando a nuvem ecogênica se torna maior que 5 mm que o tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeong Min Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2072-3107
- E-mail: jmlshy2000@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- SAE JIN PARK, MD
- Número de telefone: 82220723107
- E-mail: psjko05@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- concordar com os requisitos do protocolo e enviar um formulário de consentimento
- 20 anos-85 anos
- Child-Pugh Classe A
- entre os pacientes com hepatite crônica ou cirrose, suspeitou-se de carcinoma hepatocelular MDCT ou MRI com menos de 4 cm de tamanho e foi encaminhado ao departamento de radiologia considerando a terapia RFA clínica como um julgamento clínico.
Critério de exclusão:
- quando o número de CHC maligno é 3 ou mais
- se o tumor tiver um tamanho máximo de mais de 4 cm
- CHC infiltrativo difuso
- Child-Pugh classe B ou C
- Se houver invasão de vasos hepáticos devido a CHC maligno
- coagulopatia grave
- múltiplas metástases distantes
- situações em que é muito improvável obter dados apropriados para fins de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RFA usando o modo de entrega de energia de RF gradual
A terapia de RFA é realizada em HCC com menos de 4 cm de tamanho usando um eletrodo de polvo, um modo de transmissão de alta frequência unipolar de duplo turno e um modo de carregamento de energia de alta frequência gradual.
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A terapia de RFA é realizada em HCC com menos de 4 cm de tamanho usando um eletrodo de polvo, um modo de transmissão de alta frequência unipolar de duplo turno e um modo de carregamento de energia de alta frequência gradual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico ideal
Prazo: Tempo: imediatamente
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Garanta uma margem de segurança de 5 mm ou mais ao redor do tumor na TC obtida imediatamente após o procedimento
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Tempo: imediatamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de ablação
Prazo: Tempo: imediatamente
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Volume de lesões de ablação por unidade de tempo medido em TC obtido imediatamente após o procedimento
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Tempo: imediatamente
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Taxa de recorrência local
Prazo: Tempo: 12 meses
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Taxa de recorrência local de 12 meses após o procedimento
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Tempo: 12 meses
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Tempo: 3 anos
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Taxa de sobrevida após o procedimento
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Tempo: 3 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Tempo: 3 anos
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taxa de sobrevida livre de doença após o procedimento
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Tempo: 3 anos
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Taxa de complicação
Prazo: Tempo: imediatamente
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A incidência de complicações associadas ao procedimento
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Tempo: imediatamente
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Tempo técnico
Prazo: Tempo: imediatamente
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O tempo real do procedimento
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Tempo: imediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1909-086-1064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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