Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RFA pomocí režimu postupného vysokofrekvenčního dodávání energie s chobotnicovými elektrodami

16. března 2021 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrekvenční ablace pro hepatocelulární karcinom za použití režimu postupného dodávání RF energie s chobotnicovými elektrodami: Prospektivní observační studie

Výzkumníci mají v úmyslu provádět RFA terapii na HCC o velikosti menší než 4 cm pomocí chobotnicové elektrody, dvojitě střídavého unipolárního vysokofrekvenčního přenosového režimu a režimu postupného vysokofrekvenčního energetického zatížení a zjistit terapeutické výsledky. Primární hodnotící proměnnou je ideální technická úspěšnost pro zajištění bezpečnostního okraje 5 mm nebo více kolem nádoru na CT získaném bezprostředně po výkonu a sekundární hodnotící proměnnou je objem kauterizační léze za jednotku času měřený na CT získané bezprostředně po výkonu, míra lokální recidivy nádoru, míra přežití a míra přežití bez onemocnění 12 měsíců po výkonu, přítomnost nebo nepřítomnost vícenásobných recidiv ve stejném segmentu, skutečný čas výkonu a výskyt komplikací související s postupem. Výkon RFA terapie HCC pomocí elektrody Octopus a režimu postupného vysokofrekvenčního přenosu energie je porovnán s výkonem stávající elektrody Octopus a RFA terapie využívající základní režim maximálního vysokofrekvenčního přenosu energie s využitím historické kohorty.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Plánování před ošetřením:

    Podrobný plán radiofrekvenční ablace (RFA) bude realizován v souladu s rutinním postupem vyhodnocování snímků před implementací vysokofrekvenční. Jinými slovy, lokalizace nádoru na vícefázovém CT nebo MRI a plánovací program RFA na 3D pracovní stanici (Philips, Intraportal) před výkonem RFA, vyhodnocení objemu nádoru a vztahu k sousedním krevním cévám a zavedení elektrody pro RFA Po naplánování počtu ablací a podobně byla lokalizace tumoru v UZ obrazu nalezena v předoperačním obraze fúzí předoperačního obrazu a UZ obrazu pomocí US-CT-MR fúze a kontrast- rozšířená ultrasonografie, která se v poslední době používá. Vyhodnotí, zda se nádory shodují, a také vyhodnotí, zda se distribuce echo bubliny a poloha nádoru během výkonu v reálném čase shodují.

    Kromě toho bude měřen stupeň tuhosti parenchymu pomocí ultrazvukové elastické techniky. V současné době bude ultrazvukovým fúzním zařízením, které bude použito, jeden z Phillips, GE nebo některý z navigačních systémů Siemens, Canon a Samsung, které jsou k dispozici zde. Sloučený obraz určuje umístění elektrod, které mají být instalovány v nádoru, počet elektrod a bezpečnou přístupovou cestu. Pokud není rozsah nádoru jasně viditelný nebo je snímek před výkonem příliš starý (> 6 týdnů), provede se nízké kVp nebo DECT, aby se přesněji vyhodnotil rozsah nádoru.

  2. Postup RFA Jako vybavení RFA bude použit zde použitý generátor multi-VIVA a elektroda chobotnice. Při způsobu léčby byly na nádor umístěny tři vysokofrekvenční elektrodové jehly podle klinické potřeby pod vedením fúzního ultrazvuku a následně byly elektrody ochlazeny fyziologickým roztokem a obě elektrody byly současně aplikovány vysokofrekvenčním vlněním. po dobu přibližně 6-30 minut v závislosti na velikosti nádoru. Teplota se udržuje na 90-100 stupních Celsia. V tomto okamžiku se vysokofrekvenční energie zvyšuje o 10W v intervalech 30W při 60Watt po dobu prvních 3 minut a poté se postupně zvyšuje o 10W za minutu po 100W.

Lokalizace nádoru na ultrazvukovém snímku fúzí ultrazvukového snímku s předprocedura pomocí fúzního nástroje US-CT-MR (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion: Samsung), který je často používané v postupech RFA. Vyhodnotí, zda se nádory nalezené na snímcích před zákrokem shodují, a také vyhodnotí, zda se distribuce echo bubliny a lokalizace nádoru během zákroku v reálném čase shodují. V současné době budou jako ultrazvukové fúzní zařízení použity navigační systémy používané společnostmi Samsung, Phillips, GE a Canon. Na snímku Fusion US je elektroda Octopus bezpečně umístěna v nádoru prostřednictvím již naplánované přístupové cesty elektrody. Poté, při přenosu vysokofrekvenční energie, se v nádoru na ultrazvukovém snímku vytvoří vzduchové bubliny a vytvoří se echogenní oblak, zatímco se procedura zastaví, když echogenní oblak přesáhne 5 mm než nádor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlasit s požadavky protokolu a odeslat formulář souhlasu
  • 20 let - 85 let
  • Child-Pugh třída A
  • mezi pacienty s chronickou hepatitidou nebo cirhózou bylo podezření na MDCT nebo MRI hepatocelulární karcinom o velikosti menší než 4 cm a byli odesláni na radiologické oddělení zvažující klinickou terapii RFA jako klinické posouzení.

Kritéria vyloučení:

  • když je počet maligních HCC 3 nebo více
  • pokud má nádor maximální velikost větší než 4 cm
  • difuzní infiltrativní HCC
  • Child-Pugh třída B nebo C
  • Pokud dojde k invazi jaterních cév v důsledku maligního HCC
  • těžká koagulopatie
  • mnohočetné vzdálené metastázy
  • situace, kdy je velmi nepravděpodobné získat vhodná data pro výzkumné účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RFA využívající režim postupného dodávání RF energie
RFA terapie se provádí na HCC o velikosti menší než 4 cm pomocí chobotnicové elektrody, dvousměnného unipolárního vysokofrekvenčního přenosového režimu a postupného vysokofrekvenčního energetického zatížení.
RFA terapie se provádí na HCC o velikosti menší než 4 cm pomocí chobotnicové elektrody, dvousměnného unipolárního vysokofrekvenčního přenosového režimu a postupného vysokofrekvenčního energetického zatížení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ideální technická úspěšnost
Časové okno: Čas: ihned
Zajistěte bezpečnostní okraj 5 mm nebo více kolem nádoru na CT získaném bezprostředně po výkonu
Čas: ihned

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ablační objem
Časové okno: Čas: ihned
Objem ablačních lézí za jednotku času měřený na CT získaném bezprostředně po výkonu
Čas: ihned
Místní míra opakování
Časové okno: Doba: 12 měsíců
Míra lokální recidivy 12 měsíců po výkonu
Doba: 12 měsíců
Celková míra přežití
Časové okno: Čas: 3 roky
Míra přežití po zákroku
Čas: 3 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Čas: 3 roky
míra přežití bez onemocnění po zákroku
Čas: 3 roky
Míra komplikací
Časové okno: Čas: ihned
Výskyt komplikací spojených s výkonem
Čas: ihned
Technický čas
Časové okno: Čas: ihned
Skutečná doba procedury
Čas: ihned

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Předplatit