- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04471272
RFA pomocí režimu postupného vysokofrekvenčního dodávání energie s chobotnicovými elektrodami
Radiofrekvenční ablace pro hepatocelulární karcinom za použití režimu postupného dodávání RF energie s chobotnicovými elektrodami: Prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Plánování před ošetřením:
Podrobný plán radiofrekvenční ablace (RFA) bude realizován v souladu s rutinním postupem vyhodnocování snímků před implementací vysokofrekvenční. Jinými slovy, lokalizace nádoru na vícefázovém CT nebo MRI a plánovací program RFA na 3D pracovní stanici (Philips, Intraportal) před výkonem RFA, vyhodnocení objemu nádoru a vztahu k sousedním krevním cévám a zavedení elektrody pro RFA Po naplánování počtu ablací a podobně byla lokalizace tumoru v UZ obrazu nalezena v předoperačním obraze fúzí předoperačního obrazu a UZ obrazu pomocí US-CT-MR fúze a kontrast- rozšířená ultrasonografie, která se v poslední době používá. Vyhodnotí, zda se nádory shodují, a také vyhodnotí, zda se distribuce echo bubliny a poloha nádoru během výkonu v reálném čase shodují.
Kromě toho bude měřen stupeň tuhosti parenchymu pomocí ultrazvukové elastické techniky. V současné době bude ultrazvukovým fúzním zařízením, které bude použito, jeden z Phillips, GE nebo některý z navigačních systémů Siemens, Canon a Samsung, které jsou k dispozici zde. Sloučený obraz určuje umístění elektrod, které mají být instalovány v nádoru, počet elektrod a bezpečnou přístupovou cestu. Pokud není rozsah nádoru jasně viditelný nebo je snímek před výkonem příliš starý (> 6 týdnů), provede se nízké kVp nebo DECT, aby se přesněji vyhodnotil rozsah nádoru.
- Postup RFA Jako vybavení RFA bude použit zde použitý generátor multi-VIVA a elektroda chobotnice. Při způsobu léčby byly na nádor umístěny tři vysokofrekvenční elektrodové jehly podle klinické potřeby pod vedením fúzního ultrazvuku a následně byly elektrody ochlazeny fyziologickým roztokem a obě elektrody byly současně aplikovány vysokofrekvenčním vlněním. po dobu přibližně 6-30 minut v závislosti na velikosti nádoru. Teplota se udržuje na 90-100 stupních Celsia. V tomto okamžiku se vysokofrekvenční energie zvyšuje o 10W v intervalech 30W při 60Watt po dobu prvních 3 minut a poté se postupně zvyšuje o 10W za minutu po 100W.
Lokalizace nádoru na ultrazvukovém snímku fúzí ultrazvukového snímku s předprocedura pomocí fúzního nástroje US-CT-MR (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion: Samsung), který je často používané v postupech RFA. Vyhodnotí, zda se nádory nalezené na snímcích před zákrokem shodují, a také vyhodnotí, zda se distribuce echo bubliny a lokalizace nádoru během zákroku v reálném čase shodují. V současné době budou jako ultrazvukové fúzní zařízení použity navigační systémy používané společnostmi Samsung, Phillips, GE a Canon. Na snímku Fusion US je elektroda Octopus bezpečně umístěna v nádoru prostřednictvím již naplánované přístupové cesty elektrody. Poté, při přenosu vysokofrekvenční energie, se v nádoru na ultrazvukovém snímku vytvoří vzduchové bubliny a vytvoří se echogenní oblak, zatímco se procedura zastaví, když echogenní oblak přesáhne 5 mm než nádor.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeong Min Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2072-3107
- E-mail: jmlshy2000@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- SAE JIN PARK, MD
- Telefonní číslo: 82220723107
- E-mail: psjko05@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlasit s požadavky protokolu a odeslat formulář souhlasu
- 20 let - 85 let
- Child-Pugh třída A
- mezi pacienty s chronickou hepatitidou nebo cirhózou bylo podezření na MDCT nebo MRI hepatocelulární karcinom o velikosti menší než 4 cm a byli odesláni na radiologické oddělení zvažující klinickou terapii RFA jako klinické posouzení.
Kritéria vyloučení:
- když je počet maligních HCC 3 nebo více
- pokud má nádor maximální velikost větší než 4 cm
- difuzní infiltrativní HCC
- Child-Pugh třída B nebo C
- Pokud dojde k invazi jaterních cév v důsledku maligního HCC
- těžká koagulopatie
- mnohočetné vzdálené metastázy
- situace, kdy je velmi nepravděpodobné získat vhodná data pro výzkumné účely
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RFA využívající režim postupného dodávání RF energie
RFA terapie se provádí na HCC o velikosti menší než 4 cm pomocí chobotnicové elektrody, dvousměnného unipolárního vysokofrekvenčního přenosového režimu a postupného vysokofrekvenčního energetického zatížení.
|
RFA terapie se provádí na HCC o velikosti menší než 4 cm pomocí chobotnicové elektrody, dvousměnného unipolárního vysokofrekvenčního přenosového režimu a postupného vysokofrekvenčního energetického zatížení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ideální technická úspěšnost
Časové okno: Čas: ihned
|
Zajistěte bezpečnostní okraj 5 mm nebo více kolem nádoru na CT získaném bezprostředně po výkonu
|
Čas: ihned
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ablační objem
Časové okno: Čas: ihned
|
Objem ablačních lézí za jednotku času měřený na CT získaném bezprostředně po výkonu
|
Čas: ihned
|
|
Místní míra opakování
Časové okno: Doba: 12 měsíců
|
Míra lokální recidivy 12 měsíců po výkonu
|
Doba: 12 měsíců
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: Čas: 3 roky
|
Míra přežití po zákroku
|
Čas: 3 roky
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Čas: 3 roky
|
míra přežití bez onemocnění po zákroku
|
Čas: 3 roky
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Čas: ihned
|
Výskyt komplikací spojených s výkonem
|
Čas: ihned
|
|
Technický čas
Časové okno: Čas: ihned
|
Skutečná doba procedury
|
Čas: ihned
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1909-086-1064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy