- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04471272
문어 전극과 함께 점진적 RF 에너지 전달 모드를 사용하는 RFA
문어 전극으로 점진적 RF 에너지 전달 모드를 사용한 간세포 암종에 대한 고주파 절제: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
전처리 계획:
고주파 제거(RFA)의 세부 계획은 고주파 구현 전에 이미지 평가의 일상적인 절차에 따라 구현됩니다. 즉, RFA 시술 전 3D 워크스테이션(Philips, Intraportal)에서 Multiphasic CT 또는 MRI 상의 종양의 위치와 RFA 플래닝 프로그램을 통해 종양의 부피 및 인접 혈관과의 관계를 평가하고 이를 위한 전극을 삽입한다. RFA 절제 횟수 등을 계획한 후 US-CT-MR 융합 및 조영제를 이용한 수술 전 영상과 초음파 영상을 융합하여 수술 전 영상에서 초음파 영상에서 종양의 위치를 찾아 최근에 사용되는 강화 초음파. 종양의 일치 여부를 평가하고, 시술 중 에코 버블의 분포와 종양의 위치가 일치하는지 실시간으로 평가합니다.
또한 초음파탄성기법을 이용하여 실질조직의 뻣뻣함 정도를 측정하게 됩니다. 이때 사용되는 초음파 융착 장치는 Phillips, GE 또는 여기에서 구할 수 있는 Siemens, Canon, Samsung의 내비게이션 시스템 중 하나입니다. 융합된 이미지는 종양에 설치할 전극의 위치, 전극의 수, 안전한 접근 경로를 안내합니다. 종양의 범위가 명확하게 보이지 않거나 시술 전 영상이 너무 오래된 경우(> 6주) 종양의 범위를 보다 정확하게 평가하기 위해 낮은 kVp 또는 DECT를 시행합니다.
- RFA 절차 RFA의 장비로는 여기서 사용하는 multi-VIVA generator와 octopus electrode를 사용한다. 치료방법은 임상적 필요에 따라 융합초음파의 지도 하에 3개의 고주파 전극침을 종양에 위치시킨 후 식염수로 전극을 식힌 후 동시에 2개의 전극에 고주파를 인가하였다. 종양의 크기에 따라 약 6-30분 동안. 온도는 섭씨 90-100도를 유지합니다. 이때 고주파 에너지는 처음 3분 동안 60Watt에서 30W 간격으로 10W씩 증가시키고, 100W 이후에는 분당 10W씩 점진적으로 증가시킨다.
많이 시행되고 있는 US-CT-MR 융합도구(Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion: Samsung)를 이용하여 초음파 영상과 전시술을 융합하여 초음파 영상에서 종양의 위치를 RFA 절차에 사용됩니다. 시술 전 영상에서 발견한 종양이 일치하는지, 시술 중 에코 버블의 분포와 종양 위치가 일치하는지 실시간으로 평가한다. 이때 사용할 초음파 융합장치는 삼성, 필립스, GE, 캐논에서 사용하는 내비게이션을 사용할 예정이다. Fusion US 이미지에서 Octopus 전극은 이미 계획된 전극의 액세스 경로를 통해 종양에 안전하게 배치됩니다. 이후 고주파 에너지를 전달하면서 초음파 영상에서 종양에 기포가 생기고, 에코 구름이 종양보다 5mm 이상 커지면 시술을 중단하면서 에코 구름을 형성하게 된다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeong Min Lee, MD, PhD
- 전화번호: +82-2072-3107
- 이메일: jmlshy2000@gmail.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- SAE JIN PARK, MD
- 전화번호: 82220723107
- 이메일: psjko05@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프로토콜의 요구 사항에 동의하고 동의서를 제출합니다.
- 20세 ~ 85세
- 차일드 푸 클래스 A
- 만성 간염 또는 간경변증 환자 중 4cm 이하의 MDCT 또는 MRI 간세포암종이 의심되어 임상적 판단으로 RFA 치료를 고려하여 영상의학과로 의뢰되었다.
제외 기준:
- 악성 간세포암종의 수가 3개 이상인 경우
- 종양의 최대 크기가 4cm 이상인 경우
- 미만성 침윤성 간세포암종
- Child-Pugh 클래스 B 또는 C
- 악성 간세포암종으로 인해 간혈관 침범이 있는 경우
- 중증 응고병증
- 다발성 원격 전이
- 연구 목적으로 적절한 데이터를 얻을 가능성이 거의 없는 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점진적 RF 에너지 전달 모드를 사용하는 RFA
RFA 치료는 크기가 4 cm 미만인 간세포암종에 대해 문어 전극, 이중 이동 단극 고주파 전송 모드 및 점진적 고주파 에너지 부하 모드를 사용하여 수행됩니다.
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RFA 치료는 크기가 4 cm 미만인 간세포암종에 대해 문어 전극, 이중 이동 단극 고주파 전송 모드 및 점진적 고주파 에너지 부하 모드를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상적인 기술 성공률
기간: 시간: 즉시
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시술 직후 얻은 CT에서 종양 주위로 5mm 이상의 안전 여유를 확보
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시간: 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 볼륨
기간: 시간: 즉시
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시술 직후 CT에서 측정한 단위 시간당 절제 병변의 부피
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시간: 즉시
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국소 재발률
기간: 시간: 12개월
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시술 후 12개월의 국소 재발률
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시간: 12개월
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전반적인 생존율
기간: 시간: 3년
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시술 후 생존율
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시간: 3년
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무질병 생존
기간: 시간: 3년
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시술 후 무병생존율
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시간: 3년
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합병증 비율
기간: 시간: 즉시
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시술과 관련된 합병증 발생률
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시간: 즉시
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기술적 시간
기간: 시간: 즉시
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실제 시술 시간
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시간: 즉시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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