- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04471272
RFA usando el modo de suministro de energía de RF gradual con electrodos Octopus
Ablación por radiofrecuencia para el carcinoma hepatocelular utilizando el modo de suministro de energía de RF gradual con electrodos Octopus: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planificación previa al tratamiento:
El plan detallado de ablación por radiofrecuencia (RFA) se implementará de acuerdo con el procedimiento de rutina de evaluación de imágenes antes de la implementación de alta frecuencia. En otras palabras, la ubicación del tumor en la TC o RM multifásica y el programa de planificación RFA en la estación de trabajo 3D (Philips, Intraportal) antes del procedimiento RFA, evaluar el volumen del tumor y la relación con los vasos sanguíneos adyacentes e insertar el electrodo para RFA Después de planificar el número de ablaciones y similares, la ubicación del tumor en la imagen de ultrasonido se encontró en la imagen previa a la cirugía mediante la fusión de la imagen previa a la cirugía y la imagen de ultrasonido utilizando fusión de US-CT-MR y contraste. ultrasonografía mejorada, que se utilizan recientemente. Evaluará si los tumores coinciden y también evaluará si la distribución de la burbuja de eco y la posición del tumor coinciden durante el procedimiento en tiempo real.
Además, se medirá el grado de rigidez del parénquima mediante una técnica de ultrasonidos elástica. En este momento, el dispositivo de fusión ultrasónica que se utilizará será uno de Phillips, GE o uno de los sistemas de navegación de Siemens, Canon y Samsung, disponibles aquí. La imagen fusionada guía la ubicación de los electrodos que se instalarán en el tumor, la cantidad de electrodos y una ruta de acceso segura. Si la extensión del tumor no es claramente visible, o la imagen antes del procedimiento es demasiado antigua (> 6 semanas), se realizará un kVp bajo o DECT para evaluar la extensión del tumor con mayor precisión.
- Procedimiento de RFA Como equipo de RFA, se utilizarán el generador multi-VIVA y el electrodo de pulpo utilizados en este documento. En el método de tratamiento, se colocaron tres agujas de electrodos de alta frecuencia en el tumor de acuerdo con la necesidad clínica bajo la guía de ultrasonido de fusión, luego los electrodos se enfriaron con solución salina y los dos electrodos se aplicaron simultáneamente con ondas de alta frecuencia. durante aproximadamente 6-30 minutos dependiendo del tamaño del tumor. La temperatura se mantiene a 90-100 grados centígrados. En este momento, la energía de alta frecuencia aumenta en 10 W a intervalos de 30 W a 60 W durante los primeros 3 minutos y luego aumenta gradualmente en 10 W por minuto después de 100 W.
La ubicación del tumor en la imagen de ultrasonido mediante la fusión de la imagen de ultrasonido con el preprocedimiento utilizando la herramienta de fusión US-CT-MR (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion: Samsung), que con frecuencia es utilizados en los procedimientos de RFA. Evaluará si los tumores encontrados en las imágenes antes del procedimiento coinciden y también evaluará si la distribución de la burbuja de eco y la ubicación del tumor coinciden durante el procedimiento en tiempo real. En este momento, los sistemas de navegación utilizados por Samsung, Phillips, GE y Canon se utilizarán como dispositivo de fusión ultrasónica. En la imagen de Fusion US, el electrodo Octopus se coloca de forma segura en el tumor a través de la ruta de acceso del electrodo ya planificada. A partir de entonces, mientras se transmite energía de alta frecuencia, se generan burbujas de aire en el tumor en la imagen de ultrasonido y se forma una nube ecogénica mientras se detiene el procedimiento cuando la nube ecogénica supera los 5 mm del tumor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeong Min Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2072-3107
- Correo electrónico: jmlshy2000@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- SAE JIN PARK, MD
- Número de teléfono: 82220723107
- Correo electrónico: psjko05@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aceptar los requisitos del protocolo y enviar un formulario de consentimiento
- 20 años-85 años
- Child-Pugh Clase A
- entre los pacientes con hepatitis crónica o cirrosis, se sospechó carcinoma hepatocelular de menos de 4 cm de tamaño por TCMD o RM, y se remitió al departamento de radiología considerando la terapia clínica de RFA como un juicio clínico.
Criterio de exclusión:
- cuando el número de CHC maligno es 3 o más
- si el tumor tiene un tamaño máximo de más de 4 cm
- CHC infiltrante difuso
- Child-Pugh clase B o C
- Si hay invasión de vasos hepáticos por CHC maligno
- coagulopatía severa
- metástasis a distancia múltiples
- situaciones en las que es muy poco probable obtener datos apropiados para fines de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RFA usando el modo de suministro de energía de RF gradual
La terapia RFA se realiza en HCC de menos de 4 cm de tamaño utilizando un electrodo de pulpo, un modo de transmisión de alta frecuencia unipolar de doble turno y un modo de carga de energía de alta frecuencia gradual.
|
La terapia RFA se realiza en HCC de menos de 4 cm de tamaño utilizando un electrodo de pulpo, un modo de transmisión de alta frecuencia unipolar de doble turno y un modo de carga de energía de alta frecuencia gradual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa ideal de éxito técnico
Periodo de tiempo: Tiempo: inmediatamente
|
Asegurar un margen de seguridad de 5 mm o más alrededor del tumor en la TC obtenida inmediatamente después del procedimiento
|
Tiempo: inmediatamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de ablación
Periodo de tiempo: Tiempo: inmediatamente
|
Volumen de lesiones de ablación por unidad de tiempo medido en TC obtenida inmediatamente después del procedimiento
|
Tiempo: inmediatamente
|
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: Tiempo: 12 meses
|
Tasa de recurrencia local de 12 meses después del procedimiento
|
Tiempo: 12 meses
|
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Tiempo: 3 años
|
Tasa de supervivencia después del procedimiento
|
Tiempo: 3 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo: 3 años
|
tasa de supervivencia libre de enfermedad después del procedimiento
|
Tiempo: 3 años
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Tiempo: inmediatamente
|
La incidencia de complicaciones asociadas con el procedimiento.
|
Tiempo: inmediatamente
|
Tiempo técnico
Periodo de tiempo: Tiempo: inmediatamente
|
El tiempo real del procedimiento
|
Tiempo: inmediatamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1909-086-1064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .