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RFA usando el modo de suministro de energía de RF gradual con electrodos Octopus

16 de marzo de 2021 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablación por radiofrecuencia para el carcinoma hepatocelular utilizando el modo de suministro de energía de RF gradual con electrodos Octopus: un estudio observacional prospectivo

Los investigadores tienen la intención de realizar la terapia RFA en HCC de menos de 4 cm de tamaño utilizando electrodos de pulpo, modo de transmisión de alta frecuencia unipolar alternante doble y modo de carga de energía de alta frecuencia gradual, y descubrir los resultados terapéuticos. La variable de evaluación primaria es la tasa de éxito técnico ideal para asegurar un margen de seguridad de 5 mm o más alrededor del tumor en la TC obtenida inmediatamente después del procedimiento, y la variable de evaluación secundaria es el volumen de la lesión de cauterización por unidad de tiempo medido en el TC obtenida inmediatamente después del procedimiento, la tasa de recurrencia tumoral local, la tasa de supervivencia y la tasa de supervivencia libre de enfermedad de 12 meses después del procedimiento, la presencia o ausencia de recurrencias múltiples dentro del mismo segmento, el tiempo real del procedimiento y la incidencia de complicaciones relacionados con el procedimiento son examinados. El rendimiento de la terapia RFA de HCC usando el electrodo Octopus y el modo de transferencia de energía de alta frecuencia gradual se compara con el del electrodo Octopus existente y la terapia RFA usando el modo básico de transferencia de energía de alta frecuencia máxima usando la cohorte histórica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Planificación previa al tratamiento:

    El plan detallado de ablación por radiofrecuencia (RFA) se implementará de acuerdo con el procedimiento de rutina de evaluación de imágenes antes de la implementación de alta frecuencia. En otras palabras, la ubicación del tumor en la TC o RM multifásica y el programa de planificación RFA en la estación de trabajo 3D (Philips, Intraportal) antes del procedimiento RFA, evaluar el volumen del tumor y la relación con los vasos sanguíneos adyacentes e insertar el electrodo para RFA Después de planificar el número de ablaciones y similares, la ubicación del tumor en la imagen de ultrasonido se encontró en la imagen previa a la cirugía mediante la fusión de la imagen previa a la cirugía y la imagen de ultrasonido utilizando fusión de US-CT-MR y contraste. ultrasonografía mejorada, que se utilizan recientemente. Evaluará si los tumores coinciden y también evaluará si la distribución de la burbuja de eco y la posición del tumor coinciden durante el procedimiento en tiempo real.

    Además, se medirá el grado de rigidez del parénquima mediante una técnica de ultrasonidos elástica. En este momento, el dispositivo de fusión ultrasónica que se utilizará será uno de Phillips, GE o uno de los sistemas de navegación de Siemens, Canon y Samsung, disponibles aquí. La imagen fusionada guía la ubicación de los electrodos que se instalarán en el tumor, la cantidad de electrodos y una ruta de acceso segura. Si la extensión del tumor no es claramente visible, o la imagen antes del procedimiento es demasiado antigua (> 6 semanas), se realizará un kVp bajo o DECT para evaluar la extensión del tumor con mayor precisión.

  2. Procedimiento de RFA Como equipo de RFA, se utilizarán el generador multi-VIVA y el electrodo de pulpo utilizados en este documento. En el método de tratamiento, se colocaron tres agujas de electrodos de alta frecuencia en el tumor de acuerdo con la necesidad clínica bajo la guía de ultrasonido de fusión, luego los electrodos se enfriaron con solución salina y los dos electrodos se aplicaron simultáneamente con ondas de alta frecuencia. durante aproximadamente 6-30 minutos dependiendo del tamaño del tumor. La temperatura se mantiene a 90-100 grados centígrados. En este momento, la energía de alta frecuencia aumenta en 10 W a intervalos de 30 W a 60 W durante los primeros 3 minutos y luego aumenta gradualmente en 10 W por minuto después de 100 W.

La ubicación del tumor en la imagen de ultrasonido mediante la fusión de la imagen de ultrasonido con el preprocedimiento utilizando la herramienta de fusión US-CT-MR (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion: Samsung), que con frecuencia es utilizados en los procedimientos de RFA. Evaluará si los tumores encontrados en las imágenes antes del procedimiento coinciden y también evaluará si la distribución de la burbuja de eco y la ubicación del tumor coinciden durante el procedimiento en tiempo real. En este momento, los sistemas de navegación utilizados por Samsung, Phillips, GE y Canon se utilizarán como dispositivo de fusión ultrasónica. En la imagen de Fusion US, el electrodo Octopus se coloca de forma segura en el tumor a través de la ruta de acceso del electrodo ya planificada. A partir de entonces, mientras se transmite energía de alta frecuencia, se generan burbujas de aire en el tumor en la imagen de ultrasonido y se forma una nube ecogénica mientras se detiene el procedimiento cuando la nube ecogénica supera los 5 mm del tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeong Min Lee, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82-2072-3107
  • Correo electrónico: jmlshy2000@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • SAE JIN PARK, MD
          • Número de teléfono: 82220723107
          • Correo electrónico: psjko05@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aceptar los requisitos del protocolo y enviar un formulario de consentimiento
  • 20 años-85 años
  • Child-Pugh Clase A
  • entre los pacientes con hepatitis crónica o cirrosis, se sospechó carcinoma hepatocelular de menos de 4 cm de tamaño por TCMD o RM, y se remitió al departamento de radiología considerando la terapia clínica de RFA como un juicio clínico.

Criterio de exclusión:

  • cuando el número de CHC maligno es 3 o más
  • si el tumor tiene un tamaño máximo de más de 4 cm
  • CHC infiltrante difuso
  • Child-Pugh clase B o C
  • Si hay invasión de vasos hepáticos por CHC maligno
  • coagulopatía severa
  • metástasis a distancia múltiples
  • situaciones en las que es muy poco probable obtener datos apropiados para fines de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RFA usando el modo de suministro de energía de RF gradual
La terapia RFA se realiza en HCC de menos de 4 cm de tamaño utilizando un electrodo de pulpo, un modo de transmisión de alta frecuencia unipolar de doble turno y un modo de carga de energía de alta frecuencia gradual.
La terapia RFA se realiza en HCC de menos de 4 cm de tamaño utilizando un electrodo de pulpo, un modo de transmisión de alta frecuencia unipolar de doble turno y un modo de carga de energía de alta frecuencia gradual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa ideal de éxito técnico
Periodo de tiempo: Tiempo: inmediatamente
Asegurar un margen de seguridad de 5 mm o más alrededor del tumor en la TC obtenida inmediatamente después del procedimiento
Tiempo: inmediatamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de ablación
Periodo de tiempo: Tiempo: inmediatamente
Volumen de lesiones de ablación por unidad de tiempo medido en TC obtenida inmediatamente después del procedimiento
Tiempo: inmediatamente
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: Tiempo: 12 meses
Tasa de recurrencia local de 12 meses después del procedimiento
Tiempo: 12 meses
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia después del procedimiento
Tiempo: 3 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo: 3 años
tasa de supervivencia libre de enfermedad después del procedimiento
Tiempo: 3 años
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Tiempo: inmediatamente
La incidencia de complicaciones asociadas con el procedimiento.
Tiempo: inmediatamente
Tiempo técnico
Periodo de tiempo: Tiempo: inmediatamente
El tiempo real del procedimiento
Tiempo: inmediatamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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