Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFA ved hjælp af gradvis RF-energileveringstilstand med blæksprutteelektroder

16. marts 2021 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrekvensablation for hepatocellulært karcinom ved hjælp af gradvis RF-energileveringstilstand med blæksprutteelektroder: en prospektiv observationsundersøgelse

Efterforskerne har til hensigt at udføre RFA-terapi på HCC mindre end 4 cm i størrelse ved hjælp af blæksprutteelektrode, dobbelt alternerende unipolær højfrekvent transmissionstilstand og gradvis højfrekvent energibelastningstilstand og finde ud af de terapeutiske resultater. Den primære evalueringsvariabel er den ideelle tekniske succesrate til at sikre en sikkerhedsmargin på 5 mm eller mere omkring tumoren på CT'en opnået umiddelbart efter proceduren, og den sekundære evalueringsvariabel er volumen af ​​kauteriseringslæsionen pr. tidsenhed målt på CT opnået umiddelbart efter proceduren, den lokale tumorgentagelsesrate, overlevelsesrate og sygdomsfri overlevelsesrate på 12 måneder efter proceduren, tilstedeværelsen eller fraværet af flere recidiv inden for samme segment, den faktiske proceduretid og forekomsten af ​​komplikationer forbundet med proceduren undersøges. Ydeevnen af ​​RFA-terapi af HCC ved hjælp af Octopus-elektroden og gradvis højfrekvent energioverførselstilstand sammenlignes med den eksisterende Octopus-elektrode og RFA-terapi ved brug af den grundlæggende maksimale højfrekvente energioverførselstilstand ved brug af historisk kohorte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Forbehandlingsplanlægning:

    Den detaljerede plan for radiofrekvensablation (RFA) vil blive implementeret i overensstemmelse med rutineproceduren for billedevaluering før højfrekvensimplementering. Med andre ord, placeringen af ​​tumoren på Multiphasic CT eller MRI og RFA-planlægningsprogrammet på 3D-arbejdsstationen (Philips, Intraportal) før RFA-proceduren, evaluer tumorvolumenet og forholdet til tilstødende blodkar, og indsæt elektroden for RFA Efter planlægning af antallet af ablationer og lignende blev tumorens placering i ultralydsbilledet fundet på præ-operationsbilledet ved sammensmeltning af præ-operationsbilledet og ultralydsbilledet ved brug af US-CT-MR fusion og kontrast- forbedret ultralyd, som er brugt for nylig. Det vil evaluere, om tumorerne matcher, og også vurdere, om fordelingen af ​​ekkoboblen og tumorpositionen falder sammen under proceduren i realtid.

    Desuden vil stivhedsgraden af ​​parenkymet blive målt ved hjælp af en elastisk ultralydsteknik. På nuværende tidspunkt vil den ultralydsfusionsenhed, der skal bruges, være et af Phillips, GE eller et af navigationssystemerne fra Siemens, Canon og Samsung, som er tilgængeligt her. Det sammensmeltede billede guider placeringen af ​​de elektroder, der skal installeres i tumoren, antallet af elektroder og en sikker adgangsvej. Hvis omfanget af tumoren ikke er tydeligt synlig, eller billedet før proceduren er for gammelt (> 6 uger), vil lav kVp eller DECT blive udført for at evaluere tumorens omfang mere præcist.

  2. RFA-procedure Som RFA's udstyr vil multi-VIVA-generatoren og blæksprutteelektroden, der anvendes heri, blive brugt. I behandlingsmetoden blev tre højfrekvente elektrodenåle placeret på tumoren i henhold til det kliniske behov under vejledning af fusionsultralyd, og derefter blev elektroderne afkølet med saltvand, og de to elektroder blev samtidigt påført højfrekvente bølger i cirka 6-30 minutter afhængigt af tumorens størrelse. Temperaturen holdes på 90-100 grader Celsius. På dette tidspunkt øges den højfrekvente energi med 10W med 30W intervaller ved 60Watt i de første 3 minutter og øges derefter gradvist med 10W pr. minut efter 100W.

Placeringen af ​​tumoren på ultralydsbilledet ved fusion af ultralydsbilledet med præ-proceduren ved hjælp af US-CT-MR fusionsværktøjet (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion: Samsung), som ofte er bruges i RFA-procedurer. Det vil evaluere, om de tumorer, der blev fundet på billederne før proceduren, stemmer overens, og også vurdere, om fordelingen af ​​ekkoboblen og tumorlokaliteten falder sammen under proceduren i realtid. På nuværende tidspunkt vil navigationssystemerne, der bruges af Samsung, Phillips, GE og Canon, blive brugt som den ultralydsfusionsenhed, der skal bruges. På Fusion US-billedet er Octopus-elektroden sikkert placeret i tumoren gennem adgangsvejen til den allerede planlagte elektrode. Derefter, mens der transmitteres højfrekvent energi, dannes der luftbobler i tumoren på ultralydsbilledet, og der dannes en ekkogen sky, mens proceduren stoppes, når den ekkogene sky bliver større end 5 mm end tumoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • acceptere protokollens krav og indsende en samtykkeerklæring
  • 20 år - 85 år
  • Child-Pugh klasse A
  • blandt patienter med kronisk hepatitis eller cirrose, var der mistanke om MDCT eller MR hepatocellulært karcinom på mindre end 4 cm og blev henvist til radiologisk afdeling, hvor klinisk RFA-behandling blev overvejet som en klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • når antallet af maligne HCC er 3 eller mere
  • hvis tumoren har en maksimal størrelse på mere end 4 cm
  • diffus infiltrativ HCC
  • Child-Pugh klasse B eller C
  • Hvis der er en invasion af leverkar på grund af malignt HCC
  • svær koagulopati
  • flere fjernmetastaser
  • situationer, hvor det er meget usandsynligt at indhente passende data til forskningsformål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFA ved hjælp af gradvis RF-energileveringstilstand
RFA-terapi udføres på HCC mindre end 4 cm i størrelse ved hjælp af en blæksprutteelektrode, en dobbeltskift unipolær højfrekvent transmissionstilstand og en gradvis højfrekvent energibelastningstilstand.
RFA-terapi udføres på HCC mindre end 4 cm i størrelse ved hjælp af en blæksprutteelektrode, en dobbeltskift unipolær højfrekvent transmissionstilstand og en gradvis højfrekvent energibelastningstilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ideel teknisk succesrate
Tidsramme: Tid: straks
Sørg for en sikkerhedsmargin på 5 mm eller mere omkring tumoren på CT opnået umiddelbart efter proceduren
Tid: straks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ablationsvolumen
Tidsramme: Tid: straks
Volumen af ​​ablationslæsioner pr. tidsenhed målt på CT opnået umiddelbart efter proceduren
Tid: straks
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: Tid: 12 måneder
Lokal recidivrate på 12 måneder efter indgrebet
Tid: 12 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Tid: 3 år
Overlevelsesrate efter proceduren
Tid: 3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tid: 3 år
sygdomsfri overlevelse efter proceduren
Tid: 3 år
Komplikationsrate
Tidsramme: Tid: straks
Forekomsten af ​​komplikationer forbundet med proceduren
Tid: straks
Teknisk tid
Tidsramme: Tid: straks
Den faktiske procedure tid
Tid: straks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Abonner