- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04471272
RFA ved hjælp af gradvis RF-energileveringstilstand med blæksprutteelektroder
Radiofrekvensablation for hepatocellulært karcinom ved hjælp af gradvis RF-energileveringstilstand med blæksprutteelektroder: en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbehandlingsplanlægning:
Den detaljerede plan for radiofrekvensablation (RFA) vil blive implementeret i overensstemmelse med rutineproceduren for billedevaluering før højfrekvensimplementering. Med andre ord, placeringen af tumoren på Multiphasic CT eller MRI og RFA-planlægningsprogrammet på 3D-arbejdsstationen (Philips, Intraportal) før RFA-proceduren, evaluer tumorvolumenet og forholdet til tilstødende blodkar, og indsæt elektroden for RFA Efter planlægning af antallet af ablationer og lignende blev tumorens placering i ultralydsbilledet fundet på præ-operationsbilledet ved sammensmeltning af præ-operationsbilledet og ultralydsbilledet ved brug af US-CT-MR fusion og kontrast- forbedret ultralyd, som er brugt for nylig. Det vil evaluere, om tumorerne matcher, og også vurdere, om fordelingen af ekkoboblen og tumorpositionen falder sammen under proceduren i realtid.
Desuden vil stivhedsgraden af parenkymet blive målt ved hjælp af en elastisk ultralydsteknik. På nuværende tidspunkt vil den ultralydsfusionsenhed, der skal bruges, være et af Phillips, GE eller et af navigationssystemerne fra Siemens, Canon og Samsung, som er tilgængeligt her. Det sammensmeltede billede guider placeringen af de elektroder, der skal installeres i tumoren, antallet af elektroder og en sikker adgangsvej. Hvis omfanget af tumoren ikke er tydeligt synlig, eller billedet før proceduren er for gammelt (> 6 uger), vil lav kVp eller DECT blive udført for at evaluere tumorens omfang mere præcist.
- RFA-procedure Som RFA's udstyr vil multi-VIVA-generatoren og blæksprutteelektroden, der anvendes heri, blive brugt. I behandlingsmetoden blev tre højfrekvente elektrodenåle placeret på tumoren i henhold til det kliniske behov under vejledning af fusionsultralyd, og derefter blev elektroderne afkølet med saltvand, og de to elektroder blev samtidigt påført højfrekvente bølger i cirka 6-30 minutter afhængigt af tumorens størrelse. Temperaturen holdes på 90-100 grader Celsius. På dette tidspunkt øges den højfrekvente energi med 10W med 30W intervaller ved 60Watt i de første 3 minutter og øges derefter gradvist med 10W pr. minut efter 100W.
Placeringen af tumoren på ultralydsbilledet ved fusion af ultralydsbilledet med præ-proceduren ved hjælp af US-CT-MR fusionsværktøjet (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion: Samsung), som ofte er bruges i RFA-procedurer. Det vil evaluere, om de tumorer, der blev fundet på billederne før proceduren, stemmer overens, og også vurdere, om fordelingen af ekkoboblen og tumorlokaliteten falder sammen under proceduren i realtid. På nuværende tidspunkt vil navigationssystemerne, der bruges af Samsung, Phillips, GE og Canon, blive brugt som den ultralydsfusionsenhed, der skal bruges. På Fusion US-billedet er Octopus-elektroden sikkert placeret i tumoren gennem adgangsvejen til den allerede planlagte elektrode. Derefter, mens der transmitteres højfrekvent energi, dannes der luftbobler i tumoren på ultralydsbilledet, og der dannes en ekkogen sky, mens proceduren stoppes, når den ekkogene sky bliver større end 5 mm end tumoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeong Min Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2072-3107
- E-mail: jmlshy2000@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- SAE JIN PARK, MD
- Telefonnummer: 82220723107
- E-mail: psjko05@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- acceptere protokollens krav og indsende en samtykkeerklæring
- 20 år - 85 år
- Child-Pugh klasse A
- blandt patienter med kronisk hepatitis eller cirrose, var der mistanke om MDCT eller MR hepatocellulært karcinom på mindre end 4 cm og blev henvist til radiologisk afdeling, hvor klinisk RFA-behandling blev overvejet som en klinisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- når antallet af maligne HCC er 3 eller mere
- hvis tumoren har en maksimal størrelse på mere end 4 cm
- diffus infiltrativ HCC
- Child-Pugh klasse B eller C
- Hvis der er en invasion af leverkar på grund af malignt HCC
- svær koagulopati
- flere fjernmetastaser
- situationer, hvor det er meget usandsynligt at indhente passende data til forskningsformål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RFA ved hjælp af gradvis RF-energileveringstilstand
RFA-terapi udføres på HCC mindre end 4 cm i størrelse ved hjælp af en blæksprutteelektrode, en dobbeltskift unipolær højfrekvent transmissionstilstand og en gradvis højfrekvent energibelastningstilstand.
|
RFA-terapi udføres på HCC mindre end 4 cm i størrelse ved hjælp af en blæksprutteelektrode, en dobbeltskift unipolær højfrekvent transmissionstilstand og en gradvis højfrekvent energibelastningstilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ideel teknisk succesrate
Tidsramme: Tid: straks
|
Sørg for en sikkerhedsmargin på 5 mm eller mere omkring tumoren på CT opnået umiddelbart efter proceduren
|
Tid: straks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ablationsvolumen
Tidsramme: Tid: straks
|
Volumen af ablationslæsioner pr. tidsenhed målt på CT opnået umiddelbart efter proceduren
|
Tid: straks
|
|
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: Tid: 12 måneder
|
Lokal recidivrate på 12 måneder efter indgrebet
|
Tid: 12 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Tid: 3 år
|
Overlevelsesrate efter proceduren
|
Tid: 3 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tid: 3 år
|
sygdomsfri overlevelse efter proceduren
|
Tid: 3 år
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Tid: straks
|
Forekomsten af komplikationer forbundet med proceduren
|
Tid: straks
|
|
Teknisk tid
Tidsramme: Tid: straks
|
Den faktiske procedure tid
|
Tid: straks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1909-086-1064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina