RFA käyttämällä asteittaista RF-energian toimitustilaa Octopus-elektrodien kanssa
Radiotaajuinen ablaatio hepatosellulaariseen karsinoomaan käyttämällä asteittaista RF-energian toimitustilaa mustekalaelektrodeilla: tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esihoidon suunnittelu:
Radiotaajuusablaation (RFA) yksityiskohtainen suunnitelma toteutetaan kuvan arvioinnin rutiinimenettelyn mukaisesti ennen suurtaajuustoteutusta. Toisin sanoen kasvaimen sijainti Multiphasic CT- tai MRI-kuvassa ja RFA-suunnitteluohjelmassa 3D-työasemassa (Philips, Intraportal) ennen RFA-menettelyä, arvioi kasvaimen tilavuus ja suhde viereisiin verisuoniin ja aseta elektrodi RFA Ablaatioiden ja vastaavien lukumäärän suunnittelun jälkeen leikkausta edeltävästä kuvasta löydettiin kasvaimen sijainti ultraäänikuvassa yhdistämällä leikkausta edeltävä kuva ja ultraäänikuva US-CT-MR-fuusio- ja kontrasti- tehostetut ultraäänitutkimukset, joita on käytetty viime aikoina. Se arvioi, vastaavatko kasvaimet toisiaan, ja arvioi myös, ovatko kaikukuplan jakauma ja kasvaimen sijainti samat toimenpiteen aikana reaaliajassa.
Lisäksi parenkyymin jäykkyysaste mitataan ultraäänen elastisella tekniikalla. Tällä hetkellä käytettävä ultraäänifuusiolaite on Phillips, GE tai jokin Siemensin, Canonin ja Samsungin navigointijärjestelmistä, jotka ovat saatavilla täältä. Sulattu kuva ohjaa kasvaimeen asennettavien elektrodien sijainnin, elektrodien lukumäärän ja turvallisen pääsyn. Jos kasvaimen laajuus ei ole selvästi näkyvissä tai kuva ennen toimenpidettä on liian vanha (> 6 viikkoa), suoritetaan matala kVp tai DECT kasvaimen laajuuden arvioimiseksi tarkemmin.
- RFA-menettely RFA:n laitteistona käytetään tässä käytettyä multi-VIVA-generaattoria ja mustekalaelektrodia. Hoitomenetelmässä kasvaimeen asetettiin kolme korkeataajuista elektrodineulaa kliinisen tarpeen mukaan fuusioultraäänen ohjauksessa, minkä jälkeen elektrodit jäähdytettiin suolaliuoksella ja kaksi elektrodia laitettiin samanaikaisesti suurtaajuisilla aalloilla. noin 6-30 minuuttia kasvaimen koosta riippuen. Lämpötila pidetään 90-100 celsiusasteessa. Tällä hetkellä korkeataajuista energiaa lisätään 10 W 30 watin välein 60 watin teholla ensimmäisten 3 minuutin ajan ja sitten vähitellen 10 wattia minuutissa 100 watin jälkeen.
Kasvaimen sijainti ultraäänikuvassa yhdistämällä ultraäänikuva esitoimenpiteeseen käyttämällä US-CT-MR-fuusiotyökalua (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion: Samsung), joka on usein käytetään RFA-menettelyissä. Se arvioi, vastaavatko ennen toimenpidettä kuvista löydetyt kasvaimet toisiaan, sekä arvioivatko kaikukuplan jakauma ja kasvaimen sijainti toimenpiteen aikana reaaliajassa. Tällä hetkellä Samsungin, Phillipsin, GE:n ja Canonin käyttämiä navigointijärjestelmiä käytetään ultraäänifuusiolaitteena. Fusion US -kuvassa Octopus-elektrodi sijoitetaan turvallisesti kasvaimeen jo suunnitellun elektrodin pääsypolun kautta. Tämän jälkeen korkeataajuista energiaa siirrettäessä ultraäänikuvassa syntyy ilmakuplia kasvaimeen ja muodostuu kaikupilvi samalla kun toimenpide lopetetaan, kun kaikupilvi kasvaa yli 5 mm kasvainta suuremmiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeong Min Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2072-3107
- Sähköposti: jmlshy2000@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SAE JIN PARK, MD
- Puhelinnumero: 82220723107
- Sähköposti: psjko05@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyväksyy protokollan vaatimukset ja lähetä suostumuslomake
- 20-vuotiaat -85v
- Child-Pugh luokka A
- kroonista hepatiittia tai kirroosia sairastavilla potilailla epäiltiin alle 4 cm:n kokoista MDCT- tai MRI-hepatosellulaarista karsinoomaa, ja hänet lähetettiin radiologian osastolle, joka harkitsi kliinistä RFA-hoitoa kliinisenä arviona.
Poissulkemiskriteerit:
- kun pahanlaatuisten HCC-solujen määrä on 3 tai enemmän
- jos kasvaimen enimmäiskoko on yli 4 cm
- diffuusi infiltratiivinen HCC
- Child-Pugh luokka B tai C
- Jos maksan verisuonet ovat tunkeutuneet pahanlaatuisen HCC:n vuoksi
- vaikea koagulopatia
- useita kaukaisia etäpesäkkeitä
- tilanteisiin, joissa on erittäin epätodennäköistä saada asianmukaista tietoa tutkimustarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RFA käyttämällä asteittaista RF-energian toimitustapaa
RFA-hoito suoritetaan alle 4 cm:n HCC:lle käyttämällä mustekalaelektrodia, kaksinkertaista unipolaarista suurtaajuista lähetystilaa ja asteittaista korkeataajuista energianlataustilaa.
|
RFA-hoito suoritetaan alle 4 cm:n HCC:lle käyttämällä mustekalaelektrodia, kaksinkertaista unipolaarista suurtaajuista lähetystilaa ja asteittaista korkeataajuista energianlataustilaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihanteellinen tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Aika: heti
|
Varmista 5 mm:n tai enemmän turvamarginaali kasvaimen ympärille välittömästi toimenpiteen jälkeen otetun TT:n avulla
|
Aika: heti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaatiotilavuus
Aikaikkuna: Aika: heti
|
Ablaatioleesioiden määrä aikayksikköä kohti mitattuna välittömästi toimenpiteen jälkeen saadulla CT:llä
|
Aika: heti
|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: Aika: 12 kuukautta
|
Paikallinen uusiutumisaste 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Aika: 12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Aika: 3 vuotta
|
Eloonjäämisprosentti toimenpiteen jälkeen
|
Aika: 3 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Aika: 3 vuotta
|
taudista vapaa eloonjäämisaste toimenpiteen jälkeen
|
Aika: 3 vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Aika: heti
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
|
Aika: heti
|
|
Tekninen aika
Aikaikkuna: Aika: heti
|
Todellinen toimenpideaika
|
Aika: heti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1909-086-1064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .