Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RFA met behulp van de geleidelijke RF-energieafgiftemodus met octopuselektroden

16 maart 2021 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrequente ablatie voor hepatocellulair carcinoom met behulp van een geleidelijke RF-energieafgiftemodus met octopuselektroden: een prospectieve observatiestudie

De onderzoekers zijn van plan RFA-therapie uit te voeren op HCC van minder dan 4 cm groot met behulp van een octopus-elektrode, dubbel alternerende unipolaire hoogfrequente transmissiemodus en geleidelijke hoogfrequente energielaadmodus, en om de therapeutische resultaten te achterhalen. De primaire evaluatievariabele is het ideale technische slagingspercentage voor het veiligstellen van een veiligheidsmarge van 5 mm of meer rond de tumor op de CT die direct na de procedure is verkregen, en de secundaire evaluatievariabele is het volume van de cauterisatielaesie per tijdseenheid gemeten op de CT verkregen onmiddellijk na de procedure, het lokale tumorrecidiefpercentage, overlevingspercentage en ziektevrije overlevingspercentage van 12 maanden na de procedure, de aan- of afwezigheid van meerdere recidieven binnen hetzelfde segment, de werkelijke proceduretijd en de incidentie van complicaties verband houden met de procedure worden onderzocht. De prestaties van RFA-therapie van HCC met behulp van de Octopus-elektrode en geleidelijke hoogfrequente energieoverdrachtsmodus worden vergeleken met die van de bestaande Octopus-elektrode en RFA-therapie met behulp van de basis maximale hoogfrequente energieoverdrachtsmodus met behulp van historisch cohort.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Planning voor de behandeling:

    Het gedetailleerde plan voor radiofrequentie-ablatie (RFA) zal worden geïmplementeerd in overeenstemming met de routineprocedure van beeldevaluatie voorafgaand aan implementatie van hoge frequenties. Met andere woorden, de locatie van de tumor op de multifasische CT of MRI en het RFA-planningsprogramma op het 3D-werkstation (Philips, Intraportal) vóór de RFA-procedure, evalueer het tumorvolume en de relatie met aangrenzende bloedvaten, en plaats de elektrode voor RFA Na het plannen van het aantal ablaties en dergelijke, werd de locatie van de tumor in het echobeeld gevonden in het preoperatieve beeld door fusie van het preoperatieve beeld en het echografiebeeld met behulp van US-CT-MR-fusie en contrast- verbeterde echografie, die recentelijk zijn gebruikt. Het zal evalueren of de tumoren overeenkomen, en ook evalueren of de verdeling van de echobel en de tumorpositie tijdens de procedure in realtime samenvallen.

    Daarnaast wordt de mate van stijfheid van het parenchym gemeten met behulp van een ultrasone elastische techniek. Op dit moment zal het te gebruiken ultrasone fusie-apparaat er een zijn van Phillips, GE, of een van de navigatiesystemen van Siemens, Canon en Samsung, die hier beschikbaar zijn. Het gefuseerde beeld leidt de locatie van de elektroden die in de tumor moeten worden geïnstalleerd, het aantal elektroden en een veilige toegangsroute. Als de omvang van de tumor niet duidelijk zichtbaar is, of het beeld van vóór de ingreep te oud is (> 6 weken), wordt een lage kVp of DECT uitgevoerd om de omvang van de tumor nauwkeuriger te beoordelen.

  2. RFA-procedure Als uitrusting van RFA worden de multi-VIVA-generator en octopus-elektrode gebruikt die hierin worden gebruikt. Bij de behandelingsmethode werden drie hoogfrequente elektrodenaalden op de tumor geplaatst volgens de klinische behoefte onder begeleiding van fusie-echografie, en vervolgens werden de elektroden gekoeld met zoutoplossing en werden de twee elektroden gelijktijdig aangebracht met hoogfrequente golven gedurende ongeveer 6-30 minuten, afhankelijk van de grootte van de tumor. De temperatuur wordt op 90-100 graden Celsius gehouden. Op dit moment wordt de hoogfrequente energie verhoogd met 10 W met intervallen van 30 W bij 60 Watt gedurende de eerste 3 minuten, en vervolgens geleidelijk verhoogd met 10 W per minuut na 100 W.

De locatie van de tumor op het echobeeld door fusie van het echobeeld met de pre-procedure met behulp van de US-CT-MR fusietool (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion: Samsung), die vaak wordt gebruikt gebruikt in RFA-procedures. Het zal evalueren of de tumoren gevonden in de afbeeldingen vóór de procedure overeenkomen, en ook evalueren of de verdeling van de echobel en de tumorlocatie tijdens de procedure in realtime samenvallen. Op dit moment zullen de navigatiesystemen die worden gebruikt door Samsung, Phillips, GE en Canon worden gebruikt als het te gebruiken ultrasone fusie-apparaat. In de Fusion US-afbeelding wordt de Octopus-elektrode veilig in de tumor geplaatst via het reeds geplande toegangspad van de elektrode. Daarna worden tijdens het uitzenden van hoogfrequente energie luchtbellen gegenereerd in de tumor op het ultrasone beeld en wordt een echogene wolk gevormd terwijl de procedure wordt gestopt wanneer de echogene wolk groter wordt dan 5 mm dan de tumor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ga akkoord met de vereisten van het protocol en dien een toestemmingsformulier in
  • 20 jaar oud-85 jaar oud
  • Kind-Pugh Klasse A
  • bij patiënten met chronische hepatitis of cirrose werd MDCT of MRI hepatocellulair carcinoom van minder dan 4 cm vermoed, en werd verwezen naar de afdeling radiologie met klinische RFA-therapie als klinisch oordeel.

Uitsluitingscriteria:

  • wanneer het aantal kwaadaardige HCC 3 of meer is
  • als de tumor een maximale grootte heeft van meer dan 4 cm
  • diffuse infiltratieve HCC
  • Kind-Pugh klasse B of C
  • Als er een invasie van levervaten is als gevolg van kwaadaardige HCC
  • ernstige coagulopathie
  • meerdere metastasen op afstand
  • situaties waarin het zeer onwaarschijnlijk is dat er geschikte gegevens voor onderzoeksdoeleinden worden verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RFA maakt gebruik van de geleidelijke afgifte van RF-energie
RFA-therapie wordt uitgevoerd op HCC van minder dan 4 cm groot met behulp van een octopus-elektrode, een unipolaire hoogfrequente transmissiemodus met dubbele verschuiving en een geleidelijke hoogfrequente energielaadmodus.
RFA-therapie wordt uitgevoerd op HCC van minder dan 4 cm groot met behulp van een octopus-elektrode, een unipolaire hoogfrequente transmissiemodus met dubbele verschuiving en een geleidelijke hoogfrequente energielaadmodus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ideaal technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Tijd: onmiddellijk
Zorg voor een veiligheidsmarge van 5 mm of meer rond de tumor op CT die direct na de procedure is verkregen
Tijd: onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ablatie volume
Tijdsspanne: Tijd: onmiddellijk
Volume van ablatielaesies per tijdseenheid gemeten op CT direct na de procedure verkregen
Tijd: onmiddellijk
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: Tijd: 12 maanden
Lokaal recidiefpercentage van 12 maanden na de procedure
Tijd: 12 maanden
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Tijd: 3 jaar
Overlevingspercentage na de procedure
Tijd: 3 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tijd: 3 jaar
ziektevrij overlevingspercentage na de procedure
Tijd: 3 jaar
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tijd: onmiddellijk
De incidentie van complicaties die verband houden met de procedure
Tijd: onmiddellijk
Technische tijd
Tijdsspanne: Tijd: onmiddellijk
De daadwerkelijke proceduretijd
Tijd: onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

3
Abonneren