- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04471272
РЧА с использованием режима постепенной подачи РЧ-энергии с электродами Octopus
Радиочастотная абляция гепатоцеллюлярной карциномы с использованием режима постепенной подачи РЧ-энергии с электродами в форме осьминога: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Планирование перед лечением:
Детальный план радиочастотной абляции (РЧА) будет реализован в соответствии с обычной процедурой оценки изображения перед применением высокочастотной абляции. Другими словами, определение местоположения опухоли на многофазной КТ или МРТ и программа планирования РЧА на рабочей станции 3D (Philips, Intraportal) перед процедурой РЧА, оценка объема опухоли и отношения с соседними кровеносными сосудами и введение электрода для РЧА После планирования количества аблаций и т.п. местоположение опухоли на ультразвуковом изображении определяли на предоперационном изображении путем слияния предоперационного изображения и ультразвукового изображения с использованием слияния УЗИ-КТ-МР и контрастирования. усиленное ультразвуковое исследование, которое используется в последнее время. Он будет оценивать соответствие опухолей, а также оценивать совпадение распределения эхо-пузыря и положения опухоли во время процедуры в режиме реального времени.
Кроме того, степень жесткости паренхимы будет измеряться с помощью ультразвукового эластичного метода. В настоящее время в качестве ультразвукового термоядерного устройства будет использоваться одна из систем Phillips, GE или одна из навигационных систем Siemens, Canon и Samsung, доступных здесь. Объединенное изображение указывает расположение электродов, которые необходимо установить в опухоль, количество электродов и безопасный путь доступа. Если размер опухоли не виден четко или изображение до процедуры слишком старое (> 6 недель), для более точной оценки размера опухоли будет проведено низкое значение kVp или DECT.
- Процедура РЧА В качестве оборудования для РЧА будут использоваться генератор multi-VIVA и электрод в виде осьминога, используемые здесь. В методе лечения три иглы высокочастотных электродов помещались на опухоль в соответствии с клинической необходимостью под контролем ультразвука слияния, а затем электроды охлаждались физиологическим раствором, и два электрода одновременно применялись с помощью высокочастотных волн. в течение примерно 6-30 минут в зависимости от размера опухоли. Температуру поддерживают на уровне 90-100 градусов Цельсия. В это время высокочастотная энергия увеличивается на 10 Вт с интервалами 30 Вт при 60 Вт в течение первых 3 минут, а затем постепенно увеличивается на 10 Вт в минуту после 100 Вт.
Расположение опухоли на ультразвуковом изображении путем слияния ультразвукового изображения с предпроцедурой с использованием инструмента для слияния УЗИ-КТ-МР (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion: Samsung), который часто используется в процедурах РЧА. Он оценит, совпадают ли опухоли, обнаруженные на изображениях до процедуры, а также оценит, совпадают ли распределение эхо-пузыря и расположение опухоли во время процедуры в режиме реального времени. В настоящее время навигационные системы, используемые Samsung, Phillips, GE и Canon, будут использоваться в качестве ультразвукового термоядерного устройства. На изображении Fusion US электрод Octopus безопасно помещается в опухоль через уже запланированный путь доступа электрода. После этого при передаче высокочастотной энергии в опухоли на ультразвуковом изображении генерируются пузырьки воздуха и формируется эхогенное облако, а процедура останавливается, когда эхогенное облако становится больше опухоли на 5 мм.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeong Min Lee, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2072-3107
- Электронная почта: jmlshy2000@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- SAE JIN PARK, MD
- Номер телефона: 82220723107
- Электронная почта: psjko05@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- согласиться с требованиями протокола и отправить форму согласия
- 20 лет-85 лет
- Чайлд-Пью Класс А
- среди пациентов с хроническим гепатитом или циррозом была заподозрена гепатоцеллюлярная карцинома размером менее 4 см с помощью МДКТ или МРТ, и они были направлены в рентгенологическое отделение с учетом клинической РЧА-терапии в качестве клинического заключения.
Критерий исключения:
- при количестве злокачественных ГЦК 3 и более
- если опухоль имеет максимальный размер более 4 см
- диффузный инфильтративный ГЦК
- Класс Чайлд-Пью B или C
- Если есть инвазия сосудов печени из-за злокачественного ГЦК
- тяжелая коагулопатия
- множественные отдаленные метастазы
- ситуации, когда очень маловероятно получение соответствующих данных для исследовательских целей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЧА с использованием постепенного режима подачи РЧ-энергии
РЧА-терапию проводят при ГЦР размером менее 4 см с использованием электрода-осьминога, двухсменного монополярного режима высокочастотной передачи и режима постепенной высокочастотной энергетической нагрузки.
|
РЧА-терапию проводят при ГЦР размером менее 4 см с использованием электрода-осьминога, двухсменного монополярного режима высокочастотной передачи и режима постепенной высокочастотной энергетической нагрузки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идеальный показатель технического успеха
Временное ограничение: Время: немедленно
|
Обеспечьте запас прочности 5 мм или более вокруг опухоли на КТ, полученной сразу после процедуры.
|
Время: немедленно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем абляции
Временное ограничение: Время: немедленно
|
Объем абляционных поражений в единицу времени, измеренный на КТ, полученной сразу после процедуры
|
Время: немедленно
|
|
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: Время: 12 месяцев
|
Частота местных рецидивов через 12 месяцев после процедуры
|
Время: 12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время: 3 года
|
Выживаемость после процедуры
|
Время: 3 года
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Время: 3 года
|
безрецидивная выживаемость после процедуры
|
Время: 3 года
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Время: немедленно
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
|
Время: немедленно
|
|
Техническое время
Временное ограничение: Время: немедленно
|
Фактическое время процедуры
|
Время: немедленно
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- H-1909-086-1064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .