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RFA 使用带章鱼电极的渐进射频能量传输模式

2021年3月16日 更新者:Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital

使用带章鱼电极的渐进射频能量输送模式进行肝细胞癌射频消融:一项前瞻性观察研究

研究者拟采用章鱼电极、双交替单极高频发射模式和渐进式高频能量加载模式对小于4cm的HCC进行RFA治疗,并观察治疗效果。 主要评估变量是在手术后立即获得的 CT 上确保肿瘤周围 5 mm 或更多安全裕度的理想技术成功率,次要评估变量是在 CT 上测量的每单位时间烧灼病灶的体积。术后即刻CT、局部肿瘤复发率、术后12个月生存率、无病生存率、同一节段内有无多发复发、实际手术时间、并发症发生情况与程序相关联的进行检查。 使用 Octopus 电极和渐进高频能量传输模式的 HCC RFA 治疗的性能与现有 Octopus 电极和使用历史队列的基本最大高频能量传输模式的 RFA 治疗的性能进行比较。

研究概览

详细说明

  1. 治疗前计划:

    射频消融(RFA)的详细计划将按照高频实施前影像评估的常规程序实施。 换句话说,在RFA手术前,多相CT或MRI上的肿瘤位置和3D工作站(Philips,Intraportal)的RFA规划程序,评估肿瘤体积和与邻近血管的关系,并插入电极以进行射频消融。 RFA 在规划好消融的数量等之后,利用US-CT-MR融合对比,通过术前图像和超声图像的融合,在术前图像中找到肿瘤在超声图像中的位置-最近使用的增强型超声检查。 它将评估肿瘤是否匹配,并实时评估手术过程中回声气泡的分布与肿瘤位置是否重合。

    此外,将使用超声弹性技术测量实质的硬度。 这时候要用到的超声波融合装置,会是Phillips、GE的其中之一,或者是西门子、佳能、三星的导航系统,都可以在这里买到。 融合图像指导电极在肿瘤中的安装位置、电极数量和安全通路。 如果肿瘤范围不清​​晰,或术前影像过旧(>6周),可进行低kVp或DECT,以更准确地评估肿瘤范围。

  2. RFA程序 作为RFA的设备,将使用这里使用的multi-VIVA发生器和章鱼电极。 治疗方法是在融合超声引导下,根据临床需要将三根高频电极针置于肿瘤上,然后用生理盐水冷却电极,两根电极同时施加高频波。大约 6-30 分钟,具体取决于肿瘤的大小。 温度保持在90-100摄氏度。 此时高频能量在前3分钟以60W以30W间隔增加10W,100W后逐渐以每分钟10W增加。

通过使用 US-CT-MR 融合工具(Navigator-GE、PercuNav-Phillips、Canon、S-fusion:Samsung)将超声图像与术前融合,在超声图像上定位肿瘤,这通常是在 RFA 程序中使用。 它将评估术前图像中发现的肿瘤是否匹配,并实时评估术中回声气泡的分布与肿瘤位置是否重合。 此时,三星、飞利浦、GE、佳能使用的导航系统将作为要使用的超声波融合装置。 在 Fusion US 图像中,Octopus 电极通过预先规划的电极通路安全放置在肿瘤中。 此后,在传输高频能量的同时,在超声图像上的肿瘤中产生气泡,当回声云变得比肿瘤大5mm时,形成回声云,同时停止手术。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意协议的要求并提交同意书
  • 20岁-85岁
  • Child-Pugh A 级
  • 在患有慢性肝炎或肝硬化的患者中,MDCT 或 MRI 怀疑小于 4 cm 的肝细胞癌,并转诊至放射科,考虑临床 RFA 治疗作为临床判断。

排除标准:

  • 当恶性 HCC 的数量为 3 个或更多时
  • 如果肿瘤的最大尺寸超过 4 厘米
  • 弥漫浸润性肝癌
  • Child-Pugh B 级或 C 级
  • 如果恶性肝癌侵犯肝血管
  • 严重的凝血病
  • 多发性远处转移
  • 不太可能获得用于研究目的的适当数据的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RFA采用渐进式射频能量传递模式
RFA治疗小于4cm的HCC采用章鱼电极,双频单极高频发射方式,高频能量加载渐进方式。
RFA治疗小于4cm的HCC采用章鱼电极,双频单极高频发射方式,高频能量加载渐进方式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
理想的技术成功率
大体时间:时间:马上
在手术后立即获得的 CT 上确保肿瘤周围 5 毫米或更多的安全范围
时间:马上

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
消融体积
大体时间:时间:马上
在手术后立即获得的 CT 上测量的每单位时间消融病灶的体积
时间:马上
局部复发率
大体时间:时间:12个月
术后12个月的局部复发率
时间:12个月
总生存率
大体时间:时间:3年
手术后的存活率
时间:3年
无病生存
大体时间:时间:3年
术后无病生存率
时间:3年
并发症发生率
大体时间:时间:马上
与手术相关的并发症的发生率
时间:马上
技术时间
大体时间:时间:马上
实际办理时间
时间:马上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月6日

初级完成 (预期的)

2022年8月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月16日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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