- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04471272
RFA che utilizza la modalità di erogazione graduale di energia RF con elettrodi Octopus
Ablazione con radiofrequenza per carcinoma epatocellulare utilizzando la modalità di erogazione graduale di energia RF con elettrodi Octopus: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Pianificazione pre-trattamento:
Il piano dettagliato dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) sarà implementato in conformità con la procedura di routine della valutazione delle immagini prima dell'implementazione dell'alta frequenza. In altre parole, la posizione del tumore sulla TC multifasica o sulla risonanza magnetica e il programma di pianificazione RFA sulla workstation 3D (Philips, Intraportal) prima della procedura RFA, valutare il volume del tumore e la relazione con i vasi sanguigni adiacenti e inserire l'elettrodo per RFA Dopo aver pianificato il numero di ablazione e simili, la posizione del tumore nell'immagine ecografica è stata individuata nell'immagine pre-chirurgica mediante fusione dell'immagine pre-operatoria e dell'immagine ecografica mediante fusione US-CT-MR e contrasto- ultrasonografia avanzata, che sono usati di recente. Valuterà se i tumori corrispondono e valuterà anche se la distribuzione della bolla dell'eco e la posizione del tumore coincidono durante la procedura in tempo reale.
Inoltre, verrà misurato il grado di rigidità del parenchima mediante una tecnica elastica ad ultrasuoni. In questo momento, il dispositivo di fusione ad ultrasuoni da utilizzare sarà uno di Phillips, GE o uno dei sistemi di navigazione di Siemens, Canon e Samsung, disponibile qui. L'immagine fusa guida la posizione degli elettrodi da installare nel tumore, il numero di elettrodi e un percorso di accesso sicuro. Se l'estensione del tumore non è chiaramente visibile o l'immagine prima della procedura è troppo vecchia (> 6 settimane), verrà eseguito un basso kVp o DECT per valutare l'estensione del tumore in modo più accurato.
- Procedura RFA Come apparecchiatura RFA, verranno utilizzati il generatore multi-VIVA e l'elettrodo octopus qui utilizzati. Nel metodo di trattamento, tre aghi per elettrodi ad alta frequenza sono stati posizionati sul tumore in base alle necessità cliniche sotto la guida degli ultrasuoni di fusione, quindi gli elettrodi sono stati raffreddati con soluzione salina e i due elettrodi sono stati applicati contemporaneamente con onde ad alta frequenza per circa 6-30 minuti a seconda delle dimensioni del tumore. La temperatura viene mantenuta a 90-100 gradi Celsius. In questo momento, l'energia ad alta frequenza viene aumentata di 10 W a intervalli di 30 W a 60 Watt per i primi 3 minuti, quindi aumentata gradualmente di 10 W al minuto dopo 100 W.
La posizione del tumore sull'immagine ecografica mediante fusione dell'immagine ecografica con la pre-procedura utilizzando lo strumento di fusione US-CT-MR (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion: Samsung), che è spesso utilizzato nelle procedure RFA. Valuterà se i tumori trovati nelle immagini prima della procedura corrispondono e valuterà anche se la distribuzione della bolla dell'eco e la posizione del tumore coincidono durante la procedura in tempo reale. In questo momento, i sistemi di navigazione utilizzati da Samsung, Phillips, GE e Canon verranno utilizzati come dispositivo di fusione ad ultrasuoni da utilizzare. Nell'immagine Fusion US, l'elettrodo Octopus è posizionato in modo sicuro nel tumore attraverso il percorso di accesso dell'elettrodo già pianificato. Successivamente, durante la trasmissione di energia ad alta frequenza, vengono generate bolle d'aria nel tumore sull'immagine ecografica e si forma una nuvola ecogena mentre la procedura viene interrotta quando la nuvola ecogena diventa più grande di 5 mm rispetto al tumore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeong Min Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2072-3107
- Email: jmlshy2000@gmail.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- SAE JIN PARK, MD
- Numero di telefono: 82220723107
- Email: psjko05@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- accettare i requisiti del protocollo e inviare un modulo di consenso
- 20 anni-85 anni
- Child-Pugh Classe A
- tra i pazienti con epatite cronica o cirrosi, è stato sospettato carcinoma epatocellulare MDCT o MRI di dimensioni inferiori a 4 cm ed è stato indirizzato al reparto di radiologia considerando la terapia RFA clinica come giudizio clinico.
Criteri di esclusione:
- quando il numero di HCC maligni è 3 o più
- se il tumore ha una dimensione massima superiore a 4 cm
- HCC infiltrativo diffuso
- Child-Pugh classe B o C
- Se c'è un'invasione dei vasi epatici a causa di HCC maligno
- grave coagulopatia
- metastasi multiple a distanza
- situazioni in cui è molto improbabile ottenere dati appropriati per scopi di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RFA che utilizza la modalità di erogazione di energia RF graduale
La terapia RFA viene eseguita su HCC di dimensioni inferiori a 4 cm utilizzando un elettrodo di polpo, una modalità di trasmissione unipolare ad alta frequenza a doppio turno e una modalità di caricamento graduale dell'energia ad alta frequenza.
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La terapia RFA viene eseguita su HCC di dimensioni inferiori a 4 cm utilizzando un elettrodo di polpo, una modalità di trasmissione unipolare ad alta frequenza a doppio turno e una modalità di caricamento graduale dell'energia ad alta frequenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo tecnico ideale
Lasso di tempo: Tempo: subito
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Garantire un margine di sicurezza di 5 mm o più intorno al tumore sulla TC ottenuta immediatamente dopo la procedura
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Tempo: subito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di ablazione
Lasso di tempo: Tempo: subito
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Volume delle lesioni da ablazione per unità di tempo misurato sulla TC ottenuta immediatamente dopo la procedura
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Tempo: subito
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Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: Tempo: 12 mesi
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Tasso di recidiva locale di 12 mesi dopo la procedura
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Tempo: 12 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo: 3 anni
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Tasso di sopravvivenza dopo la procedura
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Tempo: 3 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Tempo: 3 anni
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tasso di sopravvivenza libera da malattia dopo la procedura
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Tempo: 3 anni
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Tempo: subito
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L'incidenza delle complicanze associate alla procedura
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Tempo: subito
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Tempo tecnico
Lasso di tempo: Tempo: subito
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Il tempo effettivo della procedura
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Tempo: subito
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1909-086-1064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma, epatocellulare
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento