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RFA che utilizza la modalità di erogazione graduale di energia RF con elettrodi Octopus

16 marzo 2021 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablazione con radiofrequenza per carcinoma epatocellulare utilizzando la modalità di erogazione graduale di energia RF con elettrodi Octopus: uno studio osservazionale prospettico

Gli investigatori intendono eseguire la terapia RFA su HCC di dimensioni inferiori a 4 cm utilizzando l'elettrodo di polpo, la modalità di trasmissione ad alta frequenza unipolare alternata doppia e la modalità di caricamento graduale dell'energia ad alta frequenza e scoprire i risultati terapeutici. La variabile di valutazione primaria è il tasso di successo tecnico ideale per garantire un margine di sicurezza di 5 mm o più attorno al tumore sulla TC ottenuta immediatamente dopo la procedura, e la variabile di valutazione secondaria è il volume della lesione di cauterizzazione per unità di tempo misurata sul TC ottenuta immediatamente dopo la procedura, il tasso di recidiva locale del tumore, il tasso di sopravvivenza e il tasso di sopravvivenza libera da malattia di 12 mesi dopo la procedura, la presenza o l'assenza di recidive multiple all'interno dello stesso segmento, il tempo effettivo della procedura e l'incidenza di complicanze associati alla procedura vengono esaminati. Le prestazioni della terapia RFA dell'HCC utilizzando l'elettrodo Octopus e la modalità di trasferimento di energia graduale ad alta frequenza vengono confrontate con quelle dell'elettrodo Octopus esistente e della terapia RFA utilizzando la modalità di trasferimento di energia ad alta frequenza massima di base utilizzando la coorte storica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Pianificazione pre-trattamento:

    Il piano dettagliato dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) sarà implementato in conformità con la procedura di routine della valutazione delle immagini prima dell'implementazione dell'alta frequenza. In altre parole, la posizione del tumore sulla TC multifasica o sulla risonanza magnetica e il programma di pianificazione RFA sulla workstation 3D (Philips, Intraportal) prima della procedura RFA, valutare il volume del tumore e la relazione con i vasi sanguigni adiacenti e inserire l'elettrodo per RFA Dopo aver pianificato il numero di ablazione e simili, la posizione del tumore nell'immagine ecografica è stata individuata nell'immagine pre-chirurgica mediante fusione dell'immagine pre-operatoria e dell'immagine ecografica mediante fusione US-CT-MR e contrasto- ultrasonografia avanzata, che sono usati di recente. Valuterà se i tumori corrispondono e valuterà anche se la distribuzione della bolla dell'eco e la posizione del tumore coincidono durante la procedura in tempo reale.

    Inoltre, verrà misurato il grado di rigidità del parenchima mediante una tecnica elastica ad ultrasuoni. In questo momento, il dispositivo di fusione ad ultrasuoni da utilizzare sarà uno di Phillips, GE o uno dei sistemi di navigazione di Siemens, Canon e Samsung, disponibile qui. L'immagine fusa guida la posizione degli elettrodi da installare nel tumore, il numero di elettrodi e un percorso di accesso sicuro. Se l'estensione del tumore non è chiaramente visibile o l'immagine prima della procedura è troppo vecchia (> 6 settimane), verrà eseguito un basso kVp o DECT per valutare l'estensione del tumore in modo più accurato.

  2. Procedura RFA Come apparecchiatura RFA, verranno utilizzati il ​​generatore multi-VIVA e l'elettrodo octopus qui utilizzati. Nel metodo di trattamento, tre aghi per elettrodi ad alta frequenza sono stati posizionati sul tumore in base alle necessità cliniche sotto la guida degli ultrasuoni di fusione, quindi gli elettrodi sono stati raffreddati con soluzione salina e i due elettrodi sono stati applicati contemporaneamente con onde ad alta frequenza per circa 6-30 minuti a seconda delle dimensioni del tumore. La temperatura viene mantenuta a 90-100 gradi Celsius. In questo momento, l'energia ad alta frequenza viene aumentata di 10 W a intervalli di 30 W a 60 Watt per i primi 3 minuti, quindi aumentata gradualmente di 10 W al minuto dopo 100 W.

La posizione del tumore sull'immagine ecografica mediante fusione dell'immagine ecografica con la pre-procedura utilizzando lo strumento di fusione US-CT-MR (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion: Samsung), che è spesso utilizzato nelle procedure RFA. Valuterà se i tumori trovati nelle immagini prima della procedura corrispondono e valuterà anche se la distribuzione della bolla dell'eco e la posizione del tumore coincidono durante la procedura in tempo reale. In questo momento, i sistemi di navigazione utilizzati da Samsung, Phillips, GE e Canon verranno utilizzati come dispositivo di fusione ad ultrasuoni da utilizzare. Nell'immagine Fusion US, l'elettrodo Octopus è posizionato in modo sicuro nel tumore attraverso il percorso di accesso dell'elettrodo già pianificato. Successivamente, durante la trasmissione di energia ad alta frequenza, vengono generate bolle d'aria nel tumore sull'immagine ecografica e si forma una nuvola ecogena mentre la procedura viene interrotta quando la nuvola ecogena diventa più grande di 5 mm rispetto al tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • accettare i requisiti del protocollo e inviare un modulo di consenso
  • 20 anni-85 anni
  • Child-Pugh Classe A
  • tra i pazienti con epatite cronica o cirrosi, è stato sospettato carcinoma epatocellulare MDCT o MRI di dimensioni inferiori a 4 cm ed è stato indirizzato al reparto di radiologia considerando la terapia RFA clinica come giudizio clinico.

Criteri di esclusione:

  • quando il numero di HCC maligni è 3 o più
  • se il tumore ha una dimensione massima superiore a 4 cm
  • HCC infiltrativo diffuso
  • Child-Pugh classe B o C
  • Se c'è un'invasione dei vasi epatici a causa di HCC maligno
  • grave coagulopatia
  • metastasi multiple a distanza
  • situazioni in cui è molto improbabile ottenere dati appropriati per scopi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RFA che utilizza la modalità di erogazione di energia RF graduale
La terapia RFA viene eseguita su HCC di dimensioni inferiori a 4 cm utilizzando un elettrodo di polpo, una modalità di trasmissione unipolare ad alta frequenza a doppio turno e una modalità di caricamento graduale dell'energia ad alta frequenza.
La terapia RFA viene eseguita su HCC di dimensioni inferiori a 4 cm utilizzando un elettrodo di polpo, una modalità di trasmissione unipolare ad alta frequenza a doppio turno e una modalità di caricamento graduale dell'energia ad alta frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico ideale
Lasso di tempo: Tempo: subito
Garantire un margine di sicurezza di 5 mm o più intorno al tumore sulla TC ottenuta immediatamente dopo la procedura
Tempo: subito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di ablazione
Lasso di tempo: Tempo: subito
Volume delle lesioni da ablazione per unità di tempo misurato sulla TC ottenuta immediatamente dopo la procedura
Tempo: subito
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: Tempo: 12 mesi
Tasso di recidiva locale di 12 mesi dopo la procedura
Tempo: 12 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza dopo la procedura
Tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Tempo: 3 anni
tasso di sopravvivenza libera da malattia dopo la procedura
Tempo: 3 anni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Tempo: subito
L'incidenza delle complicanze associate alla procedura
Tempo: subito
Tempo tecnico
Lasso di tempo: Tempo: subito
Il tempo effettivo della procedura
Tempo: subito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, epatocellulare

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