Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RFA wykorzystujący tryb stopniowego dostarczania energii RF z elektrodami Octopus

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku raka wątrobowokomórkowego przy użyciu trybu stopniowego dostarczania energii RF za pomocą elektrod ośmiornicy: prospektywne badanie obserwacyjne

Badacze zamierzają przeprowadzić terapię RFA na HCC o wielkości poniżej 4 cm przy użyciu elektrody ośmiornicy, podwójnego naprzemiennego unipolarnego trybu transmisji wysokiej częstotliwości i trybu stopniowego ładowania energii o wysokiej częstotliwości oraz poznać wyniki terapeutyczne. Podstawową zmienną oceny jest idealny wskaźnik sukcesu technicznego dla zabezpieczenia marginesu bezpieczeństwa 5 mm lub więcej wokół guza na tomografii komputerowej uzyskanej bezpośrednio po zabiegu, a drugorzędną zmienną oceny jest objętość zmiany kauteryzacyjnej w jednostce czasu mierzona na TK uzyskana bezpośrednio po zabiegu, odsetek wznów miejscowych, przeżycie i przeżycie wolne od choroby 12 miesięcy po zabiegu, obecność lub brak wznowy w obrębie tego samego segmentu, rzeczywisty czas zabiegu oraz częstość występowania powikłań związane z procedurą są badane. Wydajność terapii RFA HCC przy użyciu elektrody Octopus i trybu stopniowego transferu energii o wysokiej częstotliwości jest porównywana z istniejącą elektrodą Octopus i terapią RFA przy użyciu podstawowego trybu maksymalnego transferu energii o wysokiej częstotliwości przy użyciu kohorty historycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Planowanie przed leczeniem:

    Szczegółowy plan ablacji częstotliwościami radiowymi (RFA) zostanie wdrożony zgodnie z rutynową procedurą oceny obrazu przed wdrożeniem wysokich częstotliwości. Innymi słowy, lokalizacja guza na wielofazowym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym oraz program planowania RFA na stacji roboczej 3D (Philips, Intraportal) przed zabiegiem RFA, ocena objętości guza i relacji z sąsiednimi naczyniami krwionośnymi oraz wprowadzenie elektrody do RFA Po zaplanowaniu liczby ablacji itp. lokalizację guza na obrazie ultrasonograficznym ustalono na obrazie przedoperacyjnym poprzez fuzję obrazu przedoperacyjnego i obrazu ultrasonograficznego za pomocą fuzji US-CT-MR i kontrastu ulepszona ultrasonografia, które są ostatnio stosowane. Oceni, czy guzy pasują do siebie, a także oceni, czy rozmieszczenie pęcherzyków echa i położenie guza pokrywają się podczas zabiegu w czasie rzeczywistym.

    Dodatkowo mierzony będzie stopień sztywności miąższu za pomocą ultradźwiękowej techniki elastycznej. W tej chwili ultradźwiękowe urządzenie do syntezy jądrowej będzie jednym z systemów nawigacyjnych firmy Phillips, GE lub jednym z systemów nawigacyjnych firm Siemens, Canon i Samsung, dostępnych tutaj. Połączony obraz wskazuje lokalizację elektrod, które mają zostać zainstalowane w guzie, liczbę elektrod i bezpieczną drogę dostępu. Jeśli zasięg guza nie jest wyraźnie widoczny lub obraz przed zabiegiem jest zbyt stary (> 6 tygodni), zostanie przeprowadzone badanie niskiego kVp lub DECT w celu dokładniejszej oceny rozległości guza.

  2. Procedura RFA Jako wyposażenie RFA zastosowany zostanie generator multi-VIVA i elektroda octopus. W metodzie leczenia na guzie umieszczono trzy igły elektrod o wysokiej częstotliwości zgodnie z potrzebą kliniczną pod kontrolą ultradźwięków fuzyjnych, a następnie elektrody schłodzono solą fizjologiczną, a dwie elektrody zastosowano jednocześnie falami o wysokiej częstotliwości przez około 6-30 minut w zależności od wielkości guza. Temperatura jest utrzymywana na poziomie 90-100 stopni Celsjusza. W tym czasie energia wysokiej częstotliwości jest zwiększana o 10 W w odstępach 30 W przy 60 W przez pierwsze 3 minuty, a następnie stopniowo zwiększana o 10 W na minutę po 100 W.

Lokalizacja guza na obrazie ultrasonograficznym poprzez fuzję obrazu ultrasonograficznego z przedzabiegiem przy użyciu narzędzia fuzyjnego US-CT-MR (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion: Samsung), często stosowane w procedurach RFA. Oceni, czy guzy znalezione na obrazach przed zabiegiem pasują do siebie, a także oceni, czy rozkład pęcherzyka echa i lokalizacja guza pokrywają się podczas zabiegu w czasie rzeczywistym. W tej chwili systemy nawigacyjne używane przez firmy Samsung, Phillips, GE i Canon będą używane jako ultradźwiękowe urządzenia do syntezy jądrowej. Na obrazie Fusion US elektroda Octopus jest bezpiecznie umieszczana w guzie przez wcześniej zaplanowaną ścieżkę dostępu elektrody. Następnie, podczas przesyłania energii o wysokiej częstotliwości, w guzie na obrazie ultrasonograficznym powstają pęcherzyki powietrza i tworzy się chmura echogeniczna, a procedura zostaje przerwana, gdy chmura echogeniczna staje się większa niż 5 mm od guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić zgodę na wymagania protokołu i złożyć formularz zgody
  • 20 lat - 85 lat
  • Child-Pugh Klasa A
  • wśród pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub marskością wątroby podejrzewano raka wątrobowokomórkowego o wielkości poniżej 4 cm wykonanego metodą MDCT lub MRI i skierowano go do oddziału radiologii, biorąc pod uwagę terapię kliniczną RFA jako ocenę kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  • gdy liczba złośliwych HCC wynosi 3 lub więcej
  • jeśli guz ma maksymalny rozmiar większy niż 4 cm
  • rozlany naciekowy HCC
  • Child-Pugh klasa B lub C
  • Jeśli występuje inwazja naczyń wątroby z powodu złośliwego HCC
  • ciężka koagulopatia
  • liczne odległe przerzuty
  • sytuacjach, w których uzyskanie odpowiednich danych do celów badawczych jest bardzo mało prawdopodobne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RFA przy użyciu trybu stopniowego dostarczania energii RF
Terapia RFA jest wykonywana na HCC o wielkości poniżej 4 cm przy użyciu elektrody ośmiornicy, dwubiegunowego trybu transmisji wysokiej częstotliwości z podwójnym przesunięciem oraz trybu stopniowego ładowania energii o wysokiej częstotliwości.
Terapia RFA jest wykonywana na HCC o wielkości poniżej 4 cm przy użyciu elektrody ośmiornicy, dwubiegunowego trybu transmisji wysokiej częstotliwości z podwójnym przesunięciem oraz trybu stopniowego ładowania energii o wysokiej częstotliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Idealny wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Czas: natychmiast
Zabezpiecz margines bezpieczeństwa wynoszący 5 mm lub więcej wokół guza w CT wykonanym bezpośrednio po zabiegu
Czas: natychmiast

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość ablacji
Ramy czasowe: Czas: natychmiast
Objętość zmian ablacyjnych w jednostce czasu mierzona w tomografii komputerowej uzyskanej bezpośrednio po zabiegu
Czas: natychmiast
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Czas: 12 miesięcy
Odsetek nawrotów miejscowych po 12 miesiącach od zabiegu
Czas: 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Czas: 3 lata
Wskaźnik przeżycia po zabiegu
Czas: 3 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Czas: 3 lata
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po zabiegu
Czas: 3 lata
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Czas: natychmiast
Częstość powikłań związanych z zabiegiem
Czas: natychmiast
Czas techniczny
Ramy czasowe: Czas: natychmiast
Rzeczywisty czas zabiegu
Czas: natychmiast

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj