- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04471272
RFA wykorzystujący tryb stopniowego dostarczania energii RF z elektrodami Octopus
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku raka wątrobowokomórkowego przy użyciu trybu stopniowego dostarczania energii RF za pomocą elektrod ośmiornicy: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowanie przed leczeniem:
Szczegółowy plan ablacji częstotliwościami radiowymi (RFA) zostanie wdrożony zgodnie z rutynową procedurą oceny obrazu przed wdrożeniem wysokich częstotliwości. Innymi słowy, lokalizacja guza na wielofazowym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym oraz program planowania RFA na stacji roboczej 3D (Philips, Intraportal) przed zabiegiem RFA, ocena objętości guza i relacji z sąsiednimi naczyniami krwionośnymi oraz wprowadzenie elektrody do RFA Po zaplanowaniu liczby ablacji itp. lokalizację guza na obrazie ultrasonograficznym ustalono na obrazie przedoperacyjnym poprzez fuzję obrazu przedoperacyjnego i obrazu ultrasonograficznego za pomocą fuzji US-CT-MR i kontrastu ulepszona ultrasonografia, które są ostatnio stosowane. Oceni, czy guzy pasują do siebie, a także oceni, czy rozmieszczenie pęcherzyków echa i położenie guza pokrywają się podczas zabiegu w czasie rzeczywistym.
Dodatkowo mierzony będzie stopień sztywności miąższu za pomocą ultradźwiękowej techniki elastycznej. W tej chwili ultradźwiękowe urządzenie do syntezy jądrowej będzie jednym z systemów nawigacyjnych firmy Phillips, GE lub jednym z systemów nawigacyjnych firm Siemens, Canon i Samsung, dostępnych tutaj. Połączony obraz wskazuje lokalizację elektrod, które mają zostać zainstalowane w guzie, liczbę elektrod i bezpieczną drogę dostępu. Jeśli zasięg guza nie jest wyraźnie widoczny lub obraz przed zabiegiem jest zbyt stary (> 6 tygodni), zostanie przeprowadzone badanie niskiego kVp lub DECT w celu dokładniejszej oceny rozległości guza.
- Procedura RFA Jako wyposażenie RFA zastosowany zostanie generator multi-VIVA i elektroda octopus. W metodzie leczenia na guzie umieszczono trzy igły elektrod o wysokiej częstotliwości zgodnie z potrzebą kliniczną pod kontrolą ultradźwięków fuzyjnych, a następnie elektrody schłodzono solą fizjologiczną, a dwie elektrody zastosowano jednocześnie falami o wysokiej częstotliwości przez około 6-30 minut w zależności od wielkości guza. Temperatura jest utrzymywana na poziomie 90-100 stopni Celsjusza. W tym czasie energia wysokiej częstotliwości jest zwiększana o 10 W w odstępach 30 W przy 60 W przez pierwsze 3 minuty, a następnie stopniowo zwiększana o 10 W na minutę po 100 W.
Lokalizacja guza na obrazie ultrasonograficznym poprzez fuzję obrazu ultrasonograficznego z przedzabiegiem przy użyciu narzędzia fuzyjnego US-CT-MR (Navigator-GE, PercuNav-Phillips, Canon, S-fusion: Samsung), często stosowane w procedurach RFA. Oceni, czy guzy znalezione na obrazach przed zabiegiem pasują do siebie, a także oceni, czy rozkład pęcherzyka echa i lokalizacja guza pokrywają się podczas zabiegu w czasie rzeczywistym. W tej chwili systemy nawigacyjne używane przez firmy Samsung, Phillips, GE i Canon będą używane jako ultradźwiękowe urządzenia do syntezy jądrowej. Na obrazie Fusion US elektroda Octopus jest bezpiecznie umieszczana w guzie przez wcześniej zaplanowaną ścieżkę dostępu elektrody. Następnie, podczas przesyłania energii o wysokiej częstotliwości, w guzie na obrazie ultrasonograficznym powstają pęcherzyki powietrza i tworzy się chmura echogeniczna, a procedura zostaje przerwana, gdy chmura echogeniczna staje się większa niż 5 mm od guza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeong Min Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2072-3107
- E-mail: jmlshy2000@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- SAE JIN PARK, MD
- Numer telefonu: 82220723107
- E-mail: psjko05@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrazić zgodę na wymagania protokołu i złożyć formularz zgody
- 20 lat - 85 lat
- Child-Pugh Klasa A
- wśród pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub marskością wątroby podejrzewano raka wątrobowokomórkowego o wielkości poniżej 4 cm wykonanego metodą MDCT lub MRI i skierowano go do oddziału radiologii, biorąc pod uwagę terapię kliniczną RFA jako ocenę kliniczną.
Kryteria wyłączenia:
- gdy liczba złośliwych HCC wynosi 3 lub więcej
- jeśli guz ma maksymalny rozmiar większy niż 4 cm
- rozlany naciekowy HCC
- Child-Pugh klasa B lub C
- Jeśli występuje inwazja naczyń wątroby z powodu złośliwego HCC
- ciężka koagulopatia
- liczne odległe przerzuty
- sytuacjach, w których uzyskanie odpowiednich danych do celów badawczych jest bardzo mało prawdopodobne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RFA przy użyciu trybu stopniowego dostarczania energii RF
Terapia RFA jest wykonywana na HCC o wielkości poniżej 4 cm przy użyciu elektrody ośmiornicy, dwubiegunowego trybu transmisji wysokiej częstotliwości z podwójnym przesunięciem oraz trybu stopniowego ładowania energii o wysokiej częstotliwości.
|
Terapia RFA jest wykonywana na HCC o wielkości poniżej 4 cm przy użyciu elektrody ośmiornicy, dwubiegunowego trybu transmisji wysokiej częstotliwości z podwójnym przesunięciem oraz trybu stopniowego ładowania energii o wysokiej częstotliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Idealny wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Czas: natychmiast
|
Zabezpiecz margines bezpieczeństwa wynoszący 5 mm lub więcej wokół guza w CT wykonanym bezpośrednio po zabiegu
|
Czas: natychmiast
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość ablacji
Ramy czasowe: Czas: natychmiast
|
Objętość zmian ablacyjnych w jednostce czasu mierzona w tomografii komputerowej uzyskanej bezpośrednio po zabiegu
|
Czas: natychmiast
|
|
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Czas: 12 miesięcy
|
Odsetek nawrotów miejscowych po 12 miesiącach od zabiegu
|
Czas: 12 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Czas: 3 lata
|
Wskaźnik przeżycia po zabiegu
|
Czas: 3 lata
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Czas: 3 lata
|
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po zabiegu
|
Czas: 3 lata
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Czas: natychmiast
|
Częstość powikłań związanych z zabiegiem
|
Czas: natychmiast
|
|
Czas techniczny
Ramy czasowe: Czas: natychmiast
|
Rzeczywisty czas zabiegu
|
Czas: natychmiast
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1909-086-1064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .