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Symphysiolysis: 鍼治療の利点: 無作為化プラセボ対照研究。

2022年5月3日 更新者:jaffea、Shaare Zedek Medical Center

妊娠中の女性の共感覚不全の痛みと能力の治療としての鍼治療。

真の鍼治療 (Verum)(V) を「プラセボ」鍼治療 (P) と比較した、無作為化、観察者盲検、およびプラセボ対照クロスオーバー研究。

研究者は、痛みに対する鍼治療の効果と妊娠中の患者の能力を評価します。

調査の概要

詳細な説明

調査員は、以下の 3 つのうち 2 つを持っていることによって、結合生理機能と診断された女性を募集します。

  • 恥骨結合関節の痛みや触覚過敏を調べます。
  • 修正トレンデレンブルグ検定
  • アクティブ ストレート レッグ レイズ テスト 治験担当医師は、女性のカルテに、試験での番号となる連続した番号を記入します。その後、彼女は鍼灸師に紹介されます。

女性は、試験の統計学者が作成した乱数チャートに従って、1:1 の比率で無作為に分割されます。 乱数のリストは鍼灸師チームの責任者に渡され、統計学者のものを除いて存在する唯一のコピーとなります。 その番号のリストに従って、ヘッド鍼師はオンコールの鍼師に、実行する鍼治療のタイプ、参加者の真 (V) とプラセボ (P) について指示します。 鍼のタイプ(VまたはP)は、女性のカルテに記録されます。

治療は、統合医療センターのスタッフの鍼灸師の 1 人によって行われます。 鍼灸師は全員、妊婦の漢方治療に長年の経験があります。 鍼は0.18/40mmの使い捨て針で行います。 ポイントの選択と使用するポイントの数は、中国医学で認められた基準に従って、鍼灸師の評価に従って決定されます。 ただし、可能性のある真の塗料のリストにある真の経穴のリストから逸脱することはありません。 プラセボ鍼は、プラセボポイントのリストから無作為に選択された3〜4ポイントになります。 プラセボ群での鍼師の評価は、治療群での評価と同じであり、その間に選択された真の経穴は、最初の(プラセボ)治療後の失敗および継続的な痛みの場合に使用されるものです。以上。

女性の評価と検査は、真のグループであるかプラセボのグループであるかにかかわらず、鍼治療が開始される前に行われることに注意してください.

鍼治療開始から約30分後、女性はもう一度痛みのレベルを評価するよう求められます。 NRS スケールで 1.5 点の改善は、肯定的な反応と見なされます。 30分間の鍼治療後の反応がこれより少ない女性には、反対の鍼治療が施されます. V鍼を受けた方はP鍼、P鍼を受けた方はV鍼となります。 女性の痛みが著しく悪化した場合、女性は私たちのチームに呼ばれます。 その後、以前に受けた 2 つの鍼治療のうち、最も効果的であることが判明した治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性 > 18 歳
  • 24~42週の単一胚妊娠
  • 上に書かれているように、共感覚器症と診断されました
  • 恥骨結合領域のNRSスケールで5を超える痛み/過敏症が2週間以上続く

除外基準:

  • ヘブライ語または英語の習熟度の欠如
  • 別の原因による痛み
  • -骨盤骨疾患または重度の骨盤骨損傷の病歴
  • 血小板減少症 (plt<50.000)
  • 鍼治療は禁忌です
  • ハイリスク妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:真の鍼
患者は、代替医療に応じて、交感神経弛緩を助けるポイントに応じて治療を受けます
鍼
偽コンパレータ:偽鍼
患者は、代替医療によると、交感神経溶解症を助けない点に応じて治療を受けます
偽鍼

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの改善
時間枠:30分
患者が記述した数値評価尺度 (NRS) (0-10、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) で 1.5 点の改善。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) - Questionnaire を使用した能力の向上
時間枠:48~72時間

真の鍼治療と偽の鍼治療の機能的効果を、交感神経麻痺の女性の日常活動/能力と比較すること。 アンケートでは、10 の日常活動 (痛みの強さ、身の回りの世話 (例: 洗濯、着替え)、持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、社会生活、旅行、仕事 / 家事) の機能をチェックします。

各セクションの可能な合計スコアは 5 です。最初のステートメント (魔女は制限がないことを表す) がセクション スコア = 0 とマークされている場合、最後のステートメントがマークされている場合 (魔女は重度の障害を表す)、スコアは 5 です。

合計スコア数は次のように計算されます: スコア: /50 x 100 = ____% ポイント 例: 16 (患者の回答による合計スコア)/ 50 (可能な合計スコア) x 100 = 32%

48~72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Menachem Oberbaum, MD、head of alternative medicine
  • スタディディレクター:Sorina Grisaro, MD PhD、head of OBGYN department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0115-18-SZMC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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