Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symfysiolyse: Terapeutiske fordeler ved akupunktur: en randomisert placebokontrollert studie.

3. mai 2022 oppdatert av: jaffea, Shaare Zedek Medical Center

Akupunktur som behandling for symfysiolysesmerte og evne hos gravide kvinner.

en randomisert, observatørblind og placebokontrollert cross-over studie der ekte akupunktur (Verum)(V) ble sammenlignet med "placebo" akupunktur (P).

etterforskerne vurderer effekten av akupunkturen på smerten og evnen til den gravide pasienten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

etterforskerne rekrutterer kvinner som diagnostiserer symphysiolisis ved å ha 2 av 3 av følgende:

  • Undersøk for smerte eller følsomhet for berøring på kjønnssymfyseleddet.
  • Modifisert Trendelenburgs test
  • Aktiv rett benhevingstest Forsøkslegen vil merke kvinnens diagram med et fortløpende tall som blir hennes nummer i forsøket, og hun vil deretter bli henvist til akupunktøren.

Kvinner vil bli tilfeldig delt i forholdet 1:1, i henhold til det randomiserte talldiagrammet utarbeidet av forsøkets statistiker. Listen over tilfeldige tall vil bli levert til lederen av akupunktørteamet, og det vil være den eneste kopien som eksisterer bortsett fra den som tilhører statistikeren. I henhold til denne listen over tall, vil hovedakupunktøren instruere den tilkallende akupunktøren om hvilken type akupunktur som skal utføres, sann (V) vs. placebo (P) på deltakeren. Typen av akupunktur (V eller P) vil bli registrert i kvinnens diagram.

Behandlingen vil bli utført av en av akupunktørene som er ansatte ved det integrerende legesenteret. Alle akupunktørene har mange års erfaring med å behandle gravide med kinesisk medisin. Akupunkturen vil bli utført med 0,18/40 mm engangsnåler. Poengvalg og antall poeng som brukes vil bli bestemt etter evaluering av akupunktøren i henhold til aksepterte standarder for kinesisk medisin. De vil imidlertid ikke avvike fra listen over ekte akupunkturpunkter i listen over mulige ekte malinger. Placeboakupunktur vil være tre til fire punkter valgt tilfeldig fra listen over placebopunkter. Akupunktørens vurdering i placebogruppen vil være den samme som i evalueringen i behandlingsgruppen, og de sanne akupunkturpunktene som velges i løpet av denne tiden vil være de som brukes ved svikt og vedvarende smerte etter den første (placebo) behandlingen, etter kryss. over.

Det skal bemerkes at kvinnens vurdering og undersøkelse vil finne sted før akupunkturbehandlingen starter, enten det er den sanne eller placebogruppen.

Omtrent 30 minutter etter at akupunkturbehandlingen startet, vil kvinnen igjen bli bedt om å vurdere smertenivået. En forbedring på 1,5 poeng på NRS-skalaen regnes som en positiv respons. Kvinner hvis respons etter 30 minutters akupunktur er mindre enn dette vil få motsatt akupunkturbehandling. De som fikk V-akupunktur vil få P-akupunktur og de som fikk P-akupunktur vil få V-akupunktur. En kvinne vil bli kalt vårt team hvis smertene hennes er betydelig verre. Hun vil da få den behandlingen som er funnet mest effektiv mellom de to akupunkturbehandlingene hun har fått tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Shari Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner > 18 år
  • Enkelt embryo graviditet i uke 24-42
  • ble diagnostisert med symphysiolisis i henhold til skrevet ovenfor
  • Smerte/sensitivitet >5 på NRS-skala i symphysis pubis-området i mer enn to uker

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende ferdigheter i hebraisk eller engelsk
  • Smerte fra en annen kilde
  • bekkenbeinsykdom eller historie med alvorlig bekkenbeinskade
  • Trombocytopeni (plt<50 000)
  • Akupunkturbehandling er kontraindisert
  • Høyrisiko graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ekte akupunktur
pasienten vil få behandling i henhold til punktet vil hjelpe symfysiolysen i henhold til alternativ medisin
akupunktur
Sham-komparator: Sham akupunktur
pasient vil få behandling i henhold til punktet vil IKKE hjelpe symfysiolysen i henhold til Alternativ medisin
Sham akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte bedring
Tidsramme: 30 minutter
forbedring med 1,5 poeng på Numeric Rating Scale (NRS) (0-10, 0=ingen smerte, 10=verste smerte) som beskrevet av pasienten.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av evnen ved å bruke Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) - Questionnaire
Tidsramme: 48-72 timer

For å sammenligne de funksjonelle effektene av ekte akupunktur og sham-akupunktur på de daglige aktivitetene/evnen til kvinner med symfysiolyse. spørreskjemaet kontrollerer den daglige funksjonen til 10 daglige aktiviteter (smerteintensitet, personlig pleie (f.eks. vask, påkledning) løfting, gange, sittende, stående, sove, sosialt liv, reise, sysselsetting / hjemmearbeid).

For hver seksjon er den totale mulige poengsummen 5: hvis den første setningen - som ikke representerer noen begrensning - er merket seksjonspoengsummen = 0, hvis den siste setningen er markert - representerer heksen alvorlig funksjonshemming, er poengsummen 5.

det totale poengtallet beregnes av: Poeng: /50 x 100 = ____% poeng Eksempel: 16 (totalt poengsum av pasientens svar)/ 50 (totalt mulig poengsum) x 100 = 32%

48-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Menachem Oberbaum, MD, head of alternative medicine
  • Studieleder: Sorina Grisaro, MD PhD, head of OBGYN department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere