- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04471285
Symfysiolyse: Terapeutiske fordeler ved akupunktur: en randomisert placebokontrollert studie.
Akupunktur som behandling for symfysiolysesmerte og evne hos gravide kvinner.
en randomisert, observatørblind og placebokontrollert cross-over studie der ekte akupunktur (Verum)(V) ble sammenlignet med "placebo" akupunktur (P).
etterforskerne vurderer effekten av akupunkturen på smerten og evnen til den gravide pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
etterforskerne rekrutterer kvinner som diagnostiserer symphysiolisis ved å ha 2 av 3 av følgende:
- Undersøk for smerte eller følsomhet for berøring på kjønnssymfyseleddet.
- Modifisert Trendelenburgs test
- Aktiv rett benhevingstest Forsøkslegen vil merke kvinnens diagram med et fortløpende tall som blir hennes nummer i forsøket, og hun vil deretter bli henvist til akupunktøren.
Kvinner vil bli tilfeldig delt i forholdet 1:1, i henhold til det randomiserte talldiagrammet utarbeidet av forsøkets statistiker. Listen over tilfeldige tall vil bli levert til lederen av akupunktørteamet, og det vil være den eneste kopien som eksisterer bortsett fra den som tilhører statistikeren. I henhold til denne listen over tall, vil hovedakupunktøren instruere den tilkallende akupunktøren om hvilken type akupunktur som skal utføres, sann (V) vs. placebo (P) på deltakeren. Typen av akupunktur (V eller P) vil bli registrert i kvinnens diagram.
Behandlingen vil bli utført av en av akupunktørene som er ansatte ved det integrerende legesenteret. Alle akupunktørene har mange års erfaring med å behandle gravide med kinesisk medisin. Akupunkturen vil bli utført med 0,18/40 mm engangsnåler. Poengvalg og antall poeng som brukes vil bli bestemt etter evaluering av akupunktøren i henhold til aksepterte standarder for kinesisk medisin. De vil imidlertid ikke avvike fra listen over ekte akupunkturpunkter i listen over mulige ekte malinger. Placeboakupunktur vil være tre til fire punkter valgt tilfeldig fra listen over placebopunkter. Akupunktørens vurdering i placebogruppen vil være den samme som i evalueringen i behandlingsgruppen, og de sanne akupunkturpunktene som velges i løpet av denne tiden vil være de som brukes ved svikt og vedvarende smerte etter den første (placebo) behandlingen, etter kryss. over.
Det skal bemerkes at kvinnens vurdering og undersøkelse vil finne sted før akupunkturbehandlingen starter, enten det er den sanne eller placebogruppen.
Omtrent 30 minutter etter at akupunkturbehandlingen startet, vil kvinnen igjen bli bedt om å vurdere smertenivået. En forbedring på 1,5 poeng på NRS-skalaen regnes som en positiv respons. Kvinner hvis respons etter 30 minutters akupunktur er mindre enn dette vil få motsatt akupunkturbehandling. De som fikk V-akupunktur vil få P-akupunktur og de som fikk P-akupunktur vil få V-akupunktur. En kvinne vil bli kalt vårt team hvis smertene hennes er betydelig verre. Hun vil da få den behandlingen som er funnet mest effektiv mellom de to akupunkturbehandlingene hun har fått tidligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shari Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner > 18 år
- Enkelt embryo graviditet i uke 24-42
- ble diagnostisert med symphysiolisis i henhold til skrevet ovenfor
- Smerte/sensitivitet >5 på NRS-skala i symphysis pubis-området i mer enn to uker
Ekskluderingskriterier:
- Manglende ferdigheter i hebraisk eller engelsk
- Smerte fra en annen kilde
- bekkenbeinsykdom eller historie med alvorlig bekkenbeinskade
- Trombocytopeni (plt<50 000)
- Akupunkturbehandling er kontraindisert
- Høyrisiko graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ekte akupunktur
pasienten vil få behandling i henhold til punktet vil hjelpe symfysiolysen i henhold til alternativ medisin
|
akupunktur
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
pasient vil få behandling i henhold til punktet vil IKKE hjelpe symfysiolysen i henhold til Alternativ medisin
|
Sham akupunktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte bedring
Tidsramme: 30 minutter
|
forbedring med 1,5 poeng på Numeric Rating Scale (NRS) (0-10, 0=ingen smerte, 10=verste smerte) som beskrevet av pasienten.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av evnen ved å bruke Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) - Questionnaire
Tidsramme: 48-72 timer
|
For å sammenligne de funksjonelle effektene av ekte akupunktur og sham-akupunktur på de daglige aktivitetene/evnen til kvinner med symfysiolyse. spørreskjemaet kontrollerer den daglige funksjonen til 10 daglige aktiviteter (smerteintensitet, personlig pleie (f.eks. vask, påkledning) løfting, gange, sittende, stående, sove, sosialt liv, reise, sysselsetting / hjemmearbeid). For hver seksjon er den totale mulige poengsummen 5: hvis den første setningen - som ikke representerer noen begrensning - er merket seksjonspoengsummen = 0, hvis den siste setningen er markert - representerer heksen alvorlig funksjonshemming, er poengsummen 5. det totale poengtallet beregnes av: Poeng: /50 x 100 = ____% poeng Eksempel: 16 (totalt poengsum av pasientens svar)/ 50 (totalt mulig poengsum) x 100 = 32% |
48-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Menachem Oberbaum, MD, head of alternative medicine
- Studieleder: Sorina Grisaro, MD PhD, head of OBGYN department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0115-18-SZMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .