- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04471285
Symfyziolýza: Akupunkturní terapeutické výhody: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie.
Akupunktura jako léčba bolesti a schopnosti symfyziolýzy u těhotných žen.
randomizovaná, pozorovatelem zaslepená a placebem kontrolovaná zkřížená studie, ve které byla skutečná akupunktura (Verum)(V) srovnávána s „placebovou“ akupunkturou (P).
vyšetřovatelé hodnotí účinek akupunktury na bolest a schopnost těhotné pacientky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
vyšetřovatelé rekrutují ženy, které diagnostikují symfyziolýzu tak, že mají 2 ze 3 z následujících:
- Vyšetřte bolest nebo citlivost na dotyk na stydkém kloubu.
- Upravený Trendelenburgův test
- Test aktivního zvednutí rovné nohy Zkoušející lékař označí ženě tabulku souvislým číslem, které se stane jejím číslem ve zkoušce, a poté bude odeslána k akupunkturistovi.
Ženy budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 podle tabulky náhodných čísel připravené statistikem studie. Seznam náhodných čísel bude doručen vedoucímu týmu akupunkturistů a bude to jediná existující kopie kromě té patřící statistikovi. Podle tohoto seznamu čísel bude vedoucí akupunkturisty instruovat akupunkturistu na zavolání o typu akupunktury, která má být provedena, pravda (V) vs. placebo (P) u účastníka. Typ akupunktury (V nebo P) bude zaznamenán do tabulky ženy.
Léčbu bude provádět jeden z akupunkturistů z personálu integračního lékařského centra. Všichni akupunkturisté mají dlouholeté zkušenosti s léčbou těhotných žen čínskou medicínou. Akupunktura bude provedena jednorázovými jehlami 0,18/40 mm. Bodový výběr a počty použitých bodů budou stanoveny na základě hodnocení akupunkturistou podle uznávaných standardů čínské medicíny. Nebudou však vybočovat ze seznamu pravých akupunkturních bodů v seznamu možných pravých barev. Placebo akupunktura budou tři až čtyři body vybrané náhodně ze seznamu bodů placeba. Hodnocení akupunkturisty ve skupině s placebem bude stejné jako při hodnocení v léčebné skupině a skutečné akupunkturní body vybrané během této doby budou ty, které se použijí v případě selhání a pokračující bolesti po prvním (placebovém) ošetření po zkřížení. přes.
Je třeba poznamenat, že posouzení a vyšetření ženy proběhnou před zahájením akupunkturní léčby, ať už se jedná o pravou nebo placebovou skupinu.
Přibližně 30 minut po zahájení akupunkturní léčby bude žena znovu požádána, aby zhodnotila míru bolesti. Zlepšení o 1,5 známky na stupnici NRS je považováno za pozitivní reakci. Ženám, jejichž odezva po 30 minutách akupunktury je nižší než tato, bude poskytnuta opačná akupunktura. Ti, kteří dostali V akupunkturu, dostanou P akupunkturu a ti, kteří dostali P akupunkturu, dostanou V akupunkturu. Žena bude nazývána naším týmem, pokud se její bolest výrazně zhorší. Poté dostane léčbu, která byla shledána nejúčinnější mezi dvěma akupunkturními procedurami, které absolvovala dříve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shari Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy > 18 let
- Těhotenství jednoho embrya v týdnu 24-42
- byla diagnostikována symfyziolýza dle výše napsaného
- Bolest/citlivost >5 na stupnici NRS v oblasti symfýzy pubis po dobu delší než dva týdny
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost hebrejštiny nebo angličtiny
- Bolest z jiného zdroje
- onemocnění pánevní kosti nebo anamnéza těžkého poranění pánevní kosti
- Trombocytopenie (plt<50 000)
- Léčba akupunkturou je kontraindikována
- Vysoce rizikové těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pravá akupunktura
pacient dostane léčbu podle bodu, který pomůže symfyziolýze podle alternativní medicíny
|
akupunktura
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
pacient dostane léčbu podle bodu, který NEPOmůže symfyziolýze podle alternativní medicíny
|
Falešná akupunktura
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení bolesti
Časové okno: 30 minut
|
zlepšení o 1,5 známky na numerické hodnotící škále (NRS) (0-10, 0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest), jak popisuje pacient.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení schopností pomocí Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) - Questionnaire
Časové okno: 48-72 hodin
|
Porovnat funkční účinky true a Sham akupunktury na denní aktivity/schopnost žen se symfyziolýzou. Dotazník kontroluje denní funkce 10 denních činností (intenzita bolesti, osobní péče (např. mytí, oblékání), zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, společenský život, cestování, zaměstnání / domácí příprava). Pro každou sekci je celkové možné skóre 5: pokud je první výrok - který nepředstavuje žádné omezení - označen, je bodový bod = 0, pokud je poslední výrok označený - představuje těžké postižení, je skóre 5. celkový počet skóre se vypočítá podle: Skóre: /50 x 100 = ____% bodů Příklad: 16 (celkové skóre podle odpovědí pacienta)/ 50 (celkové možné skóre) x 100 = 32 % |
48-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menachem Oberbaum, MD, head of alternative medicine
- Ředitel studie: Sorina Grisaro, MD PhD, head of OBGYN department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0115-18-SZMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těhotenství s jedním embryem
-
Seoul National University HospitalDokončenoDegenerativní onemocnění | Krční páteř | SinglKorejská republika