Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symfyziolýza: Akupunkturní terapeutické výhody: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie.

3. května 2022 aktualizováno: jaffea, Shaare Zedek Medical Center

Akupunktura jako léčba bolesti a schopnosti symfyziolýzy u těhotných žen.

randomizovaná, pozorovatelem zaslepená a placebem kontrolovaná zkřížená studie, ve které byla skutečná akupunktura (Verum)(V) srovnávána s „placebovou“ akupunkturou (P).

vyšetřovatelé hodnotí účinek akupunktury na bolest a schopnost těhotné pacientky.

Přehled studie

Detailní popis

vyšetřovatelé rekrutují ženy, které diagnostikují symfyziolýzu tak, že mají 2 ze 3 z následujících:

  • Vyšetřte bolest nebo citlivost na dotyk na stydkém kloubu.
  • Upravený Trendelenburgův test
  • Test aktivního zvednutí rovné nohy Zkoušející lékař označí ženě tabulku souvislým číslem, které se stane jejím číslem ve zkoušce, a poté bude odeslána k akupunkturistovi.

Ženy budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 podle tabulky náhodných čísel připravené statistikem studie. Seznam náhodných čísel bude doručen vedoucímu týmu akupunkturistů a bude to jediná existující kopie kromě té patřící statistikovi. Podle tohoto seznamu čísel bude vedoucí akupunkturisty instruovat akupunkturistu na zavolání o typu akupunktury, která má být provedena, pravda (V) vs. placebo (P) u účastníka. Typ akupunktury (V nebo P) bude zaznamenán do tabulky ženy.

Léčbu bude provádět jeden z akupunkturistů z personálu integračního lékařského centra. Všichni akupunkturisté mají dlouholeté zkušenosti s léčbou těhotných žen čínskou medicínou. Akupunktura bude provedena jednorázovými jehlami 0,18/40 mm. Bodový výběr a počty použitých bodů budou stanoveny na základě hodnocení akupunkturistou podle uznávaných standardů čínské medicíny. Nebudou však vybočovat ze seznamu pravých akupunkturních bodů v seznamu možných pravých barev. Placebo akupunktura budou tři až čtyři body vybrané náhodně ze seznamu bodů placeba. Hodnocení akupunkturisty ve skupině s placebem bude stejné jako při hodnocení v léčebné skupině a skutečné akupunkturní body vybrané během této doby budou ty, které se použijí v případě selhání a pokračující bolesti po prvním (placebovém) ošetření po zkřížení. přes.

Je třeba poznamenat, že posouzení a vyšetření ženy proběhnou před zahájením akupunkturní léčby, ať už se jedná o pravou nebo placebovou skupinu.

Přibližně 30 minut po zahájení akupunkturní léčby bude žena znovu požádána, aby zhodnotila míru bolesti. Zlepšení o 1,5 známky na stupnici NRS je považováno za pozitivní reakci. Ženám, jejichž odezva po 30 minutách akupunktury je nižší než tato, bude poskytnuta opačná akupunktura. Ti, kteří dostali V akupunkturu, dostanou P akupunkturu a ti, kteří dostali P akupunkturu, dostanou V akupunkturu. Žena bude nazývána naším týmem, pokud se její bolest výrazně zhorší. Poté dostane léčbu, která byla shledána nejúčinnější mezi dvěma akupunkturními procedurami, které absolvovala dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael
        • Shari Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy > 18 let
  • Těhotenství jednoho embrya v týdnu 24-42
  • byla diagnostikována symfyziolýza dle výše napsaného
  • Bolest/citlivost >5 na stupnici NRS v oblasti symfýzy pubis po dobu delší než dva týdny

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost hebrejštiny nebo angličtiny
  • Bolest z jiného zdroje
  • onemocnění pánevní kosti nebo anamnéza těžkého poranění pánevní kosti
  • Trombocytopenie (plt<50 000)
  • Léčba akupunkturou je kontraindikována
  • Vysoce rizikové těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pravá akupunktura
pacient dostane léčbu podle bodu, který pomůže symfyziolýze podle alternativní medicíny
akupunktura
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
pacient dostane léčbu podle bodu, který NEPOmůže symfyziolýze podle alternativní medicíny
Falešná akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení bolesti
Časové okno: 30 minut
zlepšení o 1,5 známky na numerické hodnotící škále (NRS) (0-10, 0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest), jak popisuje pacient.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení schopností pomocí Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) - Questionnaire
Časové okno: 48-72 hodin

Porovnat funkční účinky true a Sham akupunktury na denní aktivity/schopnost žen se symfyziolýzou. Dotazník kontroluje denní funkce 10 denních činností (intenzita bolesti, osobní péče (např. mytí, oblékání), zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, společenský život, cestování, zaměstnání / domácí příprava).

Pro každou sekci je celkové možné skóre 5: pokud je první výrok - který nepředstavuje žádné omezení - označen, je bodový bod = 0, pokud je poslední výrok označený - představuje těžké postižení, je skóre 5.

celkový počet skóre se vypočítá podle: Skóre: /50 x 100 = ____% bodů Příklad: 16 (celkové skóre podle odpovědí pacienta)/ 50 (celkové možné skóre) x 100 = 32 %

48-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Menachem Oberbaum, MD, head of alternative medicine
  • Ředitel studie: Sorina Grisaro, MD PhD, head of OBGYN department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství s jedním embryem

Předplatit