Symphysiolyse : avantages thérapeutiques de l'acupuncture : une étude randomisée contrôlée par placebo.
L'acupuncture comme traitement de la douleur et de la capacité de symphysiolyse chez les femmes enceintes.
une étude croisée randomisée, à l'aveugle des observateurs et contrôlée par placebo dans laquelle l'acupuncture vraie (Verum)(V) a été comparée à l'acupuncture "placebo" (P).
les enquêteurs évaluent l'effet de l'acupuncture sur la douleur et la capacité de la patiente enceinte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
les enquêteurs recrutent des femmes qui diagnostiquent une symphysiose en ayant 2 sur 3 des éléments suivants :
- Examiner la douleur ou la sensibilité au toucher de l'articulation symphysaire pubienne.
- Test de Trendelenburg modifié
- Test d'élévation active de la jambe droite Le médecin de l'essai marquera le dossier de la femme avec un numéro continu qui deviendra son numéro dans l'essai, et elle sera ensuite référée à l'acupuncteur.
Les femmes seront réparties au hasard selon un ratio de 1:1, selon le tableau des nombres aléatoires préparé par le statisticien de l'essai. La liste des numéros aléatoires sera remise au responsable de l'équipe d'acupuncteurs et ce sera le seul exemplaire existant en dehors de celui appartenant au statisticien. Selon cette liste de chiffres, l'acupuncteur en chef indiquera à l'acupuncteur de garde le type d'acupuncture à effectuer, vrai (V) vs placebo (P) sur le participant. Le type d'acupuncture (V ou P) sera enregistré dans le dossier de la femme.
Le traitement sera effectué par l'un des acupuncteurs du personnel du centre médical intégratif. Tous les acupuncteurs ont de nombreuses années d'expérience dans le traitement des femmes enceintes avec la médecine chinoise. L'acupuncture sera réalisée avec des aiguilles à usage unique 0,18/40 mm. La sélection des points et le nombre de points utilisés seront déterminés suite à l'évaluation de l'acupuncteur selon les normes acceptées de la médecine chinoise. Ils ne s'écarteront cependant pas de la liste des vrais points d'acupuncture dans la liste des vraies peintures possibles. L'acupuncture placebo consistera en trois à quatre points choisis au hasard dans la liste des points placebo. L'évaluation de l'acupuncteur dans le groupe placebo sera la même que dans l'évaluation dans le groupe de traitement et les vrais points d'acupuncture sélectionnés pendant ce temps seront ceux utilisés en cas d'échec et de douleur continue après le premier traitement (placebo), après croisement plus de.
Il est à noter que l'évaluation de la femme et l'examen auront lieu avant le début du traitement d'acupuncture, qu'il s'agisse du groupe vrai ou du groupe placebo.
Environ 30 minutes après le début du traitement d'acupuncture, on demandera à nouveau à la femme d'évaluer son niveau de douleur. Une amélioration de 1,5 point sur l'échelle NRS est considérée comme une réponse positive. Les femmes dont la réponse après 30 minutes d'acupuncture est inférieure recevront le traitement d'acupuncture opposé. Ceux qui ont reçu l'acupuncture V recevront l'acupuncture P et ceux qui ont reçu l'acupuncture P recevront l'acupuncture V. Une femme sera appelée dans notre équipe si sa douleur est nettement pire. Elle recevra alors le traitement qui s'est avéré le plus efficace entre les deux traitements d'acupuncture qu'elle a reçus précédemment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Shari Zedek Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes > 18 ans
- Grossesse à embryon unique dans la semaine 24-42
- a reçu un diagnostic de symphysiose selon ce qui est écrit ci-dessus
- Douleur/sensibilité > 5 sur l'échelle NRS dans la région de la symphyse pubienne pendant plus de deux semaines
Critère d'exclusion:
- Manque de maîtrise de l'hébreu ou de l'anglais
- Douleur d'une autre source
- maladie osseuse pelvienne ou antécédents de lésions osseuses pelviennes graves
- Thrombocytopénie (plt<50.000)
- Le traitement par acupuncture est contre-indiqué
- Grossesse à haut risque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: véritable acupuncture
le patient recevra un traitement selon le point qui aidera la symphysiolyse selon la médecine alternative
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acupuncture
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Comparateur factice: Faux acupuncture
le patient recevra un traitement selon le point qui n'aidera PAS la symphysiolyse selon la médecine alternative
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Faux acupuncture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration de la douleur
Délai: 30 minutes
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amélioration de 1,5 points sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0-10, 0=pas de douleur, 10=pire douleur) comme décrit par le patient.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration de la capacité en utilisant le questionnaire modifié Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) - Questionnaire
Délai: 48-72 heures
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Comparer les effets fonctionnels de l'acupuncture vraie et fictive sur les activités/capacités quotidiennes des femmes atteintes de symphysiolyse. le questionnaire vérifie la fonction quotidienne de 10 activités quotidiennes (intensité de la douleur, soins personnels (par exemple, se laver, s'habiller) soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, vie sociale, voyager, travail/entretien ménager). Pour chaque section, le score total possible est de 5 : si le premier énoncé - qui ne représente aucune restriction - est marqué, le score de la section = 0, si le dernier énoncé est marqué - qui représente une incapacité grave, le score est de 5. le nombre de score total est calculé par : Score : /50 x 100 = ____% points Exemple : 16 (total noté par les réponses du patient)/ 50 (score total possible) x 100 = 32% |
48-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Menachem Oberbaum, MD, head of alternative medicine
- Directeur d'études: Sorina Grisaro, MD PhD, head of OBGYN department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0115-18-SZMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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