Sinfisiolisi: benefici terapeutici dell'agopuntura: uno studio randomizzato controllato con placebo.
L'agopuntura come trattamento per il dolore e la capacità di sinfisiolisi nelle donne in gravidanza.
uno studio incrociato randomizzato, osservatore cieco e controllato con placebo in cui la vera agopuntura (Verum) (V) è stata confrontata con l'agopuntura "placebo" (P).
i ricercatori valutano l'effetto dell'agopuntura sul dolore e la capacità della paziente incinta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
gli investigatori reclutano donne che diagnosticano la sinfisiolisi avendo 2 su 3 dei seguenti:
- Esaminare il dolore o la sensibilità al tocco sull'articolazione della sinfisi pubica.
- Test di Trendelenburg modificato
- Test di sollevamento della gamba tesa attivo Il medico di prova segnerà la cartella della donna con un numero continuo che diventerà il suo numero nella prova, e sarà quindi indirizzata all'agopuntore.
Le donne saranno divise in modo casuale con un rapporto 1: 1, secondo il grafico numerico randomizzato preparato dallo statistico dello studio. L'elenco dei numeri casuali sarà consegnato al capo dell'equipe dell'agopuntore e sarà l'unica copia esistente oltre a quella dello statistico. Secondo tale elenco di numeri, il capo agopuntore istruirà l'agopuntore di guardia sul tipo di agopuntura da eseguire, vero (V) rispetto al placebo (P) sul partecipante. Il tipo di agopuntura (V o P) verrà registrato nella cartella della donna.
Il trattamento sarà condotto da uno degli agopuntori del personale del centro medico integrativo. Tutti gli agopuntori hanno molti anni di esperienza nel trattare le donne incinte con la medicina cinese. L'agopuntura verrà eseguita con aghi monouso da 0,18/40 mm. La selezione dei punti e il numero di punti utilizzati saranno determinati in seguito alla valutazione dell'agopuntore secondo gli standard accettati dalla medicina cinese. Tuttavia, non si discosteranno dall'elenco dei veri punti di agopuntura nell'elenco delle possibili vere pitture. L'agopuntura placebo sarà da tre a quattro punti selezionati a caso dall'elenco dei punti placebo. La valutazione dell'agopuntore nel gruppo placebo sarà la stessa della valutazione nel gruppo di trattamento e i veri punti di agopuntura selezionati durante quel periodo saranno quelli utilizzati in caso di fallimento e dolore continuato dopo il primo trattamento (placebo), dopo terminato.
Va notato che la valutazione della donna e l'esame avverranno prima dell'inizio del trattamento di agopuntura, sia che si tratti del gruppo vero o placebo.
Circa 30 minuti dopo l'inizio del trattamento di agopuntura, alla donna verrà nuovamente chiesto di valutare il suo livello di dolore. Un miglioramento di 1,5 punti sulla scala NRS è considerato una risposta positiva. Le donne la cui risposta dopo 30 minuti di agopuntura è inferiore a questa riceveranno il trattamento di agopuntura opposto. Coloro che hanno ricevuto l'agopuntura V riceveranno l'agopuntura P e coloro che hanno ricevuto l'agopuntura P riceveranno l'agopuntura V. Una donna verrà chiamata la nostra squadra se il suo dolore è significativamente peggiore. Riceverà quindi il trattamento che si è rivelato più efficace tra i due trattamenti di agopuntura che ha ricevuto in precedenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Shari Zedek Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne > 18 anni
- Gravidanza embrionale singola nella settimana 24-42
- è stata diagnosticata la sinfisiolisi secondo quanto scritto sopra
- Dolore/sensibilità >5 sulla scala NRS nell'area della sinfisi pubica per più di due settimane
Criteri di esclusione:
- Mancanza di conoscenza dell'ebraico o dell'inglese
- Dolore da una fonte diversa
- malattia dell'osso pelvico o storia di grave lesione dell'osso pelvico
- Trombocitopenia (plt<50.000)
- Il trattamento con agopuntura è controindicato
- Gravidanza ad alto rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: vera agopuntura
il paziente riceverà un trattamento secondo il punto che aiuterà la sinfisiolisi secondo la medicina alternativa
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agopuntura
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Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
il paziente riceverà un trattamento in base al punto che NON aiuterà la sinfisiolisi secondo la medicina alternativa
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Falsa agopuntura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti
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miglioramento di 1,5 punti sulla Numeric Rating Scale (NRS) (0-10, 0=nessun dolore, 10=peggior dolore) come descritto dal paziente.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento della capacità utilizzando il questionario sulla disabilità di Oswestry modificato (MODQ) - Questionario
Lasso di tempo: 48-72 ore
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Confrontare gli effetti funzionali dell'agopuntura vera e fittizia sulle attività/capacità quotidiane delle donne con sinfisiolisi. il questionario controlla la funzione quotidiana di 10 attività quotidiane (intensità del dolore, cura della persona (ad esempio, lavarsi, vestirsi), sollevare pesi, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sociale, viaggiare, lavoro / fare la casa). Per ogni sezione il punteggio totale possibile è 5: se la prima affermazione - che non rappresenta alcuna restrizione - è contrassegnata il punteggio della sezione = 0, se l'ultima affermazione è contrassegnata - che rappresenta una grave disabilità il punteggio è 5. il numero del punteggio totale è calcolato da: Punteggio: /50 x 100 = ____% punti Esempio: 16 (punteggio totale delle risposte del paziente)/ 50 (punteggio totale possibile) x 100 = 32% |
48-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Menachem Oberbaum, MD, head of alternative medicine
- Direttore dello studio: Sorina Grisaro, MD PhD, head of OBGYN department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0115-18-SZMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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