Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symfysiolys: Terapeutiska fördelar med akupunktur: en randomiserad placebokontrollerad studie.

3 maj 2022 uppdaterad av: jaffea, Shaare Zedek Medical Center

Akupunktur som behandling för symfysiolys smärta och förmåga hos gravida kvinnor.

en randomiserad, observatörsblind och placebokontrollerad cross-over-studie där sann akupunktur (Verum)(V) jämfördes med "placebo" akupunktur (P).

utredarna utvärderar effekten av akupunkturen på smärtan och förmågan hos den gravida patienten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

utredarna rekryterar kvinnor som diagnostiseras med symphysiolisis genom att ha 2 av 3 av följande:

  • Undersök för smärta eller känslighet för beröring på blygdsymfysleden.
  • Modifierad Trendelenburgs test
  • Aktivt höjningstest för raka ben Försöksläkaren kommer att markera kvinnans diagram med ett kontinuerligt nummer som blir hennes nummer i försöket, och hon kommer sedan att remitteras till akupunktören.

Kvinnor kommer att delas slumpmässigt i förhållandet 1:1, enligt det randomiserade sifferdiagram som utarbetats av försökets statistiker. Listan med slumpmässiga siffror kommer att levereras till chefen för akupunktörteamet och det kommer att vara den enda kopian som finns förutom den som tillhör statistikern. Enligt den listan med siffror kommer huvudakupunktören att instruera den jourhavande akupunktören om vilken typ av akupunktur som ska utföras, sant (V) kontra placebo (P) på deltagaren. Typen av akupunktur (V eller P) kommer att registreras i kvinnans diagram.

Behandlingen kommer att utföras av en av akupunktörerna i personalen på integrativ vårdcentral. Alla akupunktörer har många års erfarenhet av att behandla gravida kvinnor med kinesisk medicin. Akupunkturen kommer att utföras med 0,18/40 mm engångsnålar. Poängval och antal poäng som används kommer att bestämmas efter utvärdering av akupunktören enligt de accepterade standarderna inom kinesisk medicin. De kommer dock inte att avvika från listan över äkta akupunkturpunkter i listan över möjliga äkta färger. Placeboakupunktur kommer att vara tre till fyra punkter valda slumpmässigt från listan över placebopunkter. Akupunktörens utvärdering i placebogruppen kommer att vara densamma som i utvärderingen i behandlingsgruppen och de verkliga akupunkturpunkterna som väljs ut under den tiden kommer att vara de som används vid misslyckande och fortsatt smärta efter den första (placebo) behandlingen, efter korsning över.

Det bör noteras att kvinnans bedömning och undersökning kommer att ske innan akupunkturbehandlingen påbörjas, oavsett om det är den sanna eller placebogruppen.

Ungefär 30 minuter efter att akupunkturbehandlingen påbörjats kommer kvinnan ännu en gång att bli ombedd att bedöma sin smärtnivå. En förbättring med 1,5 poäng på NRS-skalan anses vara ett positivt svar. Kvinnor vars svar efter 30 minuters akupunktur är mindre än detta kommer att ges motsatt akupunkturbehandling. De som fått V-akupunktur får P-akupunktur och de som fått P-akupunktur får V-akupunktur. En kvinna kommer att kallas vårt team om hennes smärta är betydligt värre. Hon kommer då att få den behandling som har visat sig vara mest effektiv mellan de två akupunkturbehandlingar hon fått tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel
        • Shari Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor > 18 år
  • Enstaka embryograviditet vecka 24-42
  • fick diagnosen symphysiolisis enligt ovan
  • Smärta/känslighet >5 på NRS-skalan i symphysis pubis-området i mer än två veckor

Exklusions kriterier:

  • Bristande kunskaper i hebreiska eller engelska
  • Smärta från en annan källa
  • bäckenbenssjukdom eller historia av allvarlig bäckenbensskada
  • Trombocytopeni (plt<50 000)
  • Akupunkturbehandling är kontraindicerad
  • Hög risk graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: äkta akupunktur
patienten kommer att få behandling enligt den punkt som kommer att hjälpa symfysiolysen enligt alternativ medicin
akupunktur
Sham Comparator: Sham akupunktur
patienten kommer att få behandling enligt punkten kommer INTE att hjälpa symfysiolysen enligt den alternativa medicinen
Sham akupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtförbättring
Tidsram: 30 minuter
förbättring med 1,5 poäng på Numeric Rating Scale (NRS) (0-10, 0=ingen smärta, 10=värsta smärta) enligt beskrivning av patienten.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av förmågan genom att använda Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) - Questionnaire
Tidsram: 48-72 timmar

Att jämföra de funktionella effekterna av sann akupunktur och skenakupunktur på de dagliga aktiviteterna/förmågan hos kvinnor med symfysiolys. frågeformuläret kontrollerar den dagliga funktionen för 10 dagliga aktiviteter (smärtintensitet, personlig vård (t.ex. tvätta, klä på sig) lyft, gå, sitta, stå, sova, socialt liv, resa, sysselsättning / hemarbete).

För varje avsnitt är den totala möjliga poängen 5: om det första påståendet - som inte representerar någon begränsning - är markerat är avsnittspoängen = 0, om det sista påståendet är markerat - representerar häxan allvarlig funktionsnedsättning är poängen 5.

det totala poängtalet beräknas av: Poäng: /50 x 100 = ____% poäng Exempel: 16 (totalt poängsatt av patientens svar)/ 50 (totalt möjliga poäng) x 100 = 32%

48-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Menachem Oberbaum, MD, head of alternative medicine
  • Studierektor: Sorina Grisaro, MD PhD, head of OBGYN department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera