- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04471285
Symfysiolys: Terapeutiska fördelar med akupunktur: en randomiserad placebokontrollerad studie.
Akupunktur som behandling för symfysiolys smärta och förmåga hos gravida kvinnor.
en randomiserad, observatörsblind och placebokontrollerad cross-over-studie där sann akupunktur (Verum)(V) jämfördes med "placebo" akupunktur (P).
utredarna utvärderar effekten av akupunkturen på smärtan och förmågan hos den gravida patienten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
utredarna rekryterar kvinnor som diagnostiseras med symphysiolisis genom att ha 2 av 3 av följande:
- Undersök för smärta eller känslighet för beröring på blygdsymfysleden.
- Modifierad Trendelenburgs test
- Aktivt höjningstest för raka ben Försöksläkaren kommer att markera kvinnans diagram med ett kontinuerligt nummer som blir hennes nummer i försöket, och hon kommer sedan att remitteras till akupunktören.
Kvinnor kommer att delas slumpmässigt i förhållandet 1:1, enligt det randomiserade sifferdiagram som utarbetats av försökets statistiker. Listan med slumpmässiga siffror kommer att levereras till chefen för akupunktörteamet och det kommer att vara den enda kopian som finns förutom den som tillhör statistikern. Enligt den listan med siffror kommer huvudakupunktören att instruera den jourhavande akupunktören om vilken typ av akupunktur som ska utföras, sant (V) kontra placebo (P) på deltagaren. Typen av akupunktur (V eller P) kommer att registreras i kvinnans diagram.
Behandlingen kommer att utföras av en av akupunktörerna i personalen på integrativ vårdcentral. Alla akupunktörer har många års erfarenhet av att behandla gravida kvinnor med kinesisk medicin. Akupunkturen kommer att utföras med 0,18/40 mm engångsnålar. Poängval och antal poäng som används kommer att bestämmas efter utvärdering av akupunktören enligt de accepterade standarderna inom kinesisk medicin. De kommer dock inte att avvika från listan över äkta akupunkturpunkter i listan över möjliga äkta färger. Placeboakupunktur kommer att vara tre till fyra punkter valda slumpmässigt från listan över placebopunkter. Akupunktörens utvärdering i placebogruppen kommer att vara densamma som i utvärderingen i behandlingsgruppen och de verkliga akupunkturpunkterna som väljs ut under den tiden kommer att vara de som används vid misslyckande och fortsatt smärta efter den första (placebo) behandlingen, efter korsning över.
Det bör noteras att kvinnans bedömning och undersökning kommer att ske innan akupunkturbehandlingen påbörjas, oavsett om det är den sanna eller placebogruppen.
Ungefär 30 minuter efter att akupunkturbehandlingen påbörjats kommer kvinnan ännu en gång att bli ombedd att bedöma sin smärtnivå. En förbättring med 1,5 poäng på NRS-skalan anses vara ett positivt svar. Kvinnor vars svar efter 30 minuters akupunktur är mindre än detta kommer att ges motsatt akupunkturbehandling. De som fått V-akupunktur får P-akupunktur och de som fått P-akupunktur får V-akupunktur. En kvinna kommer att kallas vårt team om hennes smärta är betydligt värre. Hon kommer då att få den behandling som har visat sig vara mest effektiv mellan de två akupunkturbehandlingar hon fått tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shari Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor > 18 år
- Enstaka embryograviditet vecka 24-42
- fick diagnosen symphysiolisis enligt ovan
- Smärta/känslighet >5 på NRS-skalan i symphysis pubis-området i mer än två veckor
Exklusions kriterier:
- Bristande kunskaper i hebreiska eller engelska
- Smärta från en annan källa
- bäckenbenssjukdom eller historia av allvarlig bäckenbensskada
- Trombocytopeni (plt<50 000)
- Akupunkturbehandling är kontraindicerad
- Hög risk graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: äkta akupunktur
patienten kommer att få behandling enligt den punkt som kommer att hjälpa symfysiolysen enligt alternativ medicin
|
akupunktur
|
|
Sham Comparator: Sham akupunktur
patienten kommer att få behandling enligt punkten kommer INTE att hjälpa symfysiolysen enligt den alternativa medicinen
|
Sham akupunktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtförbättring
Tidsram: 30 minuter
|
förbättring med 1,5 poäng på Numeric Rating Scale (NRS) (0-10, 0=ingen smärta, 10=värsta smärta) enligt beskrivning av patienten.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av förmågan genom att använda Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) - Questionnaire
Tidsram: 48-72 timmar
|
Att jämföra de funktionella effekterna av sann akupunktur och skenakupunktur på de dagliga aktiviteterna/förmågan hos kvinnor med symfysiolys. frågeformuläret kontrollerar den dagliga funktionen för 10 dagliga aktiviteter (smärtintensitet, personlig vård (t.ex. tvätta, klä på sig) lyft, gå, sitta, stå, sova, socialt liv, resa, sysselsättning / hemarbete). För varje avsnitt är den totala möjliga poängen 5: om det första påståendet - som inte representerar någon begränsning - är markerat är avsnittspoängen = 0, om det sista påståendet är markerat - representerar häxan allvarlig funktionsnedsättning är poängen 5. det totala poängtalet beräknas av: Poäng: /50 x 100 = ____% poäng Exempel: 16 (totalt poängsatt av patientens svar)/ 50 (totalt möjliga poäng) x 100 = 32% |
48-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Menachem Oberbaum, MD, head of alternative medicine
- Studierektor: Sorina Grisaro, MD PhD, head of OBGYN department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0115-18-SZMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .