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Symphysiolysis:针灸治疗益处:一项随机安慰剂对照研究。

2022年5月3日 更新者:jaffea、Shaare Zedek Medical Center

针灸治疗孕妇的 Symphysiolysis 疼痛和能力。

一项随机、观察者盲法和安慰剂对照的交叉研究,其中将真正的针灸 (Verum)(V) 与“安慰剂”针灸 (P) 进行了比较。

研究人员评估了针灸对孕妇疼痛和能力的影响。

研究概览

详细说明

调查人员招募了具有以下 3 项中的 2 项诊断为联合性脊髓炎的女性:

  • 检查触摸耻骨联合关节是否疼痛或敏感。
  • 改进的特伦德伦堡氏试验
  • 主动直腿抬高试验 试验医生会在妇女的图表上标记一个连续的数字,这将成为她在试验中的编号,然后将她转介给针灸师。

根据试验统计学家准备的随机数字图表,将以 1:1 的比例随机分配女性。 随机数列表将被传送给针灸组组长,这将是除统计员的那份之外现存的唯一副本。 根据该数字列表,首席针灸师将指导随叫随到的针灸师进行针灸的类型,对参与者进行真实 (V) 与安慰剂 (P)。 针灸的类型(V 或 P)将记录在女性的图表中。

治疗将由综合医疗中心的一名针灸师进行。 所有针灸师均具有多年中医治疗孕妇的经验。 针灸将使用 0.18/40mm 一次性针进行。 穴位选择和用穴数量将由针灸师根据公认的中医标准评估后确定。 但是,它们不会偏离可能的真实涂料列表中的真实穴位列表。 安慰剂针灸将从安慰剂点列表中随机选择三到四个点。 针灸师对安慰剂组的评估将与治疗组的评估相同,在此期间选择的真正针灸穴位将是在第一次(安慰剂)治疗失败和持续疼痛的情况下使用的穴位,经过交叉超过。

需要注意的是,女性的评估和检查将在针灸治疗开始之前进行,无论是真实组还是安慰剂组。

针灸治疗开始约 30 分钟后,将再次要求该妇女评估她的疼痛程度。 在 NRS 量表上提高 1.5 分被认为是积极的回应。 针灸 30 分钟后反应小于此的女性将接受相反的针灸治疗。 接受V针的人接受P针,接受P针的人接受V针。 如果一位女士的疼痛明显加重,她将被称为我们的团队。 然后,她将接受在她之前接受的两种针灸治疗之间发现最有效的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列
        • Shari Zedek Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性 > 18 岁
  • 24-42周单胎妊娠
  • 根据上面写的被诊断出患有symphysiolisis
  • 耻骨联合区域的 NRS 量表疼痛/敏感性 >5 且持续两周以上

排除标准:

  • 缺乏希伯来语或英语能力
  • 来自不同来源的痛苦
  • 骨盆骨病或严重骨盆骨损伤史
  • 血小板减少症 (plt<50.000)
  • 针灸治疗是禁忌的
  • 高危妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:真正的针灸
患者将根据替代药物的治疗点进行治疗
针刺
假比较器:假针灸
根据替代医学,患者将根据无助于联合生理松解的观点接受治疗
假针灸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛改善
大体时间:30分钟
根据患者描述,数字评定量表 (NRS)(0-10,0=无痛,10=最痛)评分提高 1.5 分。
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过使用改良的 Oswestry 残疾问卷 (MODQ) 来提高能力 - 问卷
大体时间:48-72小时

比较真针刺和假针刺对患有联合生理溶解症的女性的日常活动/能力的功能性影响。 问卷检查 10 项日常活动的日常功能(疼痛强度、个人护理(例如,洗涤、穿衣)举重、行走、坐姿、站立、睡眠、社交生活、旅行、就业/家务)。

对于每个部分,总可能得分为 5:如果第一个陈述 - 女巫代表无限制 - 被标记为该部分分数 = 0,如果最后一个陈述被标记为 - 女巫代表严重残疾,则得分为 5。

总分数的计算公式为: 分数:/50 x 100 = ____% 分 例如:16(患者回答的总分)/ 50(可能的总分)x 100 = 32%

48-72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Menachem Oberbaum, MD、head of alternative medicine
  • 研究主任:Sorina Grisaro, MD PhD、head of OBGYN department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月30日

研究完成 (实际的)

2021年1月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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