- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04471285
Sinfisiolisis: beneficios terapéuticos de la acupuntura: un estudio aleatorizado controlado con placebo.
La acupuntura como tratamiento para el dolor y la capacidad de sinfisiólisis en mujeres embarazadas.
un estudio cruzado aleatorizado, observador ciego y controlado con placebo en el que se comparó la acupuntura verdadera (Verum)(V) con la acupuntura "placebo" (P).
los investigadores evalúan el efecto de la acupuntura sobre el dolor y la capacidad de la paciente embarazada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los investigadores reclutan mujeres con diagnóstico de sinfisiolisis por tener 2 de 3 de los siguientes:
- Examinar si hay dolor o sensibilidad al tacto en la articulación de la sínfisis púbica.
- Prueba de Trendelenburg modificada
- Prueba de elevación activa de la pierna recta El médico del ensayo marcará la ficha de la mujer con un número continuo que se convertirá en su número en el ensayo, y luego la derivará al acupuntor.
Las mujeres se dividirán al azar en una proporción de 1:1, de acuerdo con la tabla de números aleatorios preparada por el estadístico del ensayo. La lista de números aleatorios será entregada al jefe del equipo de acupuntores y será la única copia que exista además de la del estadístico. De acuerdo con esa lista de números, el jefe de acupuntura instruirá al acupuntor de guardia sobre el tipo de acupuntura que se realizará, verdadera (V) versus placebo (P) en el participante. El tipo de acupuntura (V o P) se registrará en la ficha de la mujer.
El tratamiento lo llevará a cabo uno de los acupunturistas del personal del centro médico integrador. Todos los acupunturistas tienen muchos años de experiencia en el tratamiento de mujeres embarazadas con medicina china. La acupuntura se realizará con agujas de un solo uso de 0,18/40 mm. La selección de puntos y la cantidad de puntos utilizados se determinarán luego de la evaluación del acupunturista de acuerdo con los estándares aceptados de la medicina china. Sin embargo, no se desviarán de la lista de verdaderos puntos de acupuntura en la lista de posibles pinturas verdaderas. La acupuntura placebo será de tres a cuatro puntos seleccionados al azar de la lista de puntos placebo. La evaluación del acupunturista en el grupo placebo será la misma que en la evaluación en el grupo de tratamiento y los verdaderos puntos de acupuntura seleccionados durante ese tiempo serán los que se utilicen en caso de falla y continuación del dolor después del primer tratamiento (placebo), después de cruzar sobre.
Cabe señalar que la evaluación de la mujer y el examen se realizarán antes de que comience el tratamiento de acupuntura, ya sea el grupo verdadero o el de placebo.
Aproximadamente 30 minutos después de que comenzó el tratamiento de acupuntura, se le pedirá a la mujer una vez más que evalúe su nivel de dolor. Una mejora de 1,5 puntos en la escala NRS se considera una respuesta positiva. Las mujeres cuya respuesta después de 30 minutos de acupuntura sea menor que esto recibirán el tratamiento de acupuntura opuesto. Aquellos que recibieron acupuntura V recibirán acupuntura P y aquellos que recibieron acupuntura P recibirán acupuntura V. Llamaremos a una mujer a nuestro equipo si su dolor es significativamente peor. Luego recibirá el tratamiento que se haya encontrado más efectivo entre los dos tratamientos de acupuntura que recibió anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Shari Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres > 18 años
- Embarazo de un solo embrión en la semana 24-42
- fue diagnosticado con sinfisiolisis de acuerdo con lo escrito anteriormente
- Dolor/sensibilidad >5 en la escala NRS en el área de la sínfisis del pubis durante más de dos semanas
Criterio de exclusión:
- Falta de competencia en hebreo o inglés.
- Dolor de una fuente diferente
- enfermedad ósea pélvica o antecedentes de lesión ósea pélvica grave
- Trombocitopenia (plt<50.000)
- El tratamiento de acupuntura está contraindicado.
- embarazo de alto riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: verdadera acupuntura
el paciente recibirá tratamiento de acuerdo con el punto que ayudará a la sinfisiólisis de acuerdo con la medicina alternativa
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acupuntura
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Comparador falso: Acupuntura simulada
el paciente recibirá tratamiento de acuerdo con el punto que NO ayudará a la sinfisiólisis de acuerdo con la medicina alternativa
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Acupuntura simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos
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mejora de 1,5 puntos en la escala de calificación numérica (NRS) (0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor) según lo descrito por el paciente.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora en la capacidad mediante el uso del Cuestionario de Discapacidad de Oswestry Modificado (MODQ) - Cuestionario
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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Comparar los efectos funcionales de la acupuntura verdadera y simulada en las actividades/capacidad diarias de las mujeres con sinfisiólisis. el cuestionario verifica la función diaria de 10 actividades diarias (intensidad del dolor, cuidado personal (p. ej., lavarse, vestirse), levantar objetos, caminar, sentarse, estar de pie, dormir, vida social, viajar, empleo/quehaceres del hogar). Para cada sección, la puntuación total posible es 5: si la primera afirmación -que no representa ninguna restricción- está marcada, la puntuación de la sección es = 0, si la última afirmación está marcada -que representa una discapacidad grave, la puntuación es 5. el número de puntuación total se calcula mediante: Puntuación: /50 x 100 = ____% puntos Ejemplo: 16 (puntuación total por las respuestas del paciente)/ 50 (puntuación total posible) x 100 = 32% |
48-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Oberbaum, MD, head of alternative medicine
- Director de estudio: Sorina Grisaro, MD PhD, head of OBGYN department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0115-18-SZMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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