Sinfisiólise: Benefícios Terapêuticos da Acupuntura: um Estudo Randomizado Controlado por Placebo.
Acupuntura como tratamento para dor e capacidade de sinfisiólise em mulheres grávidas.
um estudo cruzado randomizado, observador cego e controlado por placebo, no qual a acupuntura verdadeira (Verum) (V) foi comparada à acupuntura "placebo" (P).
os investigadores avaliam o efeito da acupuntura sobre a dor e a capacidade da paciente grávida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os investigadores recrutam mulheres que diagnosticam com simfiolise por ter 2 de 3 dos seguintes:
- Examine se há dor ou sensibilidade ao toque na articulação da sínfise púbica.
- Teste de Trendelenburg modificado
- Teste ativo de elevação da perna estendida O médico do teste marcará o prontuário da mulher com um número contínuo que se tornará seu número no teste e ela será então encaminhada ao acupunturista.
As mulheres serão divididas aleatoriamente em uma proporção de 1:1, de acordo com o gráfico de números aleatórios preparado pelo estatístico do estudo. A lista de números aleatórios será entregue ao chefe da equipe de acupunturistas e será a única cópia existente além da do estatístico. De acordo com essa lista de números, o acupunturista chefe instruirá o acupunturista de plantão quanto ao tipo de acupuntura a ser realizada, verdadeiro (V) vs. placebo (P) no participante. O tipo de acupuntura (V ou P) será registrado no prontuário da mulher.
O tratamento será conduzido por um dos acupunturistas da equipe do centro médico integrativo. Todos os acupunturistas têm muitos anos de experiência no tratamento de mulheres grávidas com a medicina chinesa. A acupuntura será realizada com agulhas de uso único 0,18/40mm. A seleção dos pontos e o número de pontos utilizados serão determinados após a avaliação do acupunturista de acordo com os padrões aceitos na medicina chinesa. Eles não irão, no entanto, se desviar da lista de verdadeiros pontos de acupuntura na lista de possíveis pinturas verdadeiras. A acupuntura placebo será de três a quatro pontos selecionados aleatoriamente da lista de pontos placebo. A avaliação do acupunturista no grupo placebo será a mesma da avaliação no grupo tratamento e os verdadeiros pontos de acupuntura selecionados durante esse tempo serão os utilizados em caso de falha e dor continuada após o primeiro tratamento (placebo), após cruzamento sobre.
Ressalta-se que a avaliação da mulher e o exame serão realizados antes do início do tratamento com acupuntura, seja o grupo verdadeiro ou placebo.
Aproximadamente 30 minutos após o início do tratamento com acupuntura, a mulher será novamente solicitada a avaliar seu nível de dor. Uma melhoria de 1,5 pontos na escala NRS é considerada uma resposta positiva. As mulheres cuja resposta após 30 minutos de acupuntura é menor do que isso receberão o tratamento de acupuntura oposto. Aqueles que receberam acupuntura V receberão acupuntura P e aqueles que receberam acupuntura P receberão acupuntura V. Uma mulher será chamada de nossa equipe se sua dor piorar significativamente. Ela então receberá o tratamento que foi considerado mais eficaz entre os dois tratamentos de acupuntura que recebeu anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Shari Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres > 18 anos
- Gravidez de embrião único na semana 24-42
- foi diagnosticado com simfiólise de acordo com o descrito acima
- Dor/sensibilidade >5 na escala NRS na área da sínfise púbica por mais de duas semanas
Critério de exclusão:
- Falta de proficiência em hebraico ou inglês
- Dor de uma fonte diferente
- doença óssea pélvica ou história de lesão óssea pélvica grave
- Trombocitopenia (plt <50.000)
- O tratamento com acupuntura é contra-indicado
- Gravidez de alto risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: verdadeira acupuntura
o paciente receberá tratamento de acordo com o ponto que ajudará a sinfisiólise de acordo com a medicina alternativa
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acupuntura
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Comparador Falso: Acupuntura simulada
o paciente receberá tratamento de acordo com o ponto que NÃO ajudará a sinfisiólise de acordo com a medicina alternativa
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Acupuntura simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhora da dor
Prazo: 30 minutos
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melhora de 1,5 pontos na Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0-10, 0=sem dor, 10=pior dor) conforme descrito pelo paciente.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhoria na habilidade usando o Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) - Questionnaire
Prazo: 48-72 horas
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Comparar os efeitos funcionais da acupuntura verdadeira e simulada nas atividades/habilidades diárias de mulheres com sinfisiólise. o Questionário verifica a função diária de 10 atividades diárias (intensidade da dor, cuidados pessoais (por exemplo, lavar, vestir-se), levantar, caminhar, sentar, ficar em pé, dormir, vida social, viajar, emprego / tarefas domésticas). Para cada seção, a pontuação total possível é 5: se a primeira afirmação - que representa nenhuma restrição - for marcada como pontuação da seção = 0, se a última afirmação for marcada como representação de incapacidade grave, a pontuação é 5. o número de pontuação total é calculado por: Pontuação: /50 x 100 = ____% pontos Exemplo: 16 (respostas totais pontuadas pelo paciente)/ 50 (pontuação total possível) x 100 = 32% |
48-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Oberbaum, MD, head of alternative medicine
- Diretor de estudo: Sorina Grisaro, MD PhD, head of OBGYN department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0115-18-SZMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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