Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symfysiolyse: therapeutische voordelen van acupunctuur: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie.

3 mei 2022 bijgewerkt door: jaffea, Shaare Zedek Medical Center

Acupunctuur als behandeling voor symfysiolysepijn en -vermogen bij zwangere vrouwen.

een gerandomiseerde, door de waarnemer blinde en placebo-gecontroleerde cross-over studie waarin echte acupunctuur (Verum)(V) werd vergeleken met "placebo" acupunctuur (P).

de onderzoekers evalueren het effect van de acupunctuur op de pijn en het vermogen van de zwangere patiënte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

de onderzoekers rekruteren vrouwen die de diagnose symfysiolis stellen door 2 van de 3 van de volgende kenmerken te hebben:

  • Onderzoek op pijn of gevoeligheid bij aanraking van het symphysisgewricht van het schaambeen.
  • Gewijzigde test van Trendelenburg
  • Actieve straight leg raise-test De onderzoeksarts markeert de kaart van de vrouw met een doorlopend nummer dat haar nummer zal worden in de studie, waarna ze wordt doorverwezen naar de acupuncturist.

Vrouwen zullen willekeurig worden verdeeld in een verhouding van 1:1, volgens de gerandomiseerde getallentabel opgesteld door de statisticus van het onderzoek. De lijst met willekeurige getallen zal worden overhandigd aan het hoofd van het acupuncturistenteam en het zal het enige bestaande exemplaar zijn, afgezien van het exemplaar dat toebehoort aan de statisticus. Volgens die lijst met nummers zal de hoofdacupuncturist de dienstdoende acupuncturist instrueren over het type acupunctuur dat moet worden uitgevoerd, waar (V) versus placebo (P) voor de deelnemer. Het type acupunctuur (V of P) wordt genoteerd in de kaart van de vrouw.

De behandeling wordt uitgevoerd door een van de acupuncturisten van het personeel van het integratief medisch centrum. Alle acupuncturisten hebben jarenlange ervaring in het behandelen van zwangere vrouwen met Chinese geneeskunde. De acupunctuur wordt uitgevoerd met naalden voor eenmalig gebruik van 0,18/40 mm. De selectie van punten en het aantal gebruikte punten zal worden bepaald na evaluatie door de acupuncturist volgens de geaccepteerde normen in de Chinese geneeskunde. Ze zullen echter niet afwijken van de lijst met echte acupunctuurpunten in de lijst met mogelijke echte verven. Bij placebo-acupunctuur worden drie tot vier punten willekeurig geselecteerd uit de lijst met placebo-punten. De beoordeling door de acupuncturist in de placebogroep zal dezelfde zijn als in de beoordeling in de behandelingsgroep en de echte acupunctuurpunten die gedurende die tijd zijn geselecteerd, zijn de punten die worden gebruikt in geval van falen en aanhoudende pijn na de eerste (placebo)behandeling, na kruislings over.

Opgemerkt moet worden dat de beoordeling van de vrouw en het onderzoek zullen plaatsvinden voordat de acupunctuurbehandeling begint, of het nu gaat om de echte of placebogroep.

Ongeveer 30 minuten nadat de acupunctuurbehandeling is begonnen, wordt de vrouw opnieuw gevraagd haar pijnniveau te beoordelen. Een verbetering van 1,5 punt op de NRS-schaal wordt beschouwd als een positieve respons. Vrouwen bij wie de respons na 30 minuten acupunctuur minder is, krijgen de tegenovergestelde acupunctuurbehandeling. Degenen die V-acupunctuur hebben ontvangen, zullen P-acupunctuur ontvangen en degenen die P-acupunctuur hebben ontvangen, zullen V-acupunctuur ontvangen. Een vrouw wordt ons team gebeld als haar pijn aanzienlijk erger is. Ze krijgt dan de behandeling die het meest effectief is bevonden tussen de twee acupunctuurbehandelingen die ze eerder heeft ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël
        • Shari Zedek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen > 18 jaar
  • Zwangerschap met één embryo in week 24-42
  • werd gediagnosticeerd met symphysiolisis volgens hierboven geschreven
  • Pijn/gevoeligheid >5 op de NRS-schaal in het gebied van de symphysis pubis gedurende meer dan twee weken

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan vaardigheid in het Hebreeuws of Engels
  • Pijn uit een andere bron
  • bekkenbotziekte of een voorgeschiedenis van ernstig bekkenbotletsel
  • Trombocytopenie (plt<50.000)
  • Acupunctuurbehandeling is gecontra-indiceerd
  • Zwangerschap met een hoog risico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: echte acupunctuur
patiënt krijgt behandeling volgens het punt dat de symfysiolyse zal helpen volgens de alternatieve geneeskunde
acupunctuur
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
de patiënt krijgt een behandeling volgens het punt dat de symfysiolyse volgens de alternatieve geneeskunde NIET zal helpen
Schone acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn verbetering
Tijdsspanne: 30 minuten
verbetering van 1,5 punten op de Numeric Rating Scale (NRS) (0-10, 0=geen pijn, 10=ergste pijn) zoals beschreven door de patiënt.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van het vermogen door gebruik te maken van Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) - Questionnaire
Tijdsspanne: 48-72 uur

Vergelijken van de functionele effecten van echte en schijnacupunctuur op de dagelijkse activiteiten / vaardigheden van vrouwen met symfysiolyse. de vragenlijst controleert de dagelijkse functie van 10 dagelijkse activiteiten (pijnintensiteit, persoonlijke verzorging (bijv. wassen, aankleden) tillen, lopen, zitten, staan, slapen, sociaal leven, reizen, werk / huishouden).

Voor elke sectie is de totaal mogelijke score 5: als de eerste stelling - die geen beperking vertegenwoordigt - is gemarkeerd, is de sectiescore = 0, als de laatste stelling is gemarkeerd - die een ernstige handicap vertegenwoordigen, is de score 5.

het totaal aantal punten wordt berekend door: Score: /50 x 100 = ____% punten Voorbeeld: 16 (totaal gescoord door de patiënt antwoordt)/ 50 (totaal mogelijke score) x 100 = 32%

48-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Menachem Oberbaum, MD, head of alternative medicine
  • Studie directeur: Sorina Grisaro, MD PhD, head of OBGYN department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enkele embryo-zwangerschap

3
Abonneren