- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04471285
Symfysiolyse: therapeutische voordelen van acupunctuur: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie.
Acupunctuur als behandeling voor symfysiolysepijn en -vermogen bij zwangere vrouwen.
een gerandomiseerde, door de waarnemer blinde en placebo-gecontroleerde cross-over studie waarin echte acupunctuur (Verum)(V) werd vergeleken met "placebo" acupunctuur (P).
de onderzoekers evalueren het effect van de acupunctuur op de pijn en het vermogen van de zwangere patiënte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de onderzoekers rekruteren vrouwen die de diagnose symfysiolis stellen door 2 van de 3 van de volgende kenmerken te hebben:
- Onderzoek op pijn of gevoeligheid bij aanraking van het symphysisgewricht van het schaambeen.
- Gewijzigde test van Trendelenburg
- Actieve straight leg raise-test De onderzoeksarts markeert de kaart van de vrouw met een doorlopend nummer dat haar nummer zal worden in de studie, waarna ze wordt doorverwezen naar de acupuncturist.
Vrouwen zullen willekeurig worden verdeeld in een verhouding van 1:1, volgens de gerandomiseerde getallentabel opgesteld door de statisticus van het onderzoek. De lijst met willekeurige getallen zal worden overhandigd aan het hoofd van het acupuncturistenteam en het zal het enige bestaande exemplaar zijn, afgezien van het exemplaar dat toebehoort aan de statisticus. Volgens die lijst met nummers zal de hoofdacupuncturist de dienstdoende acupuncturist instrueren over het type acupunctuur dat moet worden uitgevoerd, waar (V) versus placebo (P) voor de deelnemer. Het type acupunctuur (V of P) wordt genoteerd in de kaart van de vrouw.
De behandeling wordt uitgevoerd door een van de acupuncturisten van het personeel van het integratief medisch centrum. Alle acupuncturisten hebben jarenlange ervaring in het behandelen van zwangere vrouwen met Chinese geneeskunde. De acupunctuur wordt uitgevoerd met naalden voor eenmalig gebruik van 0,18/40 mm. De selectie van punten en het aantal gebruikte punten zal worden bepaald na evaluatie door de acupuncturist volgens de geaccepteerde normen in de Chinese geneeskunde. Ze zullen echter niet afwijken van de lijst met echte acupunctuurpunten in de lijst met mogelijke echte verven. Bij placebo-acupunctuur worden drie tot vier punten willekeurig geselecteerd uit de lijst met placebo-punten. De beoordeling door de acupuncturist in de placebogroep zal dezelfde zijn als in de beoordeling in de behandelingsgroep en de echte acupunctuurpunten die gedurende die tijd zijn geselecteerd, zijn de punten die worden gebruikt in geval van falen en aanhoudende pijn na de eerste (placebo)behandeling, na kruislings over.
Opgemerkt moet worden dat de beoordeling van de vrouw en het onderzoek zullen plaatsvinden voordat de acupunctuurbehandeling begint, of het nu gaat om de echte of placebogroep.
Ongeveer 30 minuten nadat de acupunctuurbehandeling is begonnen, wordt de vrouw opnieuw gevraagd haar pijnniveau te beoordelen. Een verbetering van 1,5 punt op de NRS-schaal wordt beschouwd als een positieve respons. Vrouwen bij wie de respons na 30 minuten acupunctuur minder is, krijgen de tegenovergestelde acupunctuurbehandeling. Degenen die V-acupunctuur hebben ontvangen, zullen P-acupunctuur ontvangen en degenen die P-acupunctuur hebben ontvangen, zullen V-acupunctuur ontvangen. Een vrouw wordt ons team gebeld als haar pijn aanzienlijk erger is. Ze krijgt dan de behandeling die het meest effectief is bevonden tussen de twee acupunctuurbehandelingen die ze eerder heeft ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Shari Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen > 18 jaar
- Zwangerschap met één embryo in week 24-42
- werd gediagnosticeerd met symphysiolisis volgens hierboven geschreven
- Pijn/gevoeligheid >5 op de NRS-schaal in het gebied van de symphysis pubis gedurende meer dan twee weken
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan vaardigheid in het Hebreeuws of Engels
- Pijn uit een andere bron
- bekkenbotziekte of een voorgeschiedenis van ernstig bekkenbotletsel
- Trombocytopenie (plt<50.000)
- Acupunctuurbehandeling is gecontra-indiceerd
- Zwangerschap met een hoog risico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: echte acupunctuur
patiënt krijgt behandeling volgens het punt dat de symfysiolyse zal helpen volgens de alternatieve geneeskunde
|
acupunctuur
|
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
de patiënt krijgt een behandeling volgens het punt dat de symfysiolyse volgens de alternatieve geneeskunde NIET zal helpen
|
Schone acupunctuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijn verbetering
Tijdsspanne: 30 minuten
|
verbetering van 1,5 punten op de Numeric Rating Scale (NRS) (0-10, 0=geen pijn, 10=ergste pijn) zoals beschreven door de patiënt.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verbetering van het vermogen door gebruik te maken van Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) - Questionnaire
Tijdsspanne: 48-72 uur
|
Vergelijken van de functionele effecten van echte en schijnacupunctuur op de dagelijkse activiteiten / vaardigheden van vrouwen met symfysiolyse. de vragenlijst controleert de dagelijkse functie van 10 dagelijkse activiteiten (pijnintensiteit, persoonlijke verzorging (bijv. wassen, aankleden) tillen, lopen, zitten, staan, slapen, sociaal leven, reizen, werk / huishouden). Voor elke sectie is de totaal mogelijke score 5: als de eerste stelling - die geen beperking vertegenwoordigt - is gemarkeerd, is de sectiescore = 0, als de laatste stelling is gemarkeerd - die een ernstige handicap vertegenwoordigen, is de score 5. het totaal aantal punten wordt berekend door: Score: /50 x 100 = ____% punten Voorbeeld: 16 (totaal gescoord door de patiënt antwoordt)/ 50 (totaal mogelijke score) x 100 = 32% |
48-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Menachem Oberbaum, MD, head of alternative medicine
- Studie directeur: Sorina Grisaro, MD PhD, head of OBGYN department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0115-18-SZMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enkele embryo-zwangerschap
-
University Medical Centre MariborVoltooidEmbryonale ontwikkeling | Embryo-morfokinetiek | Embryo MorfometrieSlovenië
-
Tang-Du HospitalOnbekend
-
Li-jun DingOnbekend
-
Acibadem UniversityWerving
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAOnbekendEmbryo-aandoeningSpanje
-
ProcreatecHospital Universitario 12 de OctubreVoltooidEMBRYO-IMPLANTATIESpanje
-
Ibn Sina HospitalBanoon IVF CenterVoltooidEmbryo-cultuurEgypte
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaOnbekend
-
IVI SevillaVoltooid
-
Clinica Valle GiuliaOnbekend