- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04471285
Symfysiolyse: Terapeutiske fordele ved akupunktur: en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse.
Akupunktur som behandling af symfysiolysesmerter og evner hos gravide.
en randomiseret, observatørblind og placebokontrolleret cross-over undersøgelse, hvor ægte akupunktur (Verum)(V) blev sammenlignet med "placebo" akupunktur (P).
efterforskerne vurderer effekten af akupunkturen på smerten og evnen hos den gravide patient.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
efterforskerne rekrutterer kvinder, der diagnosticerer med symphysiolisis ved at have 2 ud af 3 af følgende:
- Undersøg for smerter eller følsomhed over for berøring på skambensymfyseleddet.
- Modificeret Trendelenburgs test
- Aktiv løftetest med lige ben. Forsøgslægen markerer kvindens diagram med et kontinuerligt tal, der bliver hendes nummer i forsøget, og hun vil derefter blive henvist til akupunktøren.
Kvinder vil blive opdelt tilfældigt i forholdet 1:1 ifølge det randomiserede taldiagram udarbejdet af forsøgets statistiker. Listen over tilfældige numre vil blive leveret til lederen af akupunktørteamet, og det vil være det eneste eksemplar, der eksisterer bortset fra den, der tilhører statistikeren. Ifølge denne liste over tal vil hovedakupunktøren instruere den tilkalde akupunktør om, hvilken type akupunktur der skal udføres, sandt (V) vs. placebo (P) på deltageren. Typen af akupunktur (V eller P) vil blive registreret i kvindens diagram.
Behandlingen vil blive varetaget af en af akupunktørerne på det integrerede lægecenter. Alle akupunktørerne har mange års erfaring med behandling af gravide med kinesisk medicin. Akupunkturen udføres med 0,18/40 mm engangsnåle. Punktudvælgelse og antal anvendte point vil blive bestemt efter evalueringen af akupunktøren i henhold til de accepterede standarder i kinesisk medicin. De vil dog ikke afvige fra listen over ægte akupunkturpunkter på listen over mulige ægte malinger. Placebo akupunktur vil være tre til fire punkter udvalgt tilfældigt fra listen over placebo punkter. Akupunktørens vurdering i placebogruppen vil være den samme som i evalueringen i behandlingsgruppen, og de rigtige akupunkturpunkter, der vælges i løbet af den tid, vil være dem, der anvendes i tilfælde af svigt og fortsatte smerter efter den første (placebo) behandling, efter krydsning over.
Det skal bemærkes, at kvindens vurdering og undersøgelse vil finde sted inden akupunkturbehandlingen påbegyndes, uanset om det er den sande eller placebogruppen.
Cirka 30 minutter efter, at akupunkturbehandlingen startede, vil kvinden igen blive bedt om at vurdere hendes smerteniveau. En forbedring på 1,5 karakterer på NRS-skalaen betragtes som et positivt svar. Kvinder, hvis respons efter 30 minutters akupunktur er mindre end dette, vil få den modsatte akupunkturbehandling. De, der fik V-akupunktur, får P-akupunktur, og dem, der fik P-akupunktur, får V-akupunktur. En kvinde vil blive kaldt vores team, hvis hendes smerter er væsentligt værre. Hun vil derefter modtage den behandling, der er fundet mest effektiv mellem de to akupunkturbehandlinger, hun tidligere har fået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shari Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder > 18 år
- Enkelt embryo graviditet i uge 24-42
- blev diagnosticeret med symphysiolisis ifølge skrevet ovenfor
- Smerte/sensitivitet >5 på NRS-skala i symphysis pubis-området i mere end to uger
Ekskluderingskriterier:
- Manglende færdigheder i hebraisk eller engelsk
- Smerter fra en anden kilde
- bækken knoglesygdom eller historie med alvorlig bækken knogleskade
- Trombocytopeni (plt<50.000)
- Akupunkturbehandling er kontraindiceret
- Høj risiko graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ægte akupunktur
patienten vil få behandling i henhold til det punkt, vil hjælpe symfysiolysen i henhold til Alternativ medicin
|
akupunktur
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
patient vil få behandling i henhold til det punkt, vil IKKE hjælpe symfysiolysen ifølge Alternativ medicin
|
Sham akupunktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte forbedring
Tidsramme: 30 minutter
|
forbedring på 1,5 point på Numeric Rating Scale (NRS) (0-10, 0=ingen smerte, 10=værste smerte) som beskrevet af patienten.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af evnen ved at bruge Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) - Spørgeskema
Tidsramme: 48-72 timer
|
At sammenligne de funktionelle virkninger af ægte akupunktur og sham-akupunktur på de daglige aktiviteter/evner hos kvinder med symfysiolyse. spørgeskemaet kontrollerer den daglige funktion af 10 daglige aktiviteter (smerteintensitet, personlig pleje (f.eks. vask, påklædning) løft, gå, siddende, stående, sovende, socialt liv, rejser, beskæftigelse / hjemmearbejde). For hvert afsnit er den samlede mulige score 5: hvis det første udsagn - som ikke repræsenterer nogen begrænsning - er markeret, er afsnitsscoren = 0, hvis det sidste udsagn er markeret - repræsenterer heksen et alvorligt handicap, er scoren 5. det samlede scoretal beregnes ved: Score: /50 x 100 = ____% point Eksempel: 16 (samlet scoret af patientens svar)/ 50 (samlet muligt score) x 100 = 32% |
48-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menachem Oberbaum, MD, head of alternative medicine
- Studieleder: Sorina Grisaro, MD PhD, head of OBGYN department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0115-18-SZMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enkelt embryo graviditet
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuEmbryo kultur | Embryo kvalitet | Embryo kulturmedier
-
University Medical Centre MariborAfsluttetEmbryonal udvikling | Embryo morfokinetik | Embryo morfometriSlovenien
-
Hung Vuong HospitalAfsluttetEmbryo udvikling | IVF | Graviditetsrater | Embryo kulturmedier | Blastocyst IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringIVF | Frozen Embryo Transfer (FET) | Embryo -optøningsprotokolVietnam
-
Premium FertilityRekruttering
-
Acibadem UniversityRekruttering
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAUkendtEmbryo lidelseSpanien
-
Ibn Sina HospitalBanoon IVF CenterAfsluttet
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaUkendt
-
IVI SevillaAfsluttet