Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symfysiolyse: Terapeutiske fordele ved akupunktur: en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse.

3. maj 2022 opdateret af: jaffea, Shaare Zedek Medical Center

Akupunktur som behandling af symfysiolysesmerter og evner hos gravide.

en randomiseret, observatørblind og placebokontrolleret cross-over undersøgelse, hvor ægte akupunktur (Verum)(V) blev sammenlignet med "placebo" akupunktur (P).

efterforskerne vurderer effekten af ​​akupunkturen på smerten og evnen hos den gravide patient.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

efterforskerne rekrutterer kvinder, der diagnosticerer med symphysiolisis ved at have 2 ud af 3 af følgende:

  • Undersøg for smerter eller følsomhed over for berøring på skambensymfyseleddet.
  • Modificeret Trendelenburgs test
  • Aktiv løftetest med lige ben. Forsøgslægen markerer kvindens diagram med et kontinuerligt tal, der bliver hendes nummer i forsøget, og hun vil derefter blive henvist til akupunktøren.

Kvinder vil blive opdelt tilfældigt i forholdet 1:1 ifølge det randomiserede taldiagram udarbejdet af forsøgets statistiker. Listen over tilfældige numre vil blive leveret til lederen af ​​akupunktørteamet, og det vil være det eneste eksemplar, der eksisterer bortset fra den, der tilhører statistikeren. Ifølge denne liste over tal vil hovedakupunktøren instruere den tilkalde akupunktør om, hvilken type akupunktur der skal udføres, sandt (V) vs. placebo (P) på deltageren. Typen af ​​akupunktur (V eller P) vil blive registreret i kvindens diagram.

Behandlingen vil blive varetaget af en af ​​akupunktørerne på det integrerede lægecenter. Alle akupunktørerne har mange års erfaring med behandling af gravide med kinesisk medicin. Akupunkturen udføres med 0,18/40 mm engangsnåle. Punktudvælgelse og antal anvendte point vil blive bestemt efter evalueringen af ​​akupunktøren i henhold til de accepterede standarder i kinesisk medicin. De vil dog ikke afvige fra listen over ægte akupunkturpunkter på listen over mulige ægte malinger. Placebo akupunktur vil være tre til fire punkter udvalgt tilfældigt fra listen over placebo punkter. Akupunktørens vurdering i placebogruppen vil være den samme som i evalueringen i behandlingsgruppen, og de rigtige akupunkturpunkter, der vælges i løbet af den tid, vil være dem, der anvendes i tilfælde af svigt og fortsatte smerter efter den første (placebo) behandling, efter krydsning over.

Det skal bemærkes, at kvindens vurdering og undersøgelse vil finde sted inden akupunkturbehandlingen påbegyndes, uanset om det er den sande eller placebogruppen.

Cirka 30 minutter efter, at akupunkturbehandlingen startede, vil kvinden igen blive bedt om at vurdere hendes smerteniveau. En forbedring på 1,5 karakterer på NRS-skalaen betragtes som et positivt svar. Kvinder, hvis respons efter 30 minutters akupunktur er mindre end dette, vil få den modsatte akupunkturbehandling. De, der fik V-akupunktur, får P-akupunktur, og dem, der fik P-akupunktur, får V-akupunktur. En kvinde vil blive kaldt vores team, hvis hendes smerter er væsentligt værre. Hun vil derefter modtage den behandling, der er fundet mest effektiv mellem de to akupunkturbehandlinger, hun tidligere har fået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Shari Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder > 18 år
  • Enkelt embryo graviditet i uge 24-42
  • blev diagnosticeret med symphysiolisis ifølge skrevet ovenfor
  • Smerte/sensitivitet >5 på NRS-skala i symphysis pubis-området i mere end to uger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende færdigheder i hebraisk eller engelsk
  • Smerter fra en anden kilde
  • bækken knoglesygdom eller historie med alvorlig bækken knogleskade
  • Trombocytopeni (plt<50.000)
  • Akupunkturbehandling er kontraindiceret
  • Høj risiko graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ægte akupunktur
patienten vil få behandling i henhold til det punkt, vil hjælpe symfysiolysen i henhold til Alternativ medicin
akupunktur
Sham-komparator: Sham akupunktur
patient vil få behandling i henhold til det punkt, vil IKKE hjælpe symfysiolysen ifølge Alternativ medicin
Sham akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte forbedring
Tidsramme: 30 minutter
forbedring på 1,5 point på Numeric Rating Scale (NRS) (0-10, 0=ingen smerte, 10=værste smerte) som beskrevet af patienten.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af evnen ved at bruge Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) - Spørgeskema
Tidsramme: 48-72 timer

At sammenligne de funktionelle virkninger af ægte akupunktur og sham-akupunktur på de daglige aktiviteter/evner hos kvinder med symfysiolyse. spørgeskemaet kontrollerer den daglige funktion af 10 daglige aktiviteter (smerteintensitet, personlig pleje (f.eks. vask, påklædning) løft, gå, siddende, stående, sovende, socialt liv, rejser, beskæftigelse / hjemmearbejde).

For hvert afsnit er den samlede mulige score 5: hvis det første udsagn - som ikke repræsenterer nogen begrænsning - er markeret, er afsnitsscoren = 0, hvis det sidste udsagn er markeret - repræsenterer heksen et alvorligt handicap, er scoren 5.

det samlede scoretal beregnes ved: Score: /50 x 100 = ____% point Eksempel: 16 (samlet scoret af patientens svar)/ 50 (samlet muligt score) x 100 = 32%

48-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Menachem Oberbaum, MD, head of alternative medicine
  • Studieleder: Sorina Grisaro, MD PhD, head of OBGYN department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enkelt embryo graviditet

Abonner