Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symfizjoliza: korzyści terapeutyczne akupunktury: randomizowane badanie kontrolowane placebo.

3 maja 2022 zaktualizowane przez: jaffea, Shaare Zedek Medical Center

Akupunktura jako leczenie bólu symfizjolitycznego i zdolności u kobiet w ciąży.

randomizowane, ślepe i kontrolowane placebo badanie krzyżowe, w którym porównano prawdziwą akupunkturę (Verum)(V) z akupunkturą „placebo” (P).

Badacze oceniają wpływ akupunktury na ból i sprawność pacjentki w ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

badacze rekrutują kobiety, u których zdiagnozowano symfizjolizę, mając 2 z 3 z poniższych:

  • Zbadaj ból lub wrażliwość na dotyk w stawie spojenia łonowego.
  • Zmodyfikowany test Trendelenburga
  • Test czynnego uniesienia nogi w wyprostowanej pozycji Lekarz prowadzący zaznaczy kartę kobiety ciągłym numerem, który stanie się jej numerem w badaniu, po czym zostanie ona skierowana do akupunktury.

Kobiety zostaną losowo podzielone w stosunku 1:1, zgodnie z randomizowaną tabelą liczbową przygotowaną przez statystyka badania. Lista liczb losowych zostanie dostarczona szefowi zespołu akupunkturzystek i będzie to jedyny istniejący egzemplarz poza egzemplarzem należącym do statystyka. Zgodnie z tą listą numerów, główny akupunkturzysta poinstruuje dyżurnego akupunktury, jaki rodzaj akupunktury ma zostać wykonany, prawdziwa (V) vs. placebo (P) na uczestniku. Rodzaj akupunktury (V lub P) zostanie odnotowany w karcie kobiety.

Zabieg przeprowadzi jeden z akupunkturzystów zatrudnionych w integracyjnym centrum medycznym. Wszyscy akupunkturzyści mają wieloletnie doświadczenie w leczeniu kobiet w ciąży medycyną chińską. Akupunktura zostanie przeprowadzona jednorazowymi igłami 0,18/40mm. Dobór punktów i ich ilość zostanie ustalona po ocenie akupunkturzysty zgodnie z przyjętymi standardami medycyny chińskiej. Nie będą jednak odbiegać od listy prawdziwych punktów akupunkturowych na liście możliwych prawdziwych farb. Akupunkturze placebo będą trzy do czterech punktów wybranych losowo z listy punktów placebo. Ocena akupunktury w grupie placebo będzie taka sama jak w grupie leczonej, a prawdziwe punkty akupunkturowe wybrane w tym czasie będą tymi, które będą stosowane w przypadku niepowodzenia i utrzymywania się bólu po pierwszym zabiegu (placebo), po krzyżowym nad.

Należy zaznaczyć, że ocena kobiety i egzamin odbędzie się przed rozpoczęciem leczenia akupunkturą, niezależnie od tego, czy jest to grupa prawdziwa, czy placebo.

Po około 30 minutach od rozpoczęcia zabiegu akupunktury kobieta zostanie ponownie poproszona o ocenę poziomu bólu. Za pozytywną odpowiedź uważa się poprawę o 1,5 punktu w skali NRS. Kobiety, których reakcja po 30 minutach akupunktury jest mniejsza niż ta, otrzymają odwrotny zabieg akupunktury. Ci, którzy otrzymali akupunkturę otrzymają pakupunkturę, a ci, którzy otrzymali akupunkturę otrzymają V akupunkturę. Kobieta zostanie wezwana do naszego zespołu, jeśli jej ból znacznie się pogorszy. Następnie otrzyma leczenie, które okazało się najskuteczniejsze pomiędzy dwoma zabiegami akupunktury, które otrzymała wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael
        • Shari Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety > 18 lat
  • Ciąża z jednym zarodkiem w 24-42 tygodniu
  • zdiagnozowano symfizjolizę zgodnie z powyższym opisem
  • Ból/wrażliwość >5 w skali NRS w okolicy spojenia łonowego przez ponad dwa tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znajomości języka hebrajskiego lub angielskiego
  • Ból z innego źródła
  • choroba kości miednicy lub ciężkie uszkodzenie kości miednicy w wywiadzie
  • Trombocytopenia (plt<50.000)
  • Leczenie akupunkturą jest przeciwwskazane
  • Ciąża wysokiego ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prawdziwa akupunktura
Pacjent otrzyma leczenie zgodnie z punktem, który pomoże w symfizjolizie zgodnie z medycyną alternatywną
akupunktura
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
pacjent otrzyma leczenie zgodnie z punktem, który NIE pomoże w symfizjolizie zgodnie z medycyną alternatywną
Pozorowana akupunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa bólu
Ramy czasowe: 30 minut
poprawa o 1,5 punktu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy ból) zgodnie z opisem pacjenta.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
doskonalenie umiejętności za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Modified Oswestry (MODQ) - Kwestionariusz
Ramy czasowe: 48-72 godziny

Porównanie funkcjonalnego wpływu akupunktury prawdziwej i pozorowanej na codzienne czynności/zdolność kobiet z symfizjolizą. Kwestionariusz sprawdza codzienną funkcję 10 codziennych czynności (intensywność bólu, higiena osobista (np. mycie, ubieranie się), podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie towarzyskie, podróżowanie, praca / prowadzenie domu).

Dla każdej sekcji łączny możliwy wynik wynosi 5: jeśli zaznaczono pierwsze stwierdzenie – które oznacza brak ograniczeń – punktacja sekcji = 0, jeśli zaznaczono ostatnie stwierdzenie – oznaczające poważną niepełnosprawność, wynik wynosi 5.

łączna liczba punktów jest obliczana na podstawie: Wynik: /50 x 100 = ____% punktów Przykład: 16 (całkowita liczba punktów uzyskanych przez pacjenta)/ 50 (całkowity możliwy wynik) x 100 = 32%

48-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Menachem Oberbaum, MD, head of alternative medicine
  • Dyrektor Studium: Sorina Grisaro, MD PhD, head of OBGYN department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj