- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04471285
Symfizjoliza: korzyści terapeutyczne akupunktury: randomizowane badanie kontrolowane placebo.
Akupunktura jako leczenie bólu symfizjolitycznego i zdolności u kobiet w ciąży.
randomizowane, ślepe i kontrolowane placebo badanie krzyżowe, w którym porównano prawdziwą akupunkturę (Verum)(V) z akupunkturą „placebo” (P).
Badacze oceniają wpływ akupunktury na ból i sprawność pacjentki w ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
badacze rekrutują kobiety, u których zdiagnozowano symfizjolizę, mając 2 z 3 z poniższych:
- Zbadaj ból lub wrażliwość na dotyk w stawie spojenia łonowego.
- Zmodyfikowany test Trendelenburga
- Test czynnego uniesienia nogi w wyprostowanej pozycji Lekarz prowadzący zaznaczy kartę kobiety ciągłym numerem, który stanie się jej numerem w badaniu, po czym zostanie ona skierowana do akupunktury.
Kobiety zostaną losowo podzielone w stosunku 1:1, zgodnie z randomizowaną tabelą liczbową przygotowaną przez statystyka badania. Lista liczb losowych zostanie dostarczona szefowi zespołu akupunkturzystek i będzie to jedyny istniejący egzemplarz poza egzemplarzem należącym do statystyka. Zgodnie z tą listą numerów, główny akupunkturzysta poinstruuje dyżurnego akupunktury, jaki rodzaj akupunktury ma zostać wykonany, prawdziwa (V) vs. placebo (P) na uczestniku. Rodzaj akupunktury (V lub P) zostanie odnotowany w karcie kobiety.
Zabieg przeprowadzi jeden z akupunkturzystów zatrudnionych w integracyjnym centrum medycznym. Wszyscy akupunkturzyści mają wieloletnie doświadczenie w leczeniu kobiet w ciąży medycyną chińską. Akupunktura zostanie przeprowadzona jednorazowymi igłami 0,18/40mm. Dobór punktów i ich ilość zostanie ustalona po ocenie akupunkturzysty zgodnie z przyjętymi standardami medycyny chińskiej. Nie będą jednak odbiegać od listy prawdziwych punktów akupunkturowych na liście możliwych prawdziwych farb. Akupunkturze placebo będą trzy do czterech punktów wybranych losowo z listy punktów placebo. Ocena akupunktury w grupie placebo będzie taka sama jak w grupie leczonej, a prawdziwe punkty akupunkturowe wybrane w tym czasie będą tymi, które będą stosowane w przypadku niepowodzenia i utrzymywania się bólu po pierwszym zabiegu (placebo), po krzyżowym nad.
Należy zaznaczyć, że ocena kobiety i egzamin odbędzie się przed rozpoczęciem leczenia akupunkturą, niezależnie od tego, czy jest to grupa prawdziwa, czy placebo.
Po około 30 minutach od rozpoczęcia zabiegu akupunktury kobieta zostanie ponownie poproszona o ocenę poziomu bólu. Za pozytywną odpowiedź uważa się poprawę o 1,5 punktu w skali NRS. Kobiety, których reakcja po 30 minutach akupunktury jest mniejsza niż ta, otrzymają odwrotny zabieg akupunktury. Ci, którzy otrzymali akupunkturę otrzymają pakupunkturę, a ci, którzy otrzymali akupunkturę otrzymają V akupunkturę. Kobieta zostanie wezwana do naszego zespołu, jeśli jej ból znacznie się pogorszy. Następnie otrzyma leczenie, które okazało się najskuteczniejsze pomiędzy dwoma zabiegami akupunktury, które otrzymała wcześniej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shari Zedek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety > 18 lat
- Ciąża z jednym zarodkiem w 24-42 tygodniu
- zdiagnozowano symfizjolizę zgodnie z powyższym opisem
- Ból/wrażliwość >5 w skali NRS w okolicy spojenia łonowego przez ponad dwa tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Brak znajomości języka hebrajskiego lub angielskiego
- Ból z innego źródła
- choroba kości miednicy lub ciężkie uszkodzenie kości miednicy w wywiadzie
- Trombocytopenia (plt<50.000)
- Leczenie akupunkturą jest przeciwwskazane
- Ciąża wysokiego ryzyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: prawdziwa akupunktura
Pacjent otrzyma leczenie zgodnie z punktem, który pomoże w symfizjolizie zgodnie z medycyną alternatywną
|
akupunktura
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
pacjent otrzyma leczenie zgodnie z punktem, który NIE pomoże w symfizjolizie zgodnie z medycyną alternatywną
|
Pozorowana akupunktura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa bólu
Ramy czasowe: 30 minut
|
poprawa o 1,5 punktu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy ból) zgodnie z opisem pacjenta.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
doskonalenie umiejętności za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Modified Oswestry (MODQ) - Kwestionariusz
Ramy czasowe: 48-72 godziny
|
Porównanie funkcjonalnego wpływu akupunktury prawdziwej i pozorowanej na codzienne czynności/zdolność kobiet z symfizjolizą. Kwestionariusz sprawdza codzienną funkcję 10 codziennych czynności (intensywność bólu, higiena osobista (np. mycie, ubieranie się), podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie towarzyskie, podróżowanie, praca / prowadzenie domu). Dla każdej sekcji łączny możliwy wynik wynosi 5: jeśli zaznaczono pierwsze stwierdzenie – które oznacza brak ograniczeń – punktacja sekcji = 0, jeśli zaznaczono ostatnie stwierdzenie – oznaczające poważną niepełnosprawność, wynik wynosi 5. łączna liczba punktów jest obliczana na podstawie: Wynik: /50 x 100 = ____% punktów Przykład: 16 (całkowita liczba punktów uzyskanych przez pacjenta)/ 50 (całkowity możliwy wynik) x 100 = 32% |
48-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Menachem Oberbaum, MD, head of alternative medicine
- Dyrektor Studium: Sorina Grisaro, MD PhD, head of OBGYN department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0115-18-SZMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .