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Symphysiolyse: Therapeutische Vorteile der Akupunktur: eine randomisierte placebokontrollierte Studie.

3. Mai 2022 aktualisiert von: jaffea, Shaare Zedek Medical Center

Akupunktur als Behandlung für Symphysiolyse-Schmerz und -Fähigkeit bei Schwangeren.

eine randomisierte, beobachterblinde und placebokontrollierte Crossover-Studie, in der echte Akupunktur (Verum)(V) mit „Placebo“-Akupunktur (P) verglichen wurde.

Die Forscher bewerten die Wirkung der Akupunktur auf die Schmerzen und die Fähigkeit der schwangeren Patientin.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler rekrutieren Frauen, bei denen Symphysiolyse diagnostiziert wird, indem 2 von 3 der folgenden Punkte vorliegen:

  • Untersuchen Sie das Schambeinfugengelenk auf Schmerzen oder Berührungsempfindlichkeit.
  • Modifizierter Trendelenburg-Test
  • Aktiver Straight-Leg-Raise-Test Der Studienarzt markiert das Diagramm der Frau mit einer fortlaufenden Nummer, die ihre Nummer in der Studie wird, und sie wird dann an den Akupunkteur überwiesen.

Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 gemäß dem vom Statistiker der Studie erstellten Zufallszahlendiagramm aufgeteilt. Die Liste der Zufallszahlen wird dem Leiter des Akupunkteurteams zugestellt und ist die einzige existierende Kopie neben der des Statistikers. Gemäß dieser Nummernliste weist der leitende Akupunkteur den Akupunkteur auf Abruf an, welche Art von Akupunktur beim Teilnehmer durchgeführt werden soll, richtig (V) vs. Placebo (P). Die Art der Akupunktur (V oder P) wird in der Krankenakte der Frau eingetragen.

Die Behandlung wird von einem der Akupunkteure des Integrativen Medizinischen Zentrums durchgeführt. Alle Akupunkteure haben langjährige Erfahrung in der Behandlung schwangerer Frauen mit chinesischer Medizin. Die Akupunktur wird mit 0,18/40 mm Einmalnadeln durchgeführt. Die Auswahl der Punkte und die Anzahl der verwendeten Punkte werden nach der Bewertung des Akupunkteurs gemäß den anerkannten Standards der chinesischen Medizin festgelegt. Sie werden jedoch nicht von der Liste der wahren Akupunkturpunkte in der Liste der möglichen wahren Farben abweichen. Bei der Placebo-Akupunktur werden drei bis vier Punkte zufällig aus der Liste der Placebo-Punkte ausgewählt. Die Bewertung des Akupunkteurs in der Placebogruppe ist dieselbe wie die Bewertung in der Behandlungsgruppe, und die während dieser Zeit ausgewählten echten Akupunkturpunkte werden diejenigen sein, die im Falle eines Versagens und anhaltender Schmerzen nach der ersten (Placebo-) Behandlung nach dem Kreuz verwendet werden Über.

Es ist zu beachten, dass die Beurteilung der Frau und die Untersuchung vor Beginn der Akupunkturbehandlung stattfinden, unabhängig davon, ob es sich um die echte oder die Placebo-Gruppe handelt.

Etwa 30 Minuten nach Beginn der Akupunkturbehandlung wird die Frau erneut gebeten, ihre Schmerzintensität einzuschätzen. Eine Verbesserung um 1,5 Punkte auf der NRS-Skala gilt als positive Reaktion. Frauen, deren Reaktion nach 30 Minuten Akupunktur geringer ist, erhalten die entgegengesetzte Akupunkturbehandlung. Diejenigen, die V-Akupunktur erhalten haben, erhalten P-Akupunktur und diejenigen, die P-Akupunktur erhalten haben, erhalten V-Akupunktur. Eine Frau wird in unser Team gerufen, wenn ihre Schmerzen deutlich schlimmer sind. Sie erhält dann die Behandlung, die sich zwischen den beiden Akupunkturbehandlungen, die sie zuvor erhalten hat, als am wirksamsten erwiesen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Shari Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen > 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft in Woche 24-42
  • wurde mit Symphysiolyse wie oben beschrieben diagnostiziert
  • Schmerz/Empfindlichkeit >5 auf der NRS-Skala im Bereich der Schambeinfuge für mehr als zwei Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Kenntnisse in Hebräisch oder Englisch
  • Schmerz aus einer anderen Quelle
  • Beckenknochenerkrankung oder schwere Beckenknochenverletzung in der Vorgeschichte
  • Thrombozytopenie (plt<50.000)
  • Eine Akupunkturbehandlung ist kontraindiziert
  • Risikoschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: echte Akupunktur
Der Patient wird nach dem Punkt behandelt, der der Symphysiolyse nach der Alternativmedizin hilft
Akupunktur
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Der Patient wird nach dem Punkt behandelt, an dem die Symphysiolyse nach der Alternativmedizin NICHT hilft
Scheinakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverbesserung
Zeitfenster: 30 Minuten
Verbesserung um 1,5 Punkte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) (0-10, 0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz), wie vom Patienten beschrieben.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Fähigkeit durch Verwendung des Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) - Fragebogen
Zeitfenster: 48-72 Stunden

Vergleich der funktionellen Auswirkungen von echter und Schein-Akupunktur auf die täglichen Aktivitäten/Fähigkeiten von Frauen mit Symphysiolyse. Der Fragebogen überprüft die tägliche Funktion von 10 täglichen Aktivitäten (Schmerzintensität, Körperpflege (z. B. Waschen, Anziehen), Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sozialleben, Reisen, Beschäftigung / Hausarbeit).

Für jeden Abschnitt beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 5: Wenn die erste Aussage - die keine Einschränkung darstellt - markiert ist, ist die Abschnittspunktzahl = 0, wenn die letzte Aussage markiert ist - was eine schwere Behinderung darstellt, ist die Punktzahl 5.

Die Gesamtpunktzahl wird berechnet durch: Punktzahl: /50 x 100 = ____ % Punkte Beispiel: 16 (Gesamtpunktzahl – von den Antworten des Patienten)/ 50 (Gesamtpunktzahl möglich) x 100 = 32 %

48-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Menachem Oberbaum, MD, head of alternative medicine
  • Studienleiter: Sorina Grisaro, MD PhD, head of OBGYN department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft mit einem einzigen Embryo

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