- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04471285
Symphysiolyse: Therapeutische Vorteile der Akupunktur: eine randomisierte placebokontrollierte Studie.
Akupunktur als Behandlung für Symphysiolyse-Schmerz und -Fähigkeit bei Schwangeren.
eine randomisierte, beobachterblinde und placebokontrollierte Crossover-Studie, in der echte Akupunktur (Verum)(V) mit „Placebo“-Akupunktur (P) verglichen wurde.
Die Forscher bewerten die Wirkung der Akupunktur auf die Schmerzen und die Fähigkeit der schwangeren Patientin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler rekrutieren Frauen, bei denen Symphysiolyse diagnostiziert wird, indem 2 von 3 der folgenden Punkte vorliegen:
- Untersuchen Sie das Schambeinfugengelenk auf Schmerzen oder Berührungsempfindlichkeit.
- Modifizierter Trendelenburg-Test
- Aktiver Straight-Leg-Raise-Test Der Studienarzt markiert das Diagramm der Frau mit einer fortlaufenden Nummer, die ihre Nummer in der Studie wird, und sie wird dann an den Akupunkteur überwiesen.
Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 gemäß dem vom Statistiker der Studie erstellten Zufallszahlendiagramm aufgeteilt. Die Liste der Zufallszahlen wird dem Leiter des Akupunkteurteams zugestellt und ist die einzige existierende Kopie neben der des Statistikers. Gemäß dieser Nummernliste weist der leitende Akupunkteur den Akupunkteur auf Abruf an, welche Art von Akupunktur beim Teilnehmer durchgeführt werden soll, richtig (V) vs. Placebo (P). Die Art der Akupunktur (V oder P) wird in der Krankenakte der Frau eingetragen.
Die Behandlung wird von einem der Akupunkteure des Integrativen Medizinischen Zentrums durchgeführt. Alle Akupunkteure haben langjährige Erfahrung in der Behandlung schwangerer Frauen mit chinesischer Medizin. Die Akupunktur wird mit 0,18/40 mm Einmalnadeln durchgeführt. Die Auswahl der Punkte und die Anzahl der verwendeten Punkte werden nach der Bewertung des Akupunkteurs gemäß den anerkannten Standards der chinesischen Medizin festgelegt. Sie werden jedoch nicht von der Liste der wahren Akupunkturpunkte in der Liste der möglichen wahren Farben abweichen. Bei der Placebo-Akupunktur werden drei bis vier Punkte zufällig aus der Liste der Placebo-Punkte ausgewählt. Die Bewertung des Akupunkteurs in der Placebogruppe ist dieselbe wie die Bewertung in der Behandlungsgruppe, und die während dieser Zeit ausgewählten echten Akupunkturpunkte werden diejenigen sein, die im Falle eines Versagens und anhaltender Schmerzen nach der ersten (Placebo-) Behandlung nach dem Kreuz verwendet werden Über.
Es ist zu beachten, dass die Beurteilung der Frau und die Untersuchung vor Beginn der Akupunkturbehandlung stattfinden, unabhängig davon, ob es sich um die echte oder die Placebo-Gruppe handelt.
Etwa 30 Minuten nach Beginn der Akupunkturbehandlung wird die Frau erneut gebeten, ihre Schmerzintensität einzuschätzen. Eine Verbesserung um 1,5 Punkte auf der NRS-Skala gilt als positive Reaktion. Frauen, deren Reaktion nach 30 Minuten Akupunktur geringer ist, erhalten die entgegengesetzte Akupunkturbehandlung. Diejenigen, die V-Akupunktur erhalten haben, erhalten P-Akupunktur und diejenigen, die P-Akupunktur erhalten haben, erhalten V-Akupunktur. Eine Frau wird in unser Team gerufen, wenn ihre Schmerzen deutlich schlimmer sind. Sie erhält dann die Behandlung, die sich zwischen den beiden Akupunkturbehandlungen, die sie zuvor erhalten hat, als am wirksamsten erwiesen hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shari Zedek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen > 18 Jahre
- Einlingsschwangerschaft in Woche 24-42
- wurde mit Symphysiolyse wie oben beschrieben diagnostiziert
- Schmerz/Empfindlichkeit >5 auf der NRS-Skala im Bereich der Schambeinfuge für mehr als zwei Wochen
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Kenntnisse in Hebräisch oder Englisch
- Schmerz aus einer anderen Quelle
- Beckenknochenerkrankung oder schwere Beckenknochenverletzung in der Vorgeschichte
- Thrombozytopenie (plt<50.000)
- Eine Akupunkturbehandlung ist kontraindiziert
- Risikoschwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: echte Akupunktur
Der Patient wird nach dem Punkt behandelt, der der Symphysiolyse nach der Alternativmedizin hilft
|
Akupunktur
|
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Der Patient wird nach dem Punkt behandelt, an dem die Symphysiolyse nach der Alternativmedizin NICHT hilft
|
Scheinakupunktur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzverbesserung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Verbesserung um 1,5 Punkte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) (0-10, 0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz), wie vom Patienten beschrieben.
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Fähigkeit durch Verwendung des Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) - Fragebogen
Zeitfenster: 48-72 Stunden
|
Vergleich der funktionellen Auswirkungen von echter und Schein-Akupunktur auf die täglichen Aktivitäten/Fähigkeiten von Frauen mit Symphysiolyse. Der Fragebogen überprüft die tägliche Funktion von 10 täglichen Aktivitäten (Schmerzintensität, Körperpflege (z. B. Waschen, Anziehen), Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sozialleben, Reisen, Beschäftigung / Hausarbeit). Für jeden Abschnitt beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 5: Wenn die erste Aussage - die keine Einschränkung darstellt - markiert ist, ist die Abschnittspunktzahl = 0, wenn die letzte Aussage markiert ist - was eine schwere Behinderung darstellt, ist die Punktzahl 5. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet durch: Punktzahl: /50 x 100 = ____ % Punkte Beispiel: 16 (Gesamtpunktzahl – von den Antworten des Patienten)/ 50 (Gesamtpunktzahl möglich) x 100 = 32 % |
48-72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Menachem Oberbaum, MD, head of alternative medicine
- Studienleiter: Sorina Grisaro, MD PhD, head of OBGYN department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0115-18-SZMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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