- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04471285
Symphysiolysis: 침술 치료 효과: 무작위 위약 대조 연구.
임산부의 Symphysiolysis 통증 및 능력에 대한 치료법으로서의 침술.
실제 침술(Verum)(V)을 "위약" 침술(P)과 비교한 무작위, 관찰자 맹검 및 위약 대조 교차 연구.
연구자들은 임산부의 통증과 능력에 대한 침술의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 다음 중 3개 중 2개를 가지고 있어 공생균증으로 진단하는 여성을 모집합니다.
- 음부 결합 관절에 통증이나 민감성을 검사하십시오.
- 수정된 Trendelenburg 검정
- 액티브 스트레이트 레그 레이즈 테스트 시험 의사는 시험에서 그녀의 번호가 될 연속 번호로 여성의 차트를 표시하고 침술사에게 의뢰됩니다.
시험 통계학자가 준비한 무작위 숫자 차트에 따라 여성을 1:1 비율로 무작위로 나눕니다. 난수 목록은 침술 팀장에게 전달되며 통계학자의 사본을 제외하고는 유일한 사본이 됩니다. 그 숫자 목록에 따르면, 주임 침술사는 방문 시 침술사에게 수행할 침술의 유형, 참(V) 대 플라시보(P)를 참가자에게 지시할 것입니다. 침술의 유형(V 또는 P)은 여성 차트에 기록됩니다.
치료는 통합의료센터의 침술사 중 한 명이 진행합니다. 모든 침술사는 한약으로 임산부를 치료한 다년간의 경험을 가지고 있습니다. 침술은 0.18/40mm 일회용 바늘로 시행됩니다. 포인트 선택 및 사용 포인트 수는 한약의 허용 기준에 따라 침술사의 평가에 따라 결정됩니다. 그러나 그들은 가능한 진정한 페인트 목록의 진정한 경혈 목록에서 벗어나지 않을 것입니다. 플라시보 침술은 플라시보 포인트 목록에서 무작위로 3~4포인트를 선택합니다. 위약군에서의 침술사의 평가는 치료군에서의 평가와 같을 것이며 그 시간 동안 선택된 실제 경혈점은 첫 번째(위약) 치료 후 실패 및 지속적인 통증의 경우에 사용되는 침술 지점이 될 것입니다. 위에.
진정한 그룹이든 위약 그룹이든 상관없이 침술 치료가 시작되기 전에 여성의 평가 및 검사가 실시된다는 점에 유의해야 합니다.
침술 치료가 시작된 후 약 30분 후에 여성에게 통증 수준을 평가하도록 다시 한 번 요청합니다. NRS 척도에서 1.5점의 향상은 긍정적인 반응으로 간주됩니다. 30분 침술 후 반응이 이것보다 적은 여성에게는 반대 침술 치료가 제공됩니다. 방침을 받은 사람은 침을 맞고, 방침을 받은 사람은 방침을 받는다. 통증이 상당히 심할 경우 여성을 우리 팀이라고 합니다. 그런 다음 그녀는 이전에 받은 두 가지 침술 치료 중 가장 효과적인 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Shari Zedek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 > 18세
- 24-42주차에 단일 배아 임신
- 위에 쓰여진 대로 symphysiolisis 진단을 받았습니다.
- 2주 이상 동안 치골 결합 영역에서 NRS 척도에서 통증/민감도 >5
제외 기준:
- 히브리어 또는 영어 능력 부족
- 다른 원인의 통증
- 골반 뼈 질환 또는 심한 골반 뼈 손상의 병력
- 혈소판 감소증(plt<50.000)
- 침술 치료는 금기이다
- 고위험 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진정한 침술
환자는 대체 의학에 따라 symphysiolysis에 도움이 되는 시점에 따라 치료를 받게 됩니다.
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침 요법
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가짜 비교기: 가짜 침술
환자는 대체 의학에 따라 symphysiolysis에 도움이 되지 않는 지점에 따라 치료를 받게 됩니다.
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가짜 침술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 개선
기간: 30 분
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환자가 기술한 NRS(Numeric Rating Scale)(0-10, 0=통증 없음, 10=최악의 통증)에서 1.5점의 개선.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Oswestry Disability Questionnaire(MODQ)를 사용하여 능력 향상 - 설문지
기간: 48~72시간
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symphysiolysis가 있는 여성의 일상 활동/능력에 대한 참침과 가짜 침의 기능적 효과를 비교합니다. 설문지는 10가지 일상 활동(통증 강도, 개인 관리(예: 세탁, 옷입기) 들기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 사회 생활, 여행, 고용/가사)의 일상 기능을 확인합니다. 각 섹션에 대해 총 가능한 점수는 5입니다. 첫 번째 진술(마녀는 제한 없음을 나타냄)이 섹션 점수 = 0으로 표시되면 마지막 진술이 표시(마녀는 심각한 장애를 나타냄)되면 점수는 5입니다. 총 점수 수는 다음과 같이 계산됩니다. 점수: /50 x 100 = ____% 포인트 예: 16(환자가 답변한 총 점수)/ 50(가능한 총 점수) x 100 = 32% |
48~72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Menachem Oberbaum, MD, head of alternative medicine
- 연구 책임자: Sorina Grisaro, MD PhD, head of OBGYN department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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