Симфизиолиз: терапевтические преимущества иглоукалывания: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Иглоукалывание как лечение симфизиолизной боли и способности беременных женщин.
рандомизированное, слепое и плацебо-контролируемое перекрестное исследование, в котором истинная акупунктура (Verum) (V) сравнивалась с акупунктурой «плацебо» (P).
исследователи оценивают влияние иглоукалывания на боль и способность беременной пациентки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
исследователи набирают женщин, у которых диагностирован симфизиолиз при наличии 2 из 3 следующих признаков:
- Проверьте на наличие боли или чувствительности при прикосновении к суставу лобкового симфиза.
- Модифицированный тест Тренделенбурга
- Активный тест с поднятием прямой ноги Врач-испытатель отметит в карте женщины непрерывный номер, который станет ее номером в испытании, после чего ее направят к иглотерапевту.
Женщины будут случайным образом разделены в соотношении 1:1 в соответствии с таблицей рандомизированных чисел, подготовленной статистиком исследования. Список случайных чисел будет доставлен руководителю команды акупунктуристов, и это будет единственная существующая копия, кроме копии, принадлежащей статистику. Согласно этому списку чисел, главный иглотерапевт проинструктирует дежурного иглотерапевта о типе иглоукалывания, которое необходимо выполнить, истинное (V) или плацебо (P) на участнике. Тип акупунктуры (V или P) будет записан в карте женщины.
Лечение будет проводить один из иглотерапевтов, работающих в интегративном медицинском центре. Все иглотерапевты имеют многолетний опыт лечения беременных женщин китайской медициной. Акупунктура проводится одноразовыми иглами 0,18/40 мм. Выбор точек и количество используемых точек будет определяться после оценки акупунктуриста в соответствии с принятыми стандартами китайской медицины. Однако они не будут отклоняться от списка истинных точек акупунктуры в списке возможных истинных красок. Акупунктура плацебо будет состоять из трех-четырех точек, выбранных случайным образом из списка точек плацебо. Оценка иглотерапевта в группе плацебо будет такой же, как и в группе лечения, и истинные точки акупунктуры, выбранные в течение этого времени, будут теми, которые используются в случае неудачи и продолжающейся боли после первого (плацебо) лечения, после перекрестного лечения. над.
Следует отметить, что оценка и осмотр женщины будут проводиться до начала лечения иглоукалыванием, будь то истинная группа или группа плацебо.
Примерно через 30 минут после начала лечения иглоукалыванием женщину снова попросят оценить уровень боли. Улучшение на 1,5 балла по шкале NRS считается положительным ответом. Женщинам, чей ответ после 30 минут иглоукалывания меньше этого, будет назначено противоположное лечение иглоукалыванием. Те, кто получил иглоукалывание V, получат иглоукалывание P и те, кто получил иглоукалывание P, получат иглоукалывание V. Женщину вызовут в нашу команду, если ее боль значительно усилится. Затем она получит лечение, которое было признано наиболее эффективным из двух ранее пройденных ей иглоукалыванием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Shari Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины > 18 лет
- Одноплодная беременность на 24-42 неделе
- был поставлен диагноз симфизиолиз согласно написанному выше
- Боль/чувствительность >5 по шкале NRS в области лобкового симфиза в течение более двух недель
Критерий исключения:
- Незнание иврита или английского языка
- Боль из другого источника
- заболевания тазовых костей или тяжелые травмы тазовых костей в анамнезе
- Тромбоцитопения (p<50 000)
- Лечение иглоукалыванием противопоказано.
- Беременность высокого риска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: настоящая акупунктура
пациент получит лечение по пунктам поможет симфизиолиз по Альтернативной медицине
|
иглоукалывание
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
пациент получит лечение согласно пункту НЕ поможет симфизиолизу согласно Альтернативной медицине
|
Имитация иглоукалывания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
облегчение боли
Временное ограничение: 30 минут
|
улучшение на 1,5 балла по числовой шкале оценок (NRS) (0-10, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль), как описывает пациент.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение способности с помощью модифицированного опросника Освестри по инвалидности (MODQ) - Анкета
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Сравнить функциональные эффекты истинной и фиктивной акупунктуры на повседневную активность/способность женщин с симфизиолизом. Опросник проверяет ежедневную функцию 10 ежедневных действий (интенсивность боли, уход за собой (например, стирка, одевание), подъем, ходьба, сидение, стояние, сон, социальная жизнь, путешествия, работа / ведение домашнего хозяйства). По каждому разделу общее возможное количество баллов равно 5: если отмечено первое утверждение - ведь нет ограничений - оценка по разделу = 0, если отмечено последнее утверждение - ведь это означает тяжелую инвалидность, оценка равна 5. общее число баллов рассчитывается по формуле: Балл: /50 x 100 = ____% баллов Пример: 16 (всего ответов пациента)/ 50 (общее возможное количество баллов) x 100 = 32% |
48-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Menachem Oberbaum, MD, head of alternative medicine
- Директор по исследованиям: Sorina Grisaro, MD PhD, head of OBGYN department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0115-18-SZMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .