BAY1817080 の安全性に関する研究 中等度の腎機能障害および透析を必要とする末期腎疾患の参加者に与えられた、正常な腎機能を持つ一致した参加者と比較した、それがどのように許容されるか、および体が研究薬を吸収、分配、および除去する方法
2024年3月25日 更新者：Bayer
腎機能障害のある参加者におけるBAY 1817080の薬物動態と安全性を、正常な腎機能を持つ対応する対照と比較して評価する非盲検研究
BAY1817080 は現在、原因不明の慢性咳嗽または治療の影響を受けない慢性咳嗽 (難治性および/または原因不明の慢性咳嗽、RUCC)、または膀胱が正常に尿を保持できない状態 (過活動膀胱、 OAB) または通常は子宮の内側を覆っている組織と同様の組織が子宮の外で成長する状態 (子宮内膜症)。
特に OAB や RUCC の高齢者では腎障害が多くみられます。
特にOABまたはRUCCの高齢患者に併発する腎障害は、腎臓が血液を適切にろ過していない一般的な状態です.
血液透析を必要とする末期腎疾患 (ESRD) は、患者の腎臓が本来の機能を果たせなくなり、血液から老廃物をろ過するための治療が必要になる状態です。
この研究の目的は、BAY1817080 の安全性、忍容性、体が吸収、分配、排泄する方法について、中等度の腎障害のある男性と女性、および末期腎疾患の患者に投与される方法についてさらに学ぶことです。 （ESRD）正常な腎機能を持つ一致した参加者と比較して透析を必要とします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜79歳でなければなりません。
腎障害のある参加者の場合:
- 投与の2〜10日前に収集され、慢性腎臓病疫学共同研究の公式（CKD-EPI）に従って計算された血清クレアチニンに基づいて評価された腎機能の低下: 中程度の腎機能障害: eGFR: 30〜59 mL/分/ 1.73 m^2;または透析中のESRD。
- 安定した腎疾患、すなわち、スクリーニングの 3 か月以上前に測定された血清クレアチニン値 (定期的な診断中など) は、スクリーニング時に測定された血清クレアチニン値と 25% 以上の差があってはなりません。
腎機能が正常な参加者の場合：
-- スクリーニング時に評価され、CKD-EPI に従って血清クレアチニンに基づく正常な腎機能 : eGFR ≥90 mL/min/1.73 m^2。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 38 kg/m^2 の範囲内 (両方を含む)
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究期間中避妊を使用することに同意する必要があります。 これは、インフォームド コンセント フォームへの署名から治験薬の最終投与後少なくとも 30 日までの期間に適用されます。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む研究プロトコルに記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -関連する疾患（腎障害のある参加者の腎障害に関連するものを除く）感染症および急性胃腸疾患（嘔吐、下痢、便秘）を含む治験薬投与前4週間以内の治療を必要とする。
- -過去2年以内の急性腎不全または急性腎炎
- -強力なCYP3A4およびP-糖タンパク質阻害剤の使用 研究治療の2週間前から、研究薬物投与後の薬物動態のための採血の最終日まで。
- CYP3A4およびP-糖タンパク質誘導剤の使用 研究治療の2週間前から、研究薬物投与後の薬物動態のための採血の最終日まで。
- 吸収に影響を与える可能性のある薬物の使用（例： ロペラミド、メトクロプラミド)、および最初の治験薬投与の 1 週間前までの広域抗生物質の全身投与。 ただし、その薬が腎機能障害または関連する状態の治療のための必須投与レジメンの一部である場合を除きます。
- 国際正規化比率 (INR) > 2.3。
- QT延長症候群の徴候または証拠;対照群のみの参加者: フリデリシア法 (QTcF) > 450 ミリ秒を使用して修正された QT 間隔。
- インフォームドコンセントを提供できない：精神障害のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A群：中程度の腎機能障害
中程度の腎機能障害のある参加者は、BAY1817080 の複数回投与を受けます。
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BAY1817080 は錠剤として経口投与されます。
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実験的：アーム B: アーム A と一致する正常な腎機能
アームAに一致する正常な腎機能を持つ参加者は、BAY1817080の複数回投与を受けます。
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BAY1817080 は錠剤として経口投与されます。
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実験的：C群：透析中の末期腎不全
透析を必要とするESRDの参加者は、BAY1817080の単回投与を受けます。
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BAY1817080 は錠剤として経口投与されます。
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実験的：アーム D: アーム C に一致する正常な腎機能
アームCに一致する正常な腎機能を持つ参加者は、BAY1817080の単回投与を受けます。
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BAY1817080 は錠剤として経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAY1817080の単回投与後のAUCu
時間枠：1日目
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AUCu: アンバウンド曲線下面積
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1日目
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BAY1817080単回投与後のCmax,u
時間枠：1日目
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Cmax,u: 単回投与後の測定マトリックス中の最大観察薬物濃度 (結合なし)
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：投薬から治験薬による治療終了後14日まで
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投薬から治験薬による治療終了後14日まで
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BAY1817080 の反復投与後の AUC (0-12)md,u
時間枠：6日目～13日目
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複数回投与（非結合）の定常状態での 0 ～ 12 時間の時間曲線下面積
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6日目～13日目
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BAY1817080 の反復投与後の Cmax,md,u
時間枠：6日目～13日目
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Cmax,md,u: 複数回投与の定常状態で観察された最大薬物濃度 (結合なし)
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6日目～13日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月12日
一次修了 (実際)
2021年2月15日
研究の完了 (実際)
2021年5月6日
試験登録日
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20332 (UK NIHR CRN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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