Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BAY1817080:n turvallisuudesta Kuinka se siedetään ja tapa, jolla elimistö imee, jakaa ja päästää eroon tutkimuslääkkeestä, joka on annettu potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen dialyysiä vaativa munuaissairaus verrattuna vastaaviin osallistujiin, joilla on normaali munuaistoiminta

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Avoin tutkimus BAY 1817080:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta verrattuna vastaaviin verrokkeihin, joilla on normaali munuaistoiminta

BAY1817080:ta kehitetään parhaillaan kliinisesti kivun hoitoon, joka liittyy selittämättömään krooniseen yskään tai krooniseen yskään, johon hoito ei vaikuta (refraktorinen ja/tai selittämätön krooninen yskä, RUCC), tai tilaa, jossa virtsarakko ei pysty pidättämään virtsaa normaalisti (yliaktiivinen rakko, OAB) tai tila, jossa kohdun sisäpuolta normaalisti ympäröivää kudosta vastaava kudos kasvaa kohdun ulkopuolella (endometrioosi). Erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on OAB tai RUCC, munuaisten vajaatoiminta on yleistä. Munuaisten vajaatoiminta, jota esiintyy samanaikaisesti erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on OAB tai RUCC, on yleinen tila, jossa munuaiset eivät suodata verta niin hyvin kuin pitäisi. Hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) on tila, jossa potilaan munuaiset eivät enää pysty toimimaan niin kuin pitäisi ja vaatii hoitoa jätteiden suodattamiseksi verestä. Tutkimuksen tavoitteena on saada lisää tietoa BAY1817080:n turvallisuudesta, sen siedosta ja tavasta, jolla elimistö imee, jakaa ja erittää tutkimuslääkettä miehillä ja naisilla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta sekä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. (ESRD), jotka vaativat dialyysihoitoa verrattuna vastaaviin osallistujiin, joilla on normaali munuaistoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-79-vuotias.

  • Munuaisvammaisille osallistujille:

    • Heikentynyt munuaisten toiminta, joka on arvioitu seerumin kreatiniinin perusteella, joka on kerätty 2–10 päivää ennen annostelua ja laskettu kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyökaavan (CKD-EPI) mukaan joko: Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: eGFR: 30–59 ml/min/ 1.73 m^2; tai ESRD dialyysihoidossa.
    • Stabiili munuaissairaus, eli seerumin kreatiniiniarvo, joka on määritetty vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (esim. rutiinidiagnostiikan aikana), ei saisi poiketa enempää kuin 25 % seulonnassa määritetystä seerumin kreatiniiniarvosta.

  • Osallistujille, joilla on normaali munuaisten toiminta:

    -- Normaali munuaisten toiminta, seulonnassa arvioituna ja seerumin kreatiniinin perusteella CKD-EPI:n mukaan: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2.

  • Painoindeksi (BMI) välillä 18-38 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan. Tämä koskee ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisen välistä ajanjaksoa vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa asiaankuuluva sairaus (muut kuin munuaisten vajaatoimintaan liittyvät sairaudet munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien osallistujien osalta) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, mukaan lukien infektiot ja akuutit maha-suolikanavan sairaudet (oksentelu, ripuli, ummetus), jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa.
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai akuutti nefriitti viimeisen 2 vuoden aikana
  • Vahvojen CYP3A4- ja P-glykoproteiini-inhibiittoreiden käyttö 2 viikosta ennen tutkimushoitoa viimeiseen verinäytteenottopäivään farmakokinetiikkaa varten tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin indusoijien käyttö 2 viikosta ennen tutkimushoitoa viimeiseen verinäytteenottopäivään farmakokinetiikkaa varten tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Imeytymiseen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. loperamidi, metoklopramidi) ja minkä tahansa laajakirjoisen antibiootin systeeminen antaminen viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ellei lääke ole osa munuaisten vajaatoiminnan tai siihen liittyvien tilojen pakollista annostelua.
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2.3.
  • Pitkän QT-oireyhtymän viite tai näyttö; Vain kontrolliryhmän osallistujat: QT-aika korjattu Friderician menetelmällä (QTcF) > 450 ms.
  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta: Osallistujat, joilla on psykiatrisia häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, saavat useita annoksia BAY1817080:ta.
Lääke: BAY1817080
BAY1817080 annetaan suun kautta tablettina.
Kokeellinen: Käsivarsi B: Normaali munuaisten toiminta sopii käsivarteen A
Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta, jotka vastaavat käsivarteen A, saavat useita BAY1817080-annoksia.
Lääke: BAY1817080
BAY1817080 annetaan suun kautta tablettina.
Kokeellinen: Käsivarsi C: Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä
Dialyysihoitoa vaativat ESRD-potilaat saavat kerta-annoksen BAY1817080:ta.
Lääke: BAY1817080
BAY1817080 annetaan suun kautta tablettina.
Kokeellinen: Käsivarsi D: Normaali munuaisten toiminta vastaa käsivarteen C
Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta, joka vastaa käsivarteen C, saavat kerta-annoksen BAY1817080:ta.
Lääke: BAY1817080
BAY1817080 annetaan suun kautta tablettina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCu yhden BAY1817080-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1
AUCu: Käyrän alla oleva alue ei sidottu
Päivänä 1
Cmax,u yhden BAY1817080-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1
Cmax,u: suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen annon jälkeen (sitoutumaton)
Päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Annostuksesta 14 päivään tutkimuslääkityshoidon päättymisen jälkeen
Annostuksesta 14 päivään tutkimuslääkityshoidon päättymisen jälkeen
AUC (0-12)md,u toistuvan BAY1817080-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 6 päivään 13
Aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia vakaassa tilassa toistuvan annoksen yhteydessä (ei sitoutunut)
Päivästä 6 päivään 13
Cmax,md,u toistuvan BAY1817080-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 6 päivään 13
Cmax,md,u: Suurin havaittu lääkepitoisuus vakaassa tilassa useilla annoksilla (sitoutumaton)
Päivästä 6 päivään 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20332 (UK NIHR CRN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa