Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa BAY1817080 Jak jest tolerowane i jak organizm wchłania, rozprowadza i usuwa badany lek podawany uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek wymagającym dializy w porównaniu z dopasowanymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa BAY 1817080 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dopasowanymi grupami kontrolnymi z prawidłową czynnością nerek

BAY1817080 jest obecnie w fazie badań klinicznych do leczenia bólu związanego z niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem lub przewlekłym kaszlem, na który nie ma wpływu leczenie (przewlekły kaszel oporny na leczenie i/lub niewyjaśniony przewlekły kaszel, RUCC) lub stanu, w którym pęcherz nie jest w stanie normalnie zatrzymywać moczu (pęcherz nadreaktywny, OAB) lub stan, w którym tkanka podobna do tkanki normalnie wyściełającej wnętrze macicy rozrasta się poza macicą (endometrioza). Szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z OAB lub RUCC często występują zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia czynności nerek, które współwystępują zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z OAB lub RUCC, są częstym stanem, w którym nerki nie filtrują krwi tak dobrze, jak powinny. Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wymagająca hemodializy to stan, w którym nerki pacjenta nie są już w stanie pracować tak, jak powinny i wymagają leczenia w celu odfiltrowania produktów przemiany materii z krwi. Celem badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa BAY1817080, jego tolerancji oraz sposobu, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i wydala badany lek podawany mężczyznom i kobietom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz osobom ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających dializy w porównaniu z dopasowanymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 18 do 79 lat włącznie.

  • Dla uczestników z zaburzeniami czynności nerek:

    • Osłabienie czynności nerek, oceniane na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy pobranej 2 do 10 dni przed podaniem dawki i obliczone zgodnie ze wzorem Współpracy Epidemiologicznej Przewlekłej Choroby Nerek (CKD-EPI): Umiarkowanie upośledzona czynność nerek: eGFR: 30 do 59 ml/min/ 1,73 m^2; lub ESRD podczas dializy.
    • Stabilna choroba nerek, czyli stężenie kreatyniny w surowicy oznaczone 3 lub więcej miesięcy przed skriningiem (np. podczas rutynowej diagnostyki) nie powinno różnić się o więcej niż 25% od wartości kreatyniny w surowicy określonej w skriningu.

  • Dla uczestników z prawidłową czynnością nerek:

    -- Prawidłowa czynność nerek, oceniana podczas badań przesiewowych i na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy według CKD-EPI: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2.

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 38 kg/m^2 (oba włącznie)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w czasie trwania badania. Dotyczy to okresu od podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z opisem w protokole badania, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w tym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne choroby (inne niż te związane z zaburzeniami czynności nerek u uczestników z zaburzeniami czynności nerek) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku, w tym infekcje i ostre choroby żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka, zaparcia) wymagające leczenia.
  • Ostra niewydolność nerek lub ostre zapalenie nerek w ciągu ostatnich 2 lat
  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 i P-glikoproteiny od 2 tygodni przed podaniem badanego leku do ostatniego dnia pobrania krwi w celu określenia farmakokinetyki po podaniu badanego leku.
  • Stosowanie induktorów CYP3A4 i P-glikoproteiny od 2 tygodni przed podaniem badanego leku do ostatniego dnia pobrania krwi w celu określenia farmakokinetyki po podaniu badanego leku.
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na wchłanianie (np. loperamidu, metoklopramidu) oraz ogólnoustrojowe podawanie dowolnego antybiotyku o szerokim spektrum działania w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku, chyba że lek jest częścią obowiązkowego schematu dawkowania w leczeniu zaburzeń czynności nerek lub schorzeń pokrewnych.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,3.
  • Wskazanie lub dowód na zespół długiego QT; Tylko uczestnicy z grupy kontrolnej: odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) > 450 ms.
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody: Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: umiarkowanie upośledzona czynność nerek
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają wielokrotne dawki BAY1817080.
Lek: BAY1817080
BAY1817080 będzie podawany doustnie w postaci tabletki.
Eksperymentalny: Ramię B: Prawidłowa czynność nerek dopasowana do ramienia A
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek dopasowaną do Grupy A otrzymają wielokrotne dawki BAY1817080.
Lek: BAY1817080
BAY1817080 będzie podawany doustnie w postaci tabletki.
Eksperymentalny: Ramię C: Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
Uczestnicy z ESRD wymagającym dializy otrzymają pojedynczą dawkę BAY1817080.
Lek: BAY1817080
BAY1817080 będzie podawany doustnie w postaci tabletki.
Eksperymentalny: Ramię D: Normalna czynność nerek dopasowana do ramienia C
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek dopasowaną do ramienia C otrzymają pojedynczą dawkę BAY1817080.
Lek: BAY1817080
BAY1817080 będzie podawany doustnie w postaci tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCu po pojedynczej dawce BAY1817080
Ramy czasowe: W dniu 1
AUCu: pole pod krzywą bez ograniczeń
W dniu 1
Cmax,u po pojedynczej dawce BAY1817080
Ramy czasowe: W dniu 1
Cmax,u: maksymalne zaobserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki (niezwiązane)
W dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dawkowania do 14 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
Od dawkowania do 14 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
AUC (0-12)md,u po dawce wielokrotnej BAY1817080
Ramy czasowe: Od dnia 6 do dnia 13
Pole pod krzywą czasu od 0 do 12 godzin w stanie stacjonarnym dla dawki wielokrotnej (niezwiązanej)
Od dnia 6 do dnia 13
Cmax,md,u po wielokrotnej dawce BAY1817080
Ramy czasowe: Od dnia 6 do dnia 13
Cmax,md,u: maksymalne obserwowane stężenie leku w stanie stacjonarnym dla dawki wielokrotnej (niezwiązane)
Od dnia 6 do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20332 (UK NIHR CRN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj