与肾功能正常的匹配参与者相比，研究 BAY1817080 对需要透析的中度肾功能不全和终末期肾病参与者的耐受性以及身体吸收、分布和排除研究药物的方式
2024年3月25日 更新者：Bayer
一项评估 BAY 1817080 在肾功能受损参与者中与肾功能正常的匹配对照相比的药代动力学和安全性的开放标签研究
BAY1817080 目前正在临床开发中，用于治疗与不明原因的慢性咳嗽或不受治疗影响的慢性咳嗽（难治性和/或不明原因的慢性咳嗽，RUCC）或膀胱无法正常保持尿液（膀胱过度活动症， OAB）或与通常在子宫内排列的组织相似的组织在子宫外生长的情况（子宫内膜异位症）。
特别是在患有 OAB 或 RUCC 的老年患者中，经常出现肾功能损害。
肾功能损害同时发生在患有 OAB 或 RUCC 的老年患者中，是一种常见病症，其中肾脏无法正常过滤血液。
需要血液透析的终末期肾病 (ESRD) 是一种患者的肾脏不再能够正常工作并且需要治疗以过滤血液中的废物的病症。
该研究的目的是更多地了解 BAY1817080 的安全性、它的耐受性以及身体吸收、分布和排泄研究药物的方式，这些研究药物在中度肾功能不全的男性和女性以及患有终末期肾病的患者中使用(ESRD) 需要透析与肾功能正常的匹配参与者进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 79 岁（含）。
对于肾功能受损的参与者：
- 肾功能下降，根据给药前 2 至 10 天收集的血清肌酐进行评估，并根据慢性肾脏病流行病学协作公式 (CKD-EPI) 计算： 中度肾功能受损：eGFR：30 至 59 mL/min/ 1.73 米^2；或 ESRD 透析。
- 稳定的肾脏疾病，即筛选前 3 个月或更长时间测定的血清肌酐值（例如在常规诊断期间）与筛选时测定的血清肌酐值的差异不应超过 25%。
对于肾功能正常的参与者：
-- 正常肾功能，根据 CKD-EPI 在筛选时评估并基于血清肌酐：eGFR ≥90 mL/min/1.73 米^2。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 至 38 kg/m^2（含两者）范围内
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意在研究期间采取避孕措施。 这适用于从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后至少 30 天的时间段。
- 能够按照研究方案中的描述签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。
排除标准：
- 在研究药物给药前 4 周内发生任何相关疾病（与肾功能受损参与者的肾功能损害相关的除外），包括需要药物治疗的感染和急性胃肠道疾病（呕吐、腹泻、便秘）。
- 过去 2 年内有急性肾功能衰竭或急性肾炎
- 从研究治疗前 2 周开始使用强效 CYP3A4 和 P-糖蛋白抑制剂，直至研究药物给药后为药代动力学采血的最后一天。
- 从研究治疗前 2 周开始使用 CYP3A4 和 P-糖蛋白诱导剂，直至研究药物给药后采血的最后一天进行药代动力学研究。
- 使用可能影响吸收的药物（例如 洛哌丁胺、甲氧氯普胺），以及在第一次研究药物给药前 1 周内全身给药任何广谱抗生素，除非该药物是治疗肾损伤或相关病症的强制给药方案的一部分。
- 国际标准化比值 (INR) > 2.3。
- 长 QT 综合征的指征或证据；仅限对照组的参与者：使用 Fridericia 方法校正的 QT 间期 (QTcF) > 450 毫秒。
- 无法提供知情同意：患有精神疾病的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：肾功能中度受损
肾功能中度受损的参与者将接受多次剂量的 BAY1817080。
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BAY1817080 将作为片剂口服给药。
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实验性的：B 组：与 A 组匹配的正常肾功能
肾功能正常且与 A 组匹配的参与者将接受多剂 BAY1817080。
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BAY1817080 将作为片剂口服给药。
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实验性的：C 组：终末期肾病透析
需要透析的 ESRD 参与者将接受单剂量的 BAY1817080。
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BAY1817080 将作为片剂口服给药。
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实验性的：D 组：与 C 组匹配的正常肾功能
肾功能正常且与 C 组匹配的参与者将接受单剂量的 BAY1817080。
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BAY1817080 将作为片剂口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量 BAY1817080 后的 AUCu
大体时间：第一天
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AUCu：曲线下面积未绑定
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第一天
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单剂量 BAY1817080 后的 Cmax,u
大体时间：第一天
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Cmax,u：单剂量给药后在测量基质中观察到的最大药物浓度（未结合）
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者数量
大体时间：从给药至研究药物治疗结束后 14 天
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从给药至研究药物治疗结束后 14 天
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多次给药 BAY1817080 后的 AUC (0-12)md,u
大体时间：从第 6 天到第 13 天
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多剂量（未结合）稳态下 0-12 小时时间曲线下面积
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从第 6 天到第 13 天
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多次给药 BAY1817080 后的 Cmax、md、u
大体时间：从第 6 天到第 13 天
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Cmax,md,u：多剂量（未结合）在稳态下观察到的最大药物浓度
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从第 6 天到第 13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (实际的)
2021年2月15日
研究完成 (实际的)
2021年5月6日
研究注册日期
首次提交
2020年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20332 (UK NIHR CRN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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