Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti BAY1817080 Jak je tolerován a jak tělo vstřebává, distribuuje a zbavuje se zkoumaného léku podávaného účastníkům se středně závažným poškozením ledvin a konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu ve srovnání s odpovídajícími účastníky s normální funkcí ledvin

25. března 2024 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti BAY 1817080 u účastníků s narušenou renální funkcí ve srovnání s odpovídajícími kontrolami s normální renální funkcí

BAY1817080 je v současné době ve fázi klinického vývoje pro léčbu bolesti související s nevysvětlitelným chronickým kašlem nebo chronickým kašlem, který není ovlivněn léčbou (refrakterní a/nebo nevysvětlitelný chronický kašel, RUCC), nebo stav, kdy močový měchýř není schopen normálně udržet moč (hyperaktivní močový měchýř, OAB) nebo stav, kdy tkáň podobná tkáni, která normálně vystýlá vnitřek dělohy, roste mimo dělohu (endometrióza). Zvláště u starších pacientů s OAB nebo RUCC je porucha ledvin častá. Poškození ledvin, které se současně vyskytuje zejména u starších pacientů s OAB nebo RUCC, je častým stavem, kdy ledviny nefiltrují krev tak, jak by měly. Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) vyžadující hemodialýzu je stav, kdy ledviny pacientů již nejsou schopny pracovat tak, jak by měly, a vyžadují léčbu k filtraci odpadů z krve. Cílem studie je dozvědět se více o bezpečnosti BAY1817080, o tom, jak je tolerován a jak tělo vstřebává, distribuuje a vylučuje studovaný lék podávaný mužům a ženám se středně těžkou poruchou funkce ledvin a těm, kteří mají onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) vyžadující dialýzu ve srovnání s odpovídajícími účastníky s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 79 let včetně.

  • Pro účastníky s poruchou funkce ledvin:

    • Snížená funkce ledvin hodnocená na základě sérového kreatininu odebraného 2 až 10 dní před podáním dávky a vypočtená podle vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) buď: Středně poškozená funkce ledvin: eGFR: 30 až 59 ml/min/ 1,73 m^2; nebo ESRD na dialýze.
    • Stabilní onemocnění ledvin, tj. hodnota sérového kreatininu stanovená 3 a více měsíců před screeningem (např. při rutinní diagnostice), by se neměla lišit o více než 25 % od hodnoty sérového kreatininu stanoveného při screeningu.

  • Pro účastníky s normální funkcí ledvin:

    -- Normální funkce ledvin, jak byla hodnocena při screeningu a na základě sérového kreatininu podle CKD-EPI: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2.

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 38 kg/m^2 (oba včetně)
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie. To platí pro časové období mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu studie, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli relevantní onemocnění (jiné než onemocnění související s poruchou funkce ledvin u účastníků s poruchou funkce ledvin) během 4 týdnů před podáním studovaného léku, včetně infekcí a akutních gastrointestinálních onemocnění (zvracení, průjem, zácpa), které vyžadují lékařské ošetření.
  • Akutní selhání ledvin nebo akutní nefritida během posledních 2 let
  • Použití silných inhibitorů CYP3A4 a P-glykoproteinu od 2 týdnů před studijní léčbou do posledního dne odběru krve pro farmakokinetiku po podání studovaného léčiva.
  • Použití induktorů CYP3A4 a P-glykoproteinu od 2 týdnů před studijní léčbou do posledního dne odběru krve pro farmakokinetiku po podání studovaného léčiva.
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit vstřebávání (např. loperamid, metoklopramid) a systémové podání jakéhokoli širokospektrého antibiotika během 1 týdne před prvním podáním hodnoceného léku, pokud lék není součástí povinného dávkovacího režimu pro léčbu renálního poškození nebo souvisejících stavů.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,3.
  • Indikace nebo důkaz pro syndrom dlouhého QT; Účastníci pouze v kontrolní skupině: QT interval korigovaný pomocí Fridericiovy metody (QTcF) > 450 ms.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas: Účastníci s psychiatrickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Středně poškozená funkce ledvin
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin dostanou více dávek BAY1817080.
Lék: BAY1817080
BAY1817080 se bude podávat perorálně jako tableta.
Experimentální: Rameno B: Normální funkce ledvin odpovídající rameni A
Účastníci s normální funkcí ledvin odpovídající rameni A dostanou více dávek BAY1817080.
Lék: BAY1817080
BAY1817080 se bude podávat perorálně jako tableta.
Experimentální: Rameno C: Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
Účastníci s ESRD vyžadující dialýzu dostanou jednu dávku BAY1817080.
Lék: BAY1817080
BAY1817080 se bude podávat perorálně jako tableta.
Experimentální: Rameno D: Normální funkce ledvin odpovídající rameni C
Účastníci s normální funkcí ledvin odpovídající rameni C dostanou jednu dávku BAY1817080.
Lék: BAY1817080
BAY1817080 se bude podávat perorálně jako tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCu po jedné dávce BAY1817080
Časové okno: V den 1
AUCu: Plocha pod křivkou bez vazby
V den 1
Cmax,u po jedné dávce BAY1817080
Časové okno: V den 1
Cmax,u: maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky (nevázané)
V den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od dávkování až do 14 dnů po ukončení léčby studovaným lékem
Od dávkování až do 14 dnů po ukončení léčby studovaným lékem
AUC(0-12)md,u po opakované dávce BAY1817080
Časové okno: Od dne 6 do dne 13
Plocha pod časovou křivkou od 0 do 12 hodin v ustáleném stavu pro vícenásobnou dávku (nevázaná)
Od dne 6 do dne 13
Cmax,md,u po opakované dávce BAY1817080
Časové okno: Od dne 6 do dne 13
Cmax,md,u: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v ustáleném stavu pro vícenásobnou dávku (nevázaná)
Od dne 6 do dne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20332 (Jiný identifikátor: UK NIHR CRN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY1817080

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit